Badanie kliniczne badające CT1190B w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym na chłoniak bez hodgin (CT1190B)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i muszą być chętni i być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty w badaniu i innych wymagań protokołu i zgodzić się na długoterminowe obserwacje (LTFU) przez okres do 15 lat, zgodnie z upoważnieniem przez Wytyczne regulacyjne.
2. 18-75 lat;
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone B-NHL;
4. Wcześniej otrzymywał co najmniej 2 linie terapii ogólnoustrojowej;
5. Nietolerancja do ostatniego leczenia lub postępowała w ostatnim leczeniu lub po nim i obecnie wymaga terapii;
6. Istnieją mierzalne zmiany docelowe;
7. Oczekiwane przeżycie> 12 tygodni;
8. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-1;
9. Uczestnicy potencjału porodu muszą mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i przed otrzymaniem terapii wstępnej i są gotowi zastosować wysoce skuteczną i niezawodną metodę antykoncepcji przez 1 rok po otrzymaniu leczenia na badaniu i absolutnie nie są w stanie przekazywać jaj na 1 rok później odbieranie badań w infuzji leczenia podczas badania; Uczestnicy płci męskiej są gotowi stosować wysoce skuteczną i niezawodną metodę antykoncepcji przez 1 rok po otrzymaniu leczenia badawczego, jeśli są aktywne seksualnie z kobietą o potencjale rodzimych. Darowizna nasienia jest absolutnie zabroniona przez 1 rok po otrzymaniu badań infuzji leczenia podczas badania dla wszystkich uczestników płci męskiej.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
2. Ma HIV, zakażenie kiły, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBSAG dodatnie i HBV-DNA powyżej granicy wykrywalności) lub aktywnego zakażenia wirusem wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciało HCV i dodatnie do HCV-DNA);
3. Ma jakąkolwiek obecną niekontrolowaną aktywną infekcję, w tym między innymi uczestników z aktywną gruźlicą (osąd badacza);
4. Toksyczności uczestników spowodowane wcześniejszym leczeniem nie odzyskały wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) ≤ klasa 1, z wyjątkiem łysienia i innych zdarzeń, które są oceniane przez badacza;
5. Otrzymał leczenie choroby w ciągu 14 dni przed świadomą zgodą, w tym między innymi terapii cytotoksycznej, przeciwciał monoklonalnych lub ADC, terapii ukierunkowanej, radioterapii, terapii epigenetycznej lub środków badawczych lub inwazyjnych urządzeń medycznych w ciągu 14 dni przed poinformowaną zgodą. Jeżeli pole promieniowania obejmuje ≤ 5% rezerwy szpiku kostnego, uczestnik kwalifikuje się niezależnie od daty końcowej radioterapii;
6. Ogólnoustrojowe glukokortykoidy równoważne> 15 mg/dzień w ciągu 7 dni przed świadomą zgodą, z wyjątkiem miejscowych glukokortykoidów;
7. Szczepienia żywymi osłabionymi szczepionkami, szczepionkami inaktywnymi lub szczepionkami RNA w ciągu 4 tygodni przed świadomą zgodą;
8. Uczestnicy, którzy są alergiczni lub nietolerancyjni na leki wstępne, tocilizumab lub mają inną wcześniejszą historię ciężkiej alergii, takich jak wstrząs anafilaktyczny;
9. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych;
10. Nasycenie tlenu <92%;
11. Obecność drugiego pierwotnego nowotworu wymagającego leczenia lub nie podczas całkowitej remisji w ciągu ostatnich 2 lat;
12. Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed świadomą zgodą lub zaplanowaną w okresie badania lub w ciągu 4 tygodni po leczeniu badawczym (z wyłączeniem znieczulenia miejscowego, takiego jak zaćma);
13. Uczestnicy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wymagań protokołu badania lub w inny sposób nie nadają się do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym w ocenie badacza;