En klinisk studie som undersøker CT1190B i behandlingen av pasienter med tilbakefall/ildfast B-celle ikke-Hodgkin-lymfom (CT1190B)

Inkluderingskriterier:

1. Deltakerne må frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og må være villige og kunne følge studiebesøksplanen og andre protokollkrav og samtykke i å være i langsiktig oppfølging (LTFU) i opptil 15 år som pålagt av reguleringsretningslinjene.
2. 18-75 år;
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet B-NHL;
4. Tidligere mottatt minst 2 linjer med systemisk terapi;
5. Intoleranse mot siste behandling, eller har kommet videre på eller etter den siste behandlingen og krever for tiden terapi;
6. Det er målbare mållesjoner;
7. Forventet overlevelse> 12 uker;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
9. Kvinnelige deltakere med fødselspotensial må ha en negativ graviditetstest ved screening og før du mottar forkondisjoneringsbehandling og er villige til å bruke en svært effektiv og pålitelig prevensjonsmetode i 1 år etter å ha mottatt studiebehandling og er absolutt forbudt å donere egg i 1 år etter motta studiebehandlingsinfusjon under studien; Mannlige deltakere er villige til å bruke en svært effektiv og pålitelig prevensjonsmetode i 1 år etter å ha mottatt studiebehandling hvis de er seksuelt aktive med en kvinne med fertilpotensial. Sæddonasjon er absolutt forbudt i 1 år etter å ha mottatt studiebehandlingsinfusjoner under studien for alle mannlige deltakere.

Eksklusjonskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner;
2. Har HIV, syfilisinfeksjon, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon (HBsAg-positiv og HBV-DNA over deteksjonsgrensen), eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon (HCV-antistoff og HCV-DNA-positivt);
3. Har noen nåværende ukontrollert aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til deltakere med aktiv tuberkulose (etterforskers dom);
4. Deltakernes toksisiteter forårsaket av tidligere behandling kom seg ikke etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) ≤ klasse 1, bortsett fra alopecia og andre hendelser som blir bedømt tålelig av etterforskeren;
5. Har fått behandling for sykdommen innen 14 dager før informert samtykke, inkludert, men ikke begrenset til cytotoksisk terapi, monoklonale antistoffer eller ADC, målrettet terapi, strålebehandling, epigenetisk terapi eller undersøkelsesmidler, eller invasiv undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 14 dager før informert samtykke. Hvis strålingsfeltet dekker ≤ 5% av benmargsreserven, er deltakeren kvalifisert uavhengig av sluttdato for strålebehandling;
6. Systemiske glukokortikoider tilsvarer> 15 mg/dag prednison innen 7 dager før informert samtykke, med unntak av aktuelle glukokortikoider;
7. Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner, inaktiverer vaksiner eller RNA -vaksiner innen 4 uker før informert samtykke;
8. Deltakere som er allergiske eller intolerante mot forkondisjoneringsmedisiner, tocilizumab, eller har annen tidligere historie med alvorlig allergi som anafylaktisk sjokk;
9. Pasienter med hjertesykdom i de 6 månedene før screening;
10. Oksygenmetning <92%,;
11. Tilstedeværelse av en annen primær malignitet som krever behandling eller ikke i fullstendig remisjon i løpet av de siste 2 årene;
12. Hovedoperasjon innen 2 uker før informert samtykke eller planlagt i løpet av studieperioden eller innen 4 uker etter å ha gitt studiebehandling (unntatt lokalbedøvelse som grå stær);
13. Deltakerne er ikke i stand til eller uvillige til å oppfylle kravene i studieprotokollen eller er på annen måte uegnet for å delta i denne kliniske studien i etterforskerens vurdering;