Eine klinische Studie, in der CT1190b bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Nicht-Hodgkin-Lymphom untersucht wird (CT1190B)

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben und bereit sein und in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten und sich für bis zu 15 Jahre lang in der Langzeit-Follow-up (LTFU) zuzustimmen Die regulatorischen Richtlinien.
2. 18-75 Jahre alt;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigt B-NHL;
4. Zuvor mindestens 2 Linien der systemischen Therapie erhalten;
5. Intoleranz gegenüber der letzten Behandlung oder Fortschritte bei oder nach der letzten Behandlung und benötigt derzeit eine Therapie.
6. Es gibt messbare Zielläsionen;
7. Erwartetes Überleben> 12 Wochen;
8. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
9. Weibliche Teilnehmer des Gebäudpotentials müssen einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Erhalt einer Vorkonditionierungstherapie durchführen und bereit sind, eine hochwirksame und zuverlässige Verhütungsmethode für 1 Jahr nach Erhalt der Studienbehandlung zu verwenden, und es ist absolut verboten, Eier 1 Jahr später zu spenden Erhalt der Studienbehandlungsinfusion während der Studie; Die männlichen Teilnehmer sind bereit, 1 Jahr nach Erhalt der Studienbehandlung eine hochwirksame und zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv sind und ein Frauenpotential mit einem Geburtshilfspotenzial sind. Die Spermienspende ist für 1 Jahr nach Erhalt der Studienbehandlungsinfusionen während der Studie für alle männlichen Teilnehmer absolut verboten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Hat HIV, Syphilis-Infektion, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBSAG-positive und HBV-DNA über der Nachweisgrenze) oder eine aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Antikörper und HCV-DNA-positiv);
3. Hat aktuelle unkontrollierte aktive Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (Urteilsvermögen des Forschers);
4. Die durch früheren Behandlung verursachten Toxizitäten der Teilnehmer erholten sich nicht auf gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) ≤ Grad 1, mit Ausnahme von Alopezie und anderen Ereignissen, die vom Ermittler tolerierbar beurteilt werden.
5. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Einverständniserklärung eine Behandlung für die Krankheit erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zytotoxische Therapie, monoklonale Antikörper oder ADCs, gezielte Therapie, Strahlentherapie, epigenetische Therapie oder Investigationsmittel oder invasive Untersuchung medizinische Geräte innerhalb von 14 Tagen vor der Einverständniserklärung. Wenn das Strahlungsfeld ≤ 5% der Knochenmark -Reserve abdeckt, ist der Teilnehmer unabhängig vom Enddatum der Strahlentherapie berechtigt.
6. Systemische Glukokortikoide entsprechen innerhalb von 7 Tagen vor der Einverständniserklärung von> 15 mg/Tag Prednison, mit Ausnahme von topischen Glukokortikoiden;
7. Impfung mit lebendigen Impfstoffen, inaktivieren Impfstoffe oder RNA -Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung;
8. Teilnehmer, die allergisch oder intolerant gegen Vorkonditionsmedikamente, Tocilizumab oder eine andere Vorgeschichte schwerer Allergien wie Anaphylaktikschock haben;
9. Patienten mit Herzerkrankungen in den 6 Monaten vor dem Screening;
10. Sauerstoffsättigung <92%;
11. Vorhandensein einer zweiten primären Malignität, die in den letzten 2 Jahren eine Behandlung erfordert oder nicht in völliger Remission;
12. Schwere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Einverständniserklärung oder geplant während des Untersuchungszeitraums oder innerhalb von 4 Wochen nach der Studienbehandlung (ohne Lokalanästhesie wie Katarakt);
13. Die Teilnehmer sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder sind ansonsten für die Teilnahme an dieser klinischen Studie in der Bewertung des Forschungsmittels nicht geeignet.