Клиническое исследование, изучающее CT1190B при лечении пациентов с рецидивирующей/рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфомой (CT1190B)

Критерии включения:

1. Участники должны добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) и должны быть готовы и иметь возможность придерживаться графика посещения исследования и других требований к протоколу и согласиться в долгосрочной перспективе (LTFU) в течение 15 лет в соответствии с поручением, предписываемым регулирующие руководящие принципы.
2. 18-75 лет;
3. Гистологически или цитологически подтверждено B-NHL;
4. Ранее получали не менее 2 линий системной терапии;
5. Непереносимость к последнему лечению или прогрессировала на или после последнего лечения и в настоящее время требует терапии;
6. Есть измеримые целевые поражения;
7. Ожидаемая выживаемость> 12 недель;
8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1;
9. Участники женского деторождающего потенциала должны пройти отрицательный тест на беременность при скрининге и до получения терапии предварительной кондиционированием и готовы использовать высокоэффективный и надежный метод контрацепции в течение 1 года после получения учебного лечения и абсолютно запрещены пожертвовать яйца в течение 1 года. получение инфузии лечения исследования во время исследования; Участники мужского пола готовы использовать высокоэффективный и надежный метод контрацепции в течение 1 года после получения учебного лечения, если они сексуально активны с женщиной детородного потенциала. Донорство спермы абсолютно запрещено на 1 год после получения инфузий лечения исследования во время исследования всех участников мужского пола.

Критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины;
2. Имеет ВИЧ, инфекцию сифилиса, активную инфекцию вируса гепатита В (положительная HBSAG и HBV-ДНК выше предела обнаружения) или активную инфекцию вируса гепатита С (антитело к HCV и положительная HCV-ДНК);
3. Имеет какую -либо нынешнюю неконтролируемую активную инфекцию, включая, помимо прочего, участников с активным туберкулезом (суждение исследователей);
4. Токсичность участников, вызванная предыдущим лечением, не выздоравливала к общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) ≤ 1 класс, за исключением алопеции и других событий, которые оцениваются следователем, следователем;
5. Получил лечение заболевания в течение 14 дней до информированного согласия, включая, помимо прочего, цитотоксическую терапию, моноклональные антитела или АЦП, целевую терапию, лучевую терапию, эпигенетическую терапию или исследуемые агенты или инвазивные исследовательские медицинские приборы в течение 14 дней до информированного согласия. Если поле излучения охватывает ≤ 5% от резерва костного мозга, участник имеет право независимо от конечной даты лучевой терапии;
6. Системные глюкокортикоиды, эквивалентные> 15 мг/день преднизон в течение 7 дней до информированного согласия, за исключением местных глюкокортикоидов;
7. Вакцинация с живыми ослабленными вакцинами, инактивации вакцин или вакцин РНК в течение 4 недель до информированного согласия;
8. Участники, которые являются аллергическими или нетерпимыми к препаратам предварительного кондиционирования, толизумаб или имеют другую предыдущую историю тяжелой аллергии, такой как анафилактический шок;
9. Пациенты с любыми сердечными заболеваниями за 6 месяцев до скрининга;
10. Насыщение кислородом <92%;
11. Наличие второго первичного злокачественного новообразования, требующего лечения или не в полной ремиссии в течение последних 2 лет;
12. Основная операция в течение 2 недель до информированного согласия или запланированного в течение периода исследования или в течение 4 недель после обучения лечения (за исключением местной анестезии, такой как катаракта);
13. Участники не могут или не хотят соблюдать требования протокола исследования или иным образом не подходят для участия в этом клиническом исследовании в оценке исследователя;