En klinisk undersøgelse, der undersøger CT1190B i behandlingen af ​​patienter med tilbagefaldt/ildfast B-celle ikke-Hodgkin-lymfom (CT1190B)

Inkluderingskriterier:

1. Deltagerne skal frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og skal være villig og være i stand til at overholde undersøgelsesplanen og andre protokolkrav og blive enige om at være i langvarig opfølgning (LTFU) i op til 15 år som mandat af De lovgivningsmæssige retningslinjer.
2. 18-75 år gammel;
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet B-NHL;
4. Tidligere modtaget mindst 2 linjer med systemisk terapi;
5. Intolerance til sidste behandling eller er kommet videre på eller efter den sidste behandling og kræver i øjeblikket terapi;
6. Der er målbare mållæsioner;
7. Forventet overlevelse> 12 uger;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
9. Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest ved screening og inden modtagelse modtagelse af undersøgelse af behandlingsbehandling under undersøgelsen; Mandlige deltagere er villige til at bruge en meget effektiv og pålidelig præventionsmetode i 1 år efter modtagelse af studiebehandling, hvis de er seksuelt aktive med en kvindelig af fødedygtige potentiale. Sæddonation er absolut forbudt i 1 år efter at have modtaget undersøgelser af undersøgelsesbehandling under undersøgelsen for alle mandlige deltagere.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder;
2. Har HIV, syfilisinfektion, aktiv hepatitis B-virusinfektion (HBsAg-positiv og HBV-DNA over detektionsgrænsen) eller aktiv hepatitis C-virusinfektion (HCV-antistof og HCV-DNA-positiv);
3. Har nogen nuværende ukontrolleret aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til deltagere med aktiv tuberkulose (efterforskerens dom);
4. Deltagernes toksicitet forårsaget af tidligere behandling blev ikke inddrevet til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) ≤ grad 1, undtagen alopecia og andre begivenheder, der bedømmes tolerable af efterforskeren;
5. Har modtaget behandling af sygdommen inden for 14 dage før informeret samtykke, herunder men ikke begrænset til cytotoksisk terapi, monoklonale antistoffer eller ADC'er, målrettet terapi, strålebehandling, epigenetisk terapi eller efterforskningsmidler eller invasive undersøgelsesmedicinske enheder inden for 14 dage før informeret konsekvens. Hvis strålingsfeltet dækker ≤ 5% af knoglemarvsreserven, er deltageren berettiget uanset slutdato for strålebehandling;
6. Systemiske glukokortikoider svarende til> 15 mg/dag prednison inden for 7 dage før informeret samtykke med undtagelse af aktuelle glukokortikoider;
7. Vaccination med levende svækkede vacciner, inaktiverede vacciner eller RNA -vacciner inden for 4 uger før informeret samtykke;
8. Deltagere, der er allergiske eller intolerante over for forkonditionering af medikamenter, tocilizumab, eller har anden tidligere historie med svær allergi, såsom anafylaktisk chok;
9. Patienter med enhver hjertesygdom i de 6 måneder før screening;
10. Iltmætning <92%;
11. Tilstedeværelse af en anden primær malignitet, der kræver behandling eller ikke i fuldstændig remission inden for de sidste 2 år;
12. Større kirurgi inden for 2 uger før informeret samtykke eller planlagt i undersøgelsesperioden eller inden for 4 uger efter at have givet undersøgelsesbehandling (ekskl. Lokalbedøvelse såsom grå stær);
13. Deltagerne er ikke i stand til eller uvillige til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er på anden måde uegnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse i efterforskerens vurdering;