Een klinisch onderzoek waarin CT1190B wordt onderzocht bij de behandeling van patiënten met recidiverende/refractaire B-cel niet-Hodgkin-lymfoom (CT1190B)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en moeten bereid zijn en zich kunnen houden aan het onderzoeksschema van het studiebezoek en andere protocolvereisten en ermee instemmen om op lange termijn follow-up (LTFU) te zijn gedurende maximaal 15 jaar zoals verplicht de wettelijke richtlijnen.
2. 18-75 jaar oud;
3. Histologisch of cytologisch bevestigd B-NHL;
4. Eerder ontvangen ten minste 2 regels systemische therapie;
5. Intolerantie voor de laatste behandeling, of zijn gevorderd op of na de laatste behandeling en vereisen momenteel therapie;
6. Er zijn meetbare doellaesies;
7. Verwachte overleving> 12 weken;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
9. Vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en voorafgaand aan het ontvangen van voorconditioneringstherapie en zijn bereid om een ​​zeer effectieve en betrouwbare methode van anticonceptie gedurende 1 jaar na het ontvangen van studiebehandeling te gebruiken en zijn absoluut verboden eieren te doneren gedurende 1 jaar daarna Infusie van studiebehandeling ontvangen tijdens het onderzoek; Mannelijke deelnemers zijn bereid om een ​​zeer effectieve en betrouwbare methode van anticonceptie gedurende 1 jaar na het ontvangen van studiebehandeling te gebruiken als ze seksueel actief zijn met een vrouw van een vruchtbaar potentieel. Sperma -donatie is absoluut 1 jaar verboden na het ontvangen van infusies in de studie tijdens het onderzoek voor alle mannelijke deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of lacterende vrouwen;
2. Heeft HIV, syfilis-infectie, actieve hepatitis B-virusinfectie (HBSAG-positief en HBV-DNA boven de detectielimiet), of actieve hepatitis C-virusinfectie (HCV-antilichaam en HCV-DNA-positief);
3. Heeft een huidige ongecontroleerde actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot deelnemers met actieve tuberculose (oordeel van de onderzoeker);
4. De toxiciteiten van de deelnemers veroorzaakt door eerdere behandeling herstelden niet naar gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) ≤ graad 1, behalve alopecia en andere gebeurtenissen die door de onderzoeker worden geacht;
5. Heeft een behandeling ontvangen voor de ziekte binnen 14 dagen vóór geïnformeerde toestemming, inclusief maar niet beperkt tot cytotoxische therapie, monoklonale antilichamen of ADC's, gerichte therapie, radiotherapie, epigenetische therapie of onderzoeksmiddelen, of invasief onderzoeksmedisch medische hulpmiddelen binnen 14 dagen vóór geïnformeerde toestemming. Als het stralingsveld ≤ 5% van de beenmergreserve bedekt, komt de deelnemer in aanmerking, ongeacht de einddatum van radiotherapie;
6. Systemische glucocorticoïden equivalent aan> 15 mg/dag prednison binnen 7 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, met uitzondering van topische glucocorticoïden;
7. Vaccinatie met levende verzwakte vaccins, inactiveren vaccins of RNA -vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
8. Deelnemers die allergisch of intolerant zijn voor voorconditionerende medicijnen, tocilizumab, of andere eerdere geschiedenis van ernstige allergie hebben, zoals anafylactische shock;
9. Patiënten met enige hartaandoeningen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
10. Zuurstofverzadiging <92%,;
11. Aanwezigheid van een tweede primaire maligniteit die de behandeling vereist of niet in volledige remissie in de afgelopen 2 jaar;
12. Grote chirurgie binnen 2 weken vóór geïnformeerde toestemming of gepland tijdens de studieperiode of binnen 4 weken na het geven van studiebehandeling (exclusief lokale anesthesie zoals staar);
13. Deelnemers zijn niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol of zijn anders niet geschikt voor deelname aan dit klinische onderzoek bij de beoordeling van de onderzoeker;