Um estudo clínico explorando o CT1190b no tratamento de pacientes com linfoma recidivado/refratário de células B non-hodgkin (CT1190B)

Critérios de inclusão:

1. Os participantes devem assinar voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado (ICF) e devem estar dispostos e poder aderir ao cronograma da visita do estudo e outros requisitos de protocolo e concordar em estar no acompanhamento de longo prazo (LTFU) por até 15 anos, conforme exigido por as diretrizes regulatórias.
2. 18-75 anos;
3. B-NHL histologicamente ou citologicamente confirmado;
4. Recebeu anteriormente pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica;
5. Intolerância para durar o tratamento, ou progredir no ou após o último tratamento e atualmente requer terapia;
6. Existem lesões alvo mensuráveis;
7. Sobrevivência esperada> 12 semanas;
8. Pontuação do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0-1;
9. As participantes do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes de receber a terapia pré -condicionada e estão dispostos a usar um método de contracepção altamente eficaz e confiável por 1 ano após receber tratamento de estudo e são absolutamente proibidos de doar ovos por 1 ano após recebendo infusão de tratamento de estudo durante o estudo; Os participantes do sexo masculino estão dispostos a usar um método de contracepção altamente eficaz e confiável por 1 ano após o recebimento do tratamento do estudo se forem sexualmente ativos com uma fêmea do potencial de gravidez. A doação de esperma é absolutamente proibida por 1 ano após o recebimento de infusões de tratamento de estudo durante o estudo para todos os participantes do sexo masculino.

Critérios de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes;
2. Tem HIV, infecção por sífilis, infecção ativa do vírus da hepatite B (HBSAg positivo e HBV-DNA acima do limite de detecção) ou infecção ativa no vírus da hepatite C (anticorpo HCV e HCV-DNA positivo);
3. Tem qualquer infecção ativa não controlada atual, incluindo, entre outros, participantes com tuberculose ativa (julgamento do investigador);
4. As toxicidades dos participantes causadas pelo tratamento anterior não se recuperaram a critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) ≤ grau 1, exceto alopecia e outros eventos julgados toleráveis ​​pelo investigador;
5. Recebeu tratamento para a doença dentro de 14 dias antes do consentimento informado, incluindo, entre outros, terapia citotóxica, anticorpos monoclonais ou ADCs, terapia direcionada, radioterapia, terapia epigenética ou agentes de investigação ou dispositivos médicos de investigação invasiva dentro de 14 dias antes do consentimento informado. Se o campo de radiação cobrir ≤ 5% da reserva da medula óssea, o participante será elegível, independentemente da data final da radioterapia;
6. Glicocorticóides sistêmicos equivalentes a> 15 mg/dia prednisona dentro de 7 dias antes do consentimento informado, com exceção dos glicocorticóides tópicos;
7. A vacinação com vacinas vidas atenuadas, vacinas inativadas ou vacinas de RNA dentro de 4 semanas antes do consentimento informado;
8. Participantes que são alérgicos ou intolerantes a medicamentos pré -condicionados, tocilizumab ou têm outra história anterior de alergia grave, como choque anafilático;
9. Pacientes com doença cardíaca nos 6 meses anteriores à triagem;
10. Saturação de oxigênio <92%;
11. Presença de uma segunda malignidade primária que requer tratamento ou não em remissão completa nos últimos 2 anos;
12. Grande cirurgia dentro de 2 semanas antes do consentimento informado ou planejado durante o período do estudo ou dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo (excluindo anestesia local, como a catarata);
13. Os participantes não podem ou não estão dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou são inadequados para participar deste estudo clínico na avaliação do investigador;