フラゾリドン四重層レジメンは、H。pylori感染症を根絶します
ファーストラインヘリコバクターピロリ根絶のための四重層療法を含むフラゾリドンの有効性と安全性
研究プロトコル:
実験グループ:
ファーストラインソリューション(フラゾリドンレジメン):エソメプラゾールマグネシウム20 mg +コロイドビスマスペクチン200mg +アモキシシリン1000 mg +フラゾリドン100 mg、毎日2回、14日間。
最初の系統溶液の後にH. pylori感染に依然として陽性の患者は、2番目の系統溶液(高用量二重レジメン)を選択します:14日間、毎日4回、エソメプラゾールマグネシウム20 mgおよびアモキシシリン750 mgを選択します。
コントロールグループ:
最初の線ソリューション(クラリスロマイシンレジメン):エソメプラゾールマグネシウム20 mg +コロイドビスマスペクチン200mg +アモキシシリン1000 mg +クラリスロマイシン500 mg、1日2回、14日間。
最初の系統溶液の後にH. pylori感染に依然として陽性の患者は、2番目の系統溶液(高用量二重レジメン)を選択します:14日間、毎日4回、エソメプラゾールマグネシウム20 mgおよびアモキシシリン750 mgを選択します。
メインスタディエンドポイント:
フラゾリドン四重層レジメンとクラリスロマイシン四重層レジメンの間のピロリ感染の根絶率の違い。
二次研究エンドポイント:
- フラゾリドン四重層レジメンの安全性とコンプライアンス。
- H. pylori根絶率に対するフラゾリドン四重療法およびクラリスロマイシン四重層療法との高用量二重療法の比較。
- H. pylori感染の1年の再発と再発率。
調査の概要
詳細な説明
患者一次Hピロリ感染症の合計500人の患者が、2022年8月から2024年7月までLiaocheng人民病院から収集されました。 これらの患者は外来患者の診療所からのものであり、その後、電話を使用して薬物、副作用、薬の前後の症状の改善を監視しました。 書面によるインフォームドコンセントは、この研究に参加したすべての患者から得られました。 この研究は、ヘルシンキ宣言II(No. 2023110)の原則に従って、リアチェン病院の地元の研究倫理委員会によって承認されました。 患者は、FZDグループおよびCLAグループにランダムに分割されました。 包含基準には次のものが含まれます。1。HPテスト陽性。 2。18歳から70歳の年齢の範囲。 3.登録前のHP根絶治療なし。 除外基準は次のとおりでした。1。心機能不全、肝臓、腎臓などの重度の付随疾患。 2。 3。この研究で使用されている薬に対するアレルギーの歴史。 4。フォローアップで紛失。
この研究で使用された薬物薬物は次のとおりでした。FZDは、Shanghai Yurui Biotechnology Pharmaceutical Co.、Ltdからのものでした。 Esomeprazoleは、イングランドのAstrazeneca Pharmaceutical Co. Ltdからでした。 AMXはShandong Lukang Pharmaceutical Co.、Ltdからのものでした。ビスマス・カリウム・クエン酸塩は、上海現代のハッセン・ファーマシューティカル社からのものでした。 CLAはGuangdong Dongyangguang Pharmaceutical Co.、Ltdからでした。 すべての薬物は病院の薬局で日常的に処方されました。
HP感染の測定HP感染の状態は、次のように方法によって決定されました:1。13C/14C尿素呼吸試験(UBT)2。RapidUrease Test(RUT)3。 5。糞便HP抗原試験。 治療後のHPステータスは、治療の4週間後に評価されました。 治療後のHPが陰性である場合、HPは根絶されたと見なされました。 結果が肯定的であれば、半年後に再び再テストされました。 再テストされた結果が依然として陽性であった場合、HPの根絶は失敗しました。
HP根絶レジメンと期間患者は、FZDおよびCLAグループにランダムに割り当てられました。 FZDグループには、FZD(100mg、BID)、Esomeprazole(20mg、bid)、Bismuth cotassium(220mg、bid)、およびamx(1000mg、bid)が含まれます。 CLAグループでは、FZDはCLA(500mg、BID)に置き換えられ、他の薬物は同じでした。 Esomeprazoleとビスマスは、食事の30分前に摂取され、AMX、CLA、FZDは食事の30分後に服用しました。
治療薬、副作用、臨床症状の改善後の副作用と症状の改善の評価は、外来患者アンケートによって記録されました。 薬物の副作用には、腹痛、膨満感、下痢、便秘、吐き気、味の変化(口腔味)、発疹、不眠症、関節痛、頭痛、めまい、疲労、末梢神経損傷が含まれます。 有害事象は、はいまたはいいえに分類されました。 治療前後の症状は、リッカート評価尺度によって評価されました。 症状は、なし(1ポイント)、軽度(2ポイント、ほとんど症状なし)、中程度(3ポイント、許容範囲、日常活動に影響を与えない)、重度(4ポイント、日常活動に影響)、および深刻に分類されます(5ポイント、ニーズ永久的な怪我や死亡さえ防止するために入院または介入するため)。 周波数:なし(1ポイント)、週に2回未満(2ポイント)、週に3回、毎日(3ポイント)ではなく、毎日ではなく断続的(4ポイント)、ほぼ一定の毎日(5ポイント)。 合計スコア=周波数×症状。
費用対効果分析コスト(c)は、薬物の各レジメンの総コストです。 有効性(e)は、レジメンの治療効果を表します。 この研究では、費用対効果分析を評価するために、費用対効果比(C/E)と増分費用対効果比を使用しました。 増分費用対効果比(DC/DE)は、FZDグループとCLAグループ間の有効性に対するコスト差の比率を指します。つまり、各ユニット効果のコストは、以前のスキームによって増加しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shandong
-
Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng Peoples Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Hピロリ感染:13C/14C尿素尿素試験陽性または迅速な尿素試験陽性または胃粘膜組織病理病理学的断面H.ピロリ抗原の陽性または胃粘膜組織H.ピロリ培養陽性または糞便陽性検出
- H Pyloriの根絶治療の以前の歴史はありません。
- 18〜70歳;
除外基準:
- 妊娠または授乳中の女性;
- また、重度の冠動脈疾患、肝臓疾患、腎臓病、慢性閉塞性肺疾患、悪性腫瘍、心理障害など、この研究の評価に影響を与える他の深刻な疾患もあります。
- 重大または複雑な胃腸手術の既往歴のある個人;
- この研究で使用された薬物にアレルギーがある個人。
- この実験者と協力することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:フラゾリドンレジメン
実験群に登録された患者は、フラゾリドンレジメンエソメプラゾールマグネシウム20 mg+コロイドビスマスペクチン200mg+アモキシシリン1000 mg BID+ Furazolidone 100 mg BIDを使用します。
|
Esomeprazole Magnesium 20 mg Bid + Colloidal Bismuth Pectin 200mg Bid + Amoxicillin 1000 mg Bid + Furazolidone 100 mg BID、14日間。
投薬を30日間停止した後、H。pyloriをもう一度確認してください。
H. pyloriが陰性である場合は、6か月と12か月後にもう一度確認してください。実験は停止します。
H. pyloriが陽性の場合は、6か月後にもう一度確認してください。
H. pyloriがまだ陽性の場合、H。pyloriに再び抵抗するために高用量のデュアル療法が使用されます。
2番目の薬を30日間停止した後、H。pyloriをもう一度確認してください。
H. pyloriが陰性の場合は、6か月後にもう一度確認してください。実験は停止します。
H. pyloriがまだ陽性の場合は、6か月後にもう一度確認してください。実験は停止します。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:クラリスロマイシンレジメン
対照群に登録された患者は、クラリスロマイシンレジメンエソメプラゾールマグネシウム20 mg+コロイドビスマスペクチン200mg+アモキシシリン1000 mg BID+クラリスロマイシン500 mg BIDを使用します。
|
Esomeprazole Magnesium 20 mg Bid + Colloidal Bismuth Pectin 200mg Bid + Amoxicillin 1000 mg Bid + ClarithRomycin 500 mg BID、14日間。
投薬を30日間停止した後、H。pyloriをもう一度確認してください。
H. pyloriが陰性である場合は、6か月と12か月後にもう一度確認してください。実験は停止します。
H. pyloriが陽性の場合は、6か月後にもう一度確認してください。
H. pyloriがまだ陽性の場合、H。pyloriに再び抵抗するために高用量のデュアル療法が使用されます。
2番目の薬を30日間停止した後、H。pyloriをもう一度確認してください。
H. pyloriが陰性の場合は、6か月後にもう一度確認してください。実験は停止します。
H. pyloriがまだ陽性の場合は、6か月後にもう一度確認してください。実験は停止します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HP根絶率
時間枠:6ヶ月
|
HP感染の状態は、次のように方法によって決定されました:1。13C/14C尿素呼吸試験(UBT)2。RapidUrease Test(RUT)3。HE胃粘膜組織病理学的セクション4。胃粘膜HP培養5。糞便HP抗原検査。
治療後のHPステータスは、治療の4週間後に評価されました。
治療後のHPが陰性である場合、HPは根絶されたと見なされました。
結果が肯定的であれば、半年後に再び再テストされました。
再テストされた結果が依然として陽性であった場合、HPの根絶は失敗しました。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用
時間枠:1か月
|
副作用は、外来患者のアンケートによって記録されました。
副作用には、腹痛、腹部膨張、下痢、便秘、吐き気、味の変化(口腔息の悪い)、発疹、不眠症、関節痛、頭痛、めまい、疲労、末梢神経損傷が含まれます。
|
1か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lifeng Liu、Liaocheng Peoples Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1234567
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。