Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan CT1190B: tä, joka hoitaa uusiutuneita/tulenkestävää B-soluja, ei-Hodgkin-lymfooma, jolla on uusiutuva/tulenkestävä B-solu (CT1190B)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia ja suostumaan olemaan pitkäaikaisessa seurannassa (LTFU) enintään 15 vuoden ajan, kuten valtuutettuna on valtuutettu Sääntelyohjeet.
2. 18-75 vuotta vanha;
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu B-NHL;
4. Aiemmin saatu vähintään 2 riviä systeemistä terapiaa;
5. Viimeisen hoidon suvaitsemattomuus tai viimeisen hoidon jälkeen ja edellyttävät tällä hetkellä hoitoa;
6. Kohdevaurioita on mitattavissa;
7. Odotettu selviytyminen> 12 viikkoa;
8. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) pisteet 0-1;
9. Laskentapotentiaalin naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen ennakkohoidon vastaanottamista ja he ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää yhden vuoden ajan opiskeluhoidon saamisen jälkeen ja ovat ehdottomasti kiellettyjä munien lahjoittamisesta yhden vuoden kuluttua opiskeluhoitoinfuusion saaminen tutkimuksen aikana; Miesten osallistujat ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää yhden vuoden kuluttua opiskeluhoitosta, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia lastenpotentiaalin naisen kanssa. Sperman luovutus on ehdottoman kielletty yhden vuoden kuluttua tutkimuksen hoidon infuusioista kaikkien miesten osallistujien tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana tai imettävät naiset;
2. On HIV, syfilis-infektio, aktiivinen hepatiitti B-virusinfektio (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA havaitsemisrajan yläpuolella) tai aktiivinen hepatiitti C-virusinfektio (HCV-vasta-aine ja HCV-DNA-positiivinen);
3. On nykyinen hallitsematon aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (tutkijan tuomio);
4. Osallistujien aiemman hoidon aiheuttamat myrkyllisyydet eivät toistuneet haittavaikutusten (CTCAE) yleisiin terminologiakriteereihin ≤ luokka 1, paitsi hiustenlähtö ja muut tapahtumat, joiden tutkija arvioi kestävän;
5. On saanut sairauden hoitoa 14 päivän kuluessa ennen tietoista suostumusta, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sytotoksinen terapia, monoklonaaliset vasta -aineet tai ADC: t, kohdennettu terapia, sädehoidot, epigeneettinen terapia tai tutkimusaineita tai invasiivisia tutkijoita lääketieteellisiä laitteita 14 päivän kuluessa ennen tietoista suostumusta. Jos säteilykenttä kattaa ≤ 5% luuytimen varannosta, osallistuja on tukikelpoinen sädehoidon päättymispäivästä riippumatta;
6. Systeemiset glukokortikoidit, jotka vastaavat> 15 mg/päivä prednisonia 7 päivän kuluessa ennen tietoista suostumusta, lukuun ottamatta ajankohtaisia ​​glukokortikoideja;
7. Rokotus elävien heikentyneiden rokotteiden, inaktivoidun rokotteiden tai RNA -rokotteiden kanssa 4 viikon kuluessa ennen tietoista suostumusta;
8. Osallistujat, jotka ovat allergisia tai suvaitsemattomia lääkkeiden esikäsittelyä, tocilitsumabia tai joilla on muu aikaisempi vaikea allergia, kuten anafylaktinen sokki;
9. Potilaat, joilla on mikä tahansa sydänsairaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
10. Hapen kyllästyminen <92%,;
11. Toisen ensisijaisen pahanlaatuisuuden läsnäolo, joka vaatii hoitoa tai ei täydellisessä remissiossa viimeisen kahden vuoden aikana;
12. Suuri leikkaus 2 viikon kuluessa ennen tietoista suostumusta tai suunniteltua tutkimusjakson aikana tai 4 viikon kuluessa tutkimuksen hoidosta (lukuun ottamatta paikallista anestesiaa, kuten kaihi);
13. Osallistujat eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia tai eivät muuten sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvioinnissa;