재발/불응 성 B- 세포 비호 지킨 림프종 환자의 치료에서 CT1190B를 탐구하는 임상 연구 (CT1190B)

포함 기준 :

1. 참가자는 사전 동의서 (ICF)에 자발적으로 서명해야하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야하며 최대 15 년 동안 장기 후속 조치 (LTFU)에 동의해야합니다. 규제 지침.
2. 18-75 세;
3. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 B-NHL;
4. 이전에는 2 줄의 전신 요법을 받았다.
5. 마지막 치료에 대한 편협, 또는 마지막 치료 후 또는 후에 진행되었으며 현재 치료가 필요합니다.
6. 측정 가능한 표적 병변이 있습니다.
7. 예상 생존> 12 주;
8. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수 0-1;
9. 가임 잠재력의 여성 참가자는 선별 및 사전 조건 요법을 받기 전에 심사시 부정적인 임신 검사를 받아야하며 연구 치료를받은 후 1 년 동안 매우 효과적이고 신뢰할 수있는 피임 방법을 기꺼이 사용하고 있으며 1 년 후에 계란을 기증하는 데 절대적으로 금지됩니다. 연구 중에 연구 치료 주입 수령; 남성 참가자는 가임기의 여성과 성적으로 활동하는 경우 학습 치료를받은 후 1 년 동안 매우 효과적이고 신뢰할 수있는 피임법을 기꺼이 사용하려고합니다. 정자 기부는 모든 남성 참가자에 대한 연구 중에 연구 치료 주입을받은 후 1 년 동안 절대적으로 금지됩니다.

제외 기준 :

1. 임신 또는 수유 여성;
2. HIV, 매독 감염, 활성 B 형 간염 바이러스 감염 (HBSAG 양성 및 HBV-DNA가 검출 한계 이상) 또는 활성 C 형 간염 바이러스 감염 (HCV 항체 및 HCV-DNA 양성);
3. 활성 결핵이있는 참가자를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 통제되지 않은 활성 감염이 있습니다 (조사자의 판단).
4. 이전 치료로 인한 참가자의 독성은 탈모증 및 조사자가 허용 할 수있는 다른 사건을 제외하고는 부작용 (CTCAE)에 대한 일반적인 용어 기준으로 회복되지 않았다.
5. 세포 독성 요법, 모노클로 날 항체 또는 ADC, 표적 요법, 방사선 치료, 후성 유전 적 요법 또는 조사 요원, 또는 사전 사전 동의 전 14 일 이내에 침습적 조사 의료 기기를 포함하여 사전 독성 요법, 모노클로 날 항체 또는 ADC를 포함한 사전 동의 14 일 이내에 질병에 대한 치료를 받았습니다. 방사선 장이 골수 보호 구역의 ≤ 5%를 덮는 경우, 참가자는 방사선 요법의 종료일에 관계없이 적격합니다.
6. 국소 글루코 코르티코이드를 제외하고 사전 동의 전 7 일 이내에> 15 mg/일 프레드니손에 해당하는 전신 글루코 코르티코이드;
7. 사전 동의 전 4 주 이내에 살아있는 약화 백신, 비활성화 백신 또는 RNA 백신을 사용한 예방 접종;
8. 알레르기가 있거나 전처리 약물, ​​토 실리 주맙에 대한 알레르기가 있거나 편협한 참가자 또는 아나필락시스 쇼크와 같은 심각한 알레르기의 다른 이전 병력이있는 참가자;
9. 선별 전 6 개월 동안 심장병이있는 환자;
10. 산소 포화도 <92%;
11. 지난 2 년 동안 치료를 필요로하는 두 번째 1 차 악성 악성 종양의 존재;
12. 연구 기간 동안 또는 학습 치료 후 4 주 이내에 사전 동의 전 2 주 이내에 주요 수술 (백내장과 같은 국소 마취 제외);
13. 참가자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지하지 않거나 조사자의 평가 에서이 임상 연구에 참여하는 데 부적합하지 않습니다.