Czterokrotny schemat furazolidonu wyeliminuj infekcję H. pylori
Skuteczność i bezpieczeństwo furazolidonu zawierającego czterokrotną terapię w przypadku eradykacji Helicobacter Pylicobacter Pilicobacter
Protokół badawczy:
Grupa eksperymentalna:
Roztwór pierwszej linii (schemat furazolidonu): esomeeprazol magnez 20 mg + koloidalny bizmut pektyna 200 mg + amoksycylina 1000 mg + furazolidon 100 mg, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Pacjenci, którzy nadal są pozytywni w przypadku zakażenia H. pylori po roztworze pierwszej liniowej, wybierają roztwór drugiego liniowego (podwójny schemat wysokiej dawki): esomeprazolowe magnez 20 mg i amoksycyliny 750 mg, 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa kontrolna:
Roztwór pierwszego liniowego (schemat klarytromycyny): esomeprazol magnez 20 mg + koloidalny bizmut pektyna 200 mg + amoksycylina 1000 mg + klarytromycyna 500 mg, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Pacjenci, którzy nadal są pozytywni w przypadku zakażenia H. pylori po roztworze pierwszej liniowej, wybierają roztwór drugiego liniowego (podwójny schemat wysokiej dawki): esomeprazolowe magnez 20 mg i amoksycyliny 750 mg, 4 razy dziennie przez 14 dni.
Główny punkt końcowy badania:
Różnica w szybkości eliminacji zakażenia H. pylori między czterokrotnym schematem furazolidonu a schematem kwadresowym klarytromycyny.
Punkt końcowy badania wtórnego:
- Bezpieczeństwo i zgodność czterokrotnego schematu furazolidonu.
- Porównanie podwójnej terapii w wysokiej dawce za pomocą czterokrotnej terapii czterokrotnie terapii czterokromicyny i terapii klarytromycyny w tempie eradykacji H. pylori.
- 1-letni wskaźnik nawrotów i nawrotu zakażenia H. pylori.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci W sumie 500 pacjentów z pierwotnym zakażeniem H pylori zebrano ze szpitala Liaocheng People od sierpnia 2022 r. Do lipca 2024 r. Ci pacjenci pochodzili z klinik ambulatoryjnych, a następnie używali telefonu do monitorowania leków, działań niepożądanych, poprawy objawów przed i po leku. W tym badaniu uzyskano pisemną świadomą zgodę. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalny komitet ds. Etyki badawczej w szpitalu Liaocheng według zasady deklaracji Helsinek II (nr 2023110). Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę FZD i grupę CLA. Kryteria włączenia obejmują: 1. Pozytywny test HP. 2. Zakres wiekowy od 18 do 70 lat. 3. Bez wcześniej leczenia zwalczania HP przed rejestracją. Kryteria wykluczenia były następujące: 1. Ciężkie choroby jednoczesne, takie jak zaburzenia działania serca, wątroba, nerki i in. 2. Planowanie bycia lub bycia w ciąży lub w okresie laktacji. 3. Historia alergii na wszelkie leki zastosowane w tym badaniu. 4. Zagubiony w następstwie.
Leki leki stosowane w tym badaniu były następujące: FZD pochodzi z Shanghai Yurui Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. Esomeprazol pochodzi z AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd, Anglia; AMX pochodzi z Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd; Bismuth Potasu cytrynian pochodzi z Shanghai Modern Hassen Pharmaceutical Co., Ltd. CLA pochodzi z Guangdong Dongyangguang Pharmaceutical Co., Ltd. Wszystkie leki były rutynowo przepisywane w aptece szpitalnej.
Określenie zakażenia HP Status zakażenia HP określono metodami w następujący sposób: 1. 13C/14C Test oddechu mocznika (UBT) 2. Test szybkiego ureazy (RUT) 3. On Baranowanie skrawków histopatologicznych błony śluzowej żołądka 4. 5. Test antygenowy kału HP. Status HP po leczeniu oceniono 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. HP uznano za wyeliminowane, jeśli HP po leczeniu był ujemny. Jeśli wynik był pozytywny, został ponownie przetestowany po pół roku. Jeśli wynik poniesiony był nadal pozytywny, zwalczanie HP nie powiodło się.
Schematy eliminacji HP i pacjentów z czasem trwania były losowo przydzielone do grup FZD i CLA. Grupa FZD obejmuje FZD (100 mg, BID), esomeprazol (20 mg, BID), cytrynian potasu Bismuth (220 mg, Bid) i AMX (1000 mg, BID) przez 14 dni. W grupie CLA FZD zastąpiono CLA (500 mg, Bid), a inne leki były takie same. Esomeprazol i Bismuth zabrano 30 minut przed posiłkiem, AMX, CLA i FZD pobrano 30 minut po posiłku.
Ocena działań niepożądanych i poprawy objawów po lekach leczenia, działanie niepożądane, poprawę objawów klinicznych odnotowano przez kwestionariusz ambulatoryjny. Niekorzystne reakcje leku obejmują ból brzucha, wzdęcia, biegunkę, zaparcia, nudności, zmiany smaku (zły smak jamy ustnej), wysypka, bezsenność, stary, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, uszkodzenie nerwu obwodowego. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako tak lub nie. Objawy przed i po leczeniu oceniono na podstawie skali oceny Likerta. Objawy są klasyfikowane jako brak (1 punkt), łagodny (2 punkty, prawie bez objawów), umiarkowane (3 punkty, tolerowane, nie wpływają na codzienne czynności), ciężkie (4 punkty, wpływają na codzienne czynności) i poważne (5 punktów, potrzeba, potrzeba być hospitalizowanym lub interweniowanym, aby zapobiec trwałym obrażeniu, a nawet śmierci). Częstotliwość obejmuje: Brak (1 punkt), mniej niż 2 razy w tygodniu (2 punkty), więcej niż 3 razy w tygodniu i nie codziennie (3 punkty), codziennie, ale przerywane (4 punkty), prawie stałe dziennie (5 punktów). Całkowity wynik = częstotliwość × objaw.
Koszt analizy opłacalności (C) to całkowity koszt każdego schematu leków. Skuteczność (E) reprezentuje efekt terapeutyczny schematu. W tym badaniu stosunek opłacalności (C/E) i przyrostowy wskaźnik opłacalności zastosowano do oceny analizy opłacalności. Przyrostowy wskaźnik opłacalności (DC/DE) odniósł się do stosunku różnicy kosztów do skuteczności między grupą FZD a grupą CLA; co oznacza, że koszt każdego efektu jednostkowego zwiększył się o poprzedni program.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
- Liaocheng Peoples Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- H Pylori Zakażenie: 13C/14C Test oddechu mocznika Pozytywny lub szybki test ureazy Pozytywny lub żołądka Tkanki błony śluzowej Patologiczna Patologiczna Tkanka Pozytywna lub żołądka H. Pylori Hodowca Pozytywne lub FECAL Pozytywne wykrywanie antygenu H pylori
- Brak wcześniejszej historii leczenia zwalczania H pylori;
- Wiek w wieku 18–70 lat;
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
- Istnieją również inne poważne choroby, które wpływają na ocenę tego badania, takie jak ciężka choroba wieńcowa, choroba wątroby, choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nowotwory złośliwe i zaburzenia psychiczne;
- Osoby z historią znaczącej lub złożonej operacji przewodu pokarmowego;
- Osoby uczulone na leki stosowane w tym badaniu;
- Nie można współpracować z tym eksperymentatorem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat furazolidonu
Pacjenci, którzy zostali włączeni do grupy eksperymentalnej, stosują schemat furazolidonu esomeprazol magnez 20 mg BID+ koloidalny bizmut pektyna 200 mg BID+ amoksycylina 1000 mg BID+ Furazolidone 100 mg BID BID BID
|
Esomeprazol magnez 20 mg BID + koloidalny bizmut pektyna 200 mg Bid + amoksycylina 1000 mg BID + furazolidone 100 mg BID, przez 14 dni.
Po zatrzymaniu leku na 30 dni sprawdź ponownie H. pylori.
Jeśli H. pylori jest ujemny, sprawdź ponownie po 6 miesiącach i 12 miesiącach, eksperyment zatrzymuje się.
Jeśli H. pylori jest pozytywny, sprawdź ponownie po 6 miesiącach.
Jeśli H. pylori jest nadal dodatni, podwójna podwójna dawka zostanie zastosowana do oporu H. pylori.
Po zatrzymaniu drugiego leku na 30 dni sprawdź ponownie H. pylori.
Jeśli H. pylori jest ujemny, sprawdź ponownie po 6 miesiącach, a eksperyment kończy się.
Jeśli H. pylori jest nadal pozytywny, sprawdź ponownie po 6 miesiącach, a eksperyment kończy się.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Schemat klarytromycyny
Pacjenci, którzy zostali włączeni do grupy kontrolnej, stosują schemat klarytromycyny esomeprazol magnez 20 mg BID+ koloidalny bizmut pektyna 200 mg BID+ amoksycylina 1000 mg BID+ klarytromycyna 500 mg BID BID BID
|
Esomeprazol magnez 20 mg BID + koloidalny bizmut pektyna 200 mg BID + amoksycylina 1000 mg BID + klarytromycyna 500 mg BID, przez 14 dni.
Po zatrzymaniu leku na 30 dni sprawdź ponownie H. pylori.
Jeśli H. pylori jest ujemny, sprawdź ponownie po 6 miesiącach i 12 miesiącach, eksperyment zatrzymuje się.
Jeśli H. pylori jest pozytywny, sprawdź ponownie po 6 miesiącach.
Jeśli H. pylori jest nadal dodatni, podwójna podwójna dawka zostanie zastosowana do oporu H. pylori.
Po zatrzymaniu drugiego leku na 30 dni sprawdź ponownie H. pylori.
Jeśli H. pylori jest ujemny, sprawdź ponownie po 6 miesiącach, a eksperyment kończy się.
Jeśli H. pylori jest nadal pozytywny, sprawdź ponownie po 6 miesiącach, a eksperyment kończy się.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eliminacji HP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Status zakażenia HP określono metodami w następujący sposób: 1. 13C/14C Test oddechu mocznika (UBT) 2. Test szybkiego ureazy (RUT) 3. Gładzanie skrawków histopatologicznych błony śluzowej żołądka 4. HULTRYKA ŚRODKOWA HP 5. FECAL HP Test antygenowy.
Status HP po leczeniu oceniono 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
HP uznano za wyeliminowane, jeśli HP po leczeniu był ujemny.
Jeśli wynik był pozytywny, został ponownie przetestowany po pół roku.
Jeśli wynik poniesiony był nadal pozytywny, zwalczanie HP nie powiodło się.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reakcje niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Efekt niepożądany zarejestrowano przez kwestionariusz ambulatoryjny.
Reakcje niepożądane obejmują ból brzucha, wzdęcie brzucha, biegunkę, zaparcia, nudności, zmiany smaku (zły oddech doustny), wysypkę, bezsenność, stary, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, uszkodzenie nerwu obwodowego.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lifeng Liu, Liaocheng Peoples Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory monoaminooksydazy
- Leki zobojętniające
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciw wrzodom
- Inhibitory pompy protonowej
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki przeciw trichomonom
- Bizmut
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Esomeprazol
- Furazolidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .