- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06823791
O regime quádruplo de furazolidona erradicou a infecção por H. pylori
Eficácia e segurança da furazolidona que contém terapia quadruplicada para erradicação de primeira linha Helicobacter pylori
Protocolo de pesquisa:
Grupo Experimental:
Solução de primeira linha (regime de furazolidona): Esomeprazol magnésio 20 mg + bismuto coloidal pectina 200mg + amoxicilina 1000 mg + furazolidona 100 mg, duas vezes ao dia, por 14 dias.
Pacientes que ainda são positivos para a infecção por H. pylori após a solução de primeira linha selecionam a solução de segunda linha (regime duplo de altas doses): Esomeprazol magnésio 20 mg e amoxicilina 750 mg, 4 vezes por dia, por 14 dias.
Grupo de controle:
Solução de primeira linha (regime de claritromicina): Esomeprazol magnésio 20 mg + bismuto coloidal pectina 200mg + amoxicilina 1000 mg + claritromicina 500 mg, duas vezes por dia, por 14 dias.
Pacientes que ainda são positivos para a infecção por H. pylori após a solução de primeira linha selecionam a solução de segunda linha (regime duplo de altas doses): Esomeprazol magnésio 20 mg e amoxicilina 750 mg, 4 vezes por dia, por 14 dias.
Principal de terminal de estudo:
A diferença na taxa de erradicação da infecção por H. pylori entre o regime quadruplicado de furazolidona e o regime quadruplicado de claritromicina.
Endpoint de estudo secundário:
- Segurança e conformidade do regime quádruplo de furazolidona.
- Comparação da terapia dupla em altas doses com terapia quadruplial furazolidona e terapia quadruplicina de claritromicina na taxa de erradicação de H. pylori.
- Taxa de recorrência e recorrência de 1 ano de infecção por H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes Um total de 500 pacientes com infecção primária de H pylori foram coletados do Hospital Popular de Liaocheng de agosto de 2022 a julho de 2024. Esses pacientes eram de clínicas ambulatoriais, acompanhadas de telefone para monitorar medicamentos, reações adversas, melhora dos sintomas antes e após a medicação. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes participados deste estudo. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Local do Hospital Liaocheng, de acordo com o princípio da Declaração II de Helsinque II (nº 2023110). Os pacientes foram divididos aleatoriamente no grupo FZD e no grupo CLA. Os critérios de inclusão incluem: 1. Teste de HP positivo. 2. Vanda etária de 18 a 70 anos. 3. Sem tratamento de erradicação anteriormente HP antes da inscrição. Os critérios de exclusão foram os seguintes: 1. Doenças concomitantes graves, como disfunção cardíaca, fígado, Kidney et al. 2. Planejando estar ou estar grávida ou lactando. 3. História da alergia a qualquer medicamento usado neste estudo. 4. Perdido no acompanhamento.
Os medicamentos usados neste estudo foram os seguintes: a FZD era de Shanghai Yurui Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. O esomeprazol era da AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd, Inglaterra; AMX era de Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd; O citrato de potássio do bismuto era da Shanghai Modern Hassen Pharmaceutical Co., Ltd. O CLA era de Guangdong Dongyangguang Pharmaceutical Co., Ltd. Todos os medicamentos foram prescritos rotineiramente na farmácia do hospital.
Determinação da infecção por HP O status da infecção por HP foi determinado por métodos da seguinte forma: 1. 5. Teste de antígeno HP fecal. O status de HP pós-tratamento foi avaliado 4 semanas após o final do tratamento. A HP foi considerada erradicada se a HP pós-tratamento fosse negativa. Se o resultado foi positivo, foi testado novamente após meio ano. Se o resultado reestruturado ainda foi positivo, a erradicação da HP falhou.
Os regimes de erradicação da HP e os pacientes com duração foram alocados aleatoriamente nos grupos FZD e CLA. O grupo FZD inclui FZD (100mg, BID), esomeprazol (20mg, BID), citrato de potássio de bismuto (220mg, BID) e AMX (1000mg, BID) por 14 dias. No grupo CLA, o FZD foi substituído pelo CLA (500 mg, lance) e os outros medicamentos eram os mesmos. Esomeprazol e bismuto foram levados 30 minutos antes da refeição, AMX, CLA e FZD foram levados 30 minutos após a refeição.
Avaliação de efeitos adversos e melhora dos sintomas após medicamentos para tratamento, efeitos adversos, melhora dos sintomas clínicos foram registrados pelo questionário ambulatorial. As reações adversas a medicamentos incluem dor abdominal, inchaço, diarréia, constipação, náusea, alterações no sabor (mau gosto oral), erupção cutânea, insônia, artralgia, dor de cabeça, tontura, fadiga, danos no nervo periférico. Os eventos adversos foram classificados como sim ou não. Os sintomas antes e depois do tratamento foram avaliados pela escala de classificação Likert. Os sintomas são classificados como nenhum (1 ponto), leve (2 pontos, quase sem sintomas), moderado (3 pontos, tolerável, não afeta as atividades diárias), grave (4 pontos, afeta atividades diárias) e graves (5 pontos, necessidade ser hospitalizado ou interveio para evitar ferimentos permanentes ou até morte). A frequência inclui: Nenhum (1 ponto), menos de 2 vezes por semana (2 pontos), mais de 3 vezes por semana e não diariamente (3 pontos), diariamente, mas intermitente (4 pontos), quase constante diariamente (5 pontos). Pontuação total = frequência × sintoma.
O custo da análise de custo-efetividade (C) é o custo total de cada regime de medicamentos. A eficácia (e) representa o efeito terapêutico de um regime. Neste estudo, foram usadas a taxa de custo-efetividade (C/E) e a taxa de custo-efetividade incremental para avaliar a análise de custo-efetividade. A taxa de custo-efetividade incremental (DC/DE) se referiu à proporção de diferença de custo e eficácia entre o grupo FZD e o grupo CLA; O que significa que o custo de cada efeito unitário aumentou pelo esquema anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Liaocheng Peoples Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Infecção por h pylori: teste de respiração de 13c/14c Positivo ou rápido teste de urease Teste positivo ou mucosa gástrica Seção patológica que coloca o tecido da mucosa positivo ou gástrico H. Cultura Pylori Positiva ou Detecção Fecal positiva de h -pylori Antígeno
- Nenhuma história anterior de tratamento de erradicação para H pylori;
- Idade de 18 a 70 anos;
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Existem também outras doenças graves que afetam a avaliação deste estudo, como doença cardíaca coronariana grave, doença hepática, doença renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, tumores malignos e distúrbios psicológicos;
- Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal significativa ou complexa;
- Indivíduos alérgicos aos medicamentos usados neste estudo;
- Incapaz de cooperar com este pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: regime furazolidona
Pacientes que foram incluídos no grupo experimental usam o regime de furazolidona esomeprazol magnésio 20 mg bid+ bismuto coloidal pectina 200mg bid+ amoxicilina 1000 mg bid+ furazolidona 100 mg lance
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Esomeprazol magnésio 20 mg bid + bismuto coloidal pectina 200mg bid + amoxicilina 1000 mg bid + furazolidona 100 mg bid, por 14 dias.
Depois de interromper o medicamento por 30 dias, verifique o H. pylori novamente.
Se H. pylori for negativo, verifique novamente após 6 meses e 12 meses, o experimento parou.
Se H. pylori for positivo, verifique novamente após 6 meses.
Se H. pylori ainda for positivo, a terapia dupla em altas doses será usada para resistir a H. pylori novamente.
Depois de interromper o segundo medicamento por 30 dias, verifique o H. pylori novamente.
Se H. pylori for negativo, verifique novamente após 6 meses e o experimento parar.
Se H. pylori ainda for positivo, verifique novamente após 6 meses e o experimento parar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regime de claritromicina
Pacientes que foram incluídos no grupo controle usam o regime de claritromicina esomeprazol magnésio 20 mg bid+ bismuto coloidal pectina 200mg bid+ amoxicilina 1000 mg bid+ claritromicina 500 mg lance
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Esomeprazol magnésio 20 mg bid + bismuto coloidal pectina 200mg bid + amoxicilina 1000 mg bid + claritromicina 500 mg bid, por 14 dias.
Depois de interromper o medicamento por 30 dias, verifique o H. pylori novamente.
Se H. pylori for negativo, verifique novamente após 6 meses e 12 meses, o experimento parou.
Se H. pylori for positivo, verifique novamente após 6 meses.
Se H. pylori ainda for positivo, a terapia dupla em altas doses será usada para resistir a H. pylori novamente.
Depois de interromper o segundo medicamento por 30 dias, verifique o H. pylori novamente.
Se H. pylori for negativo, verifique novamente após 6 meses e o experimento parar.
Se H. pylori ainda for positivo, verifique novamente após 6 meses e o experimento parar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de erradicação HP
Prazo: 6 meses
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O status da infecção por HP foi determinado pelos métodos da seguinte forma: 1. Teste de antígeno.
O status de HP pós-tratamento foi avaliado 4 semanas após o final do tratamento.
A HP foi considerada erradicada se a HP pós-tratamento fosse negativa.
Se o resultado foi positivo, foi testado novamente após meio ano.
Se o resultado reestruturado ainda foi positivo, a erradicação da HP falhou.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reações adversas
Prazo: 1 mês
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O efeito adverso foi registrado pelo questionário ambulatorial.
As reações adversas incluem dor abdominal, distensão abdominal, diarréia, constipação, náusea, alterações no sabor (respiração oral ruim), erupção cutânea, insônia, artralgia, dor de cabeça, tontura, fadiga e danos no nervo periférico.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lifeng Liu, Liaocheng Peoples Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Inibidores da monoamina oxidase
- Antiácidos
- Inibidores da síntese de proteínas
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antiúlceras
- Inibidores da bomba de prótons
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes Antitricomonais
- Bismuto
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Furazolidona
Outros números de identificação do estudo
- 1234567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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