Furazolidone Quadruple Regimen은 H. pylori 감염을 근절합니다
1 차 헬리코 박터 pylori 박멸에 대한 4 차 요법을 함유하는 푸라 폴리돈의 효능 및 안전성
연구 프로토콜 :
실험 그룹 :
첫 번째 라인 용액 (Furazolidone Regimen) : Esomeprazole 마그네슘 20 mg + 콜로이드 비스무트 펙틴 200mg + 아목시실린 1000 mg + 푸라 졸리 돈 100 mg, 14 일 동안.
첫 번째 라인 용액 후 H. pylori 감염에 여전히 양성인 환자는 제 2 라인 용액 (고용량 이중 요법)을 선택합니다 (고용량 이중 요법) : Esomeprazole magnesium 20 mg 및 Amoxicillin 750 mg, 매일 14 일 동안 4 회.
제어 그룹 :
첫 번째 라인 용액 (Clarithromycin regimen) : Esomeprazole 마그네슘 20 mg + 콜로이드 비스무트 펙틴 200mg + 아목시실린 1000 mg + 클라리 트로 마이신 500 mg, 하루에 14 일 동안.
첫 번째 라인 용액 후 H. pylori 감염에 여전히 양성인 환자는 제 2 라인 용액 (고용량 이중 요법)을 선택합니다 (고용량 이중 요법) : Esomeprazole magnesium 20 mg 및 Amoxicillin 750 mg, 매일 14 일 동안 4 회.
주요 연구 종말점 :
푸라 졸리 론 4 차 요법과 클라리 트로 마이신 4 차 요법 사이의 H. pylori 감염의 박멸 속도의 차이.
2 차 연구 종말점 :
- 푸라 졸리 론 4 배의 요법의 안전성 및 준수.
- H. pylori 박멸 률에 대한 고용량 이중 요법과 푸라 졸리 론 4 차 요법 및 클라리 트로 마이신 4 차 요법의 비교.
- H. pylori 감염의 1 년 재발 및 재발률.
연구 개요
상세 설명
1 차 H Pylori 감염 환자 총 500 명의 환자가 2022 년 8 월부터 2024 년 7 월까지 Liaocheng 인민 병원에서 수집되었습니다. 이 환자들은 외래 환자 진료소 출신이었고, 약물, 부작용, 약물 전후에 약물을 모니터링하기 위해 전화를 사용했습니다. 이 연구에서 모든 참여한 환자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 이 연구는 Helsinki Declaration II (No. 2023110)의 원칙에 따라 Liaocheng Hospital의 지역 연구 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 환자는 무작위로 FZD 그룹 및 CLA 그룹으로 나뉘었다. 포함 기준은 다음과 같습니다. 1. HP 테스트 양성. 2. 연령은 18 세에서 70 세 사이입니다. 3. 등록 전에 이전에 HP 박멸 치료없이. 제외 기준은 다음과 같습니다. 1. 심장 기능 장애, 간, 신장 등과 같은 심각한 동반 질환. 2. 임신 또는 임신 또는 수유 계획. 3.이 연구에 사용 된 모든 의약품에 대한 알레르기의 역사. 4. 후속 조치에서 잃어 버렸습니다.
이 연구에 사용 된 약물 약물은 다음과 같습니다. FZD는 상하이 유루이 생명 공학 제약 회사, Ltd. Esomeprazole은 영국의 Astrazeneca Pharmaceutical Co. Ltd에서 왔습니다. AMX는 Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd; 비스무트 칼륨 구연산염은 상하이 현대 Hassen Pharmaceutical Co., Ltd. Cla는 Guangdong Dongyangguang Pharmaceutical Co., Ltd. 모든 약물은 병원 약국에서 일상적으로 처방되었습니다.
HP 감염의 결정 HP 감염의 상태는 다음과 같이 방법에 의해 결정되었다 : 1. 13C/14C 우레아 호흡 시험 (UBT) 2. 빠른 우레아제 검사 (RUT) 3. 위 점막 조직 병리학 적 섹션 4. 위 점막 HP 배양. 5. 대변 HP 항원 검사. 치료 후 HP 상태는 치료를 완료 한 후 4 주 후에 평가되었다. 치료 후 HP가 음성이라면 HP가 근절 된 것으로 간주되었다. 결과가 긍정적이면 반년 후에 다시 재시험을했습니다. 재시험 결과가 여전히 긍정적 인 경우 HP 퇴치가 실패했습니다.
HP 근절 요법 및 기간 환자는 FZD 및 CLA 그룹에 무작위로 할당되었다. FZD 그룹에는 14 일 동안 FZD (100mg, 입찰), Esomeprazole (20mg, 입찰), 비스무트 칼륨 구연산 칼륨 (220mg, 입찰) 및 AMX (1000mg, 입찰)가 포함됩니다. CLA 그룹에서 FZD는 CLA (500mg, 입찰)로 대체되었고 다른 약물은 동일했습니다. Esomeprazole 및 Bismuth는 식사 30 분 전에 촬영, AMX, CLA 및 FZD를 식사 후 30 분 동안 섭취했습니다.
치료 약물 후 부작용 및 증상 개선의 평가, 부작용, 임상 증상 개선은 외래 환자 설문지에 의해 기록되었습니다. 부작용 약물 반응에는 복통, 팽만감, 설사, 변비, 메스꺼움, 맛의 변화 (구강 맛), 발진, 불면증, 관절통, 두통, 현기증, 피로, 말초 신경 손상이 포함됩니다. 부작용은 예 또는 아니오로 분류되었습니다. 치료 전후의 증상은 리 커트 등급 척도로 평가되었습니다. 증상은 없음 (1 점), 경증 (2 점, 거의 증상 없음), 보통 (3 점, 허용 가능, 일상 활동에 영향을 미치지 않음), 심한 (4 점, 일상 활동에 영향을 미치는) 및 심각한 (5 점, 필요)로 분류됩니다. 영구 부상이나 사망을 막기 위해 입원하거나 개입해야합니다). 주파수에는 다음이 포함됩니다 : 없음 (1 점), 일주일에 2 번 (2 점), 일주일에 3 번 (3 점), 매일 (3 점), 매일 (4 점), 거의 일상 (5 포인트)이 포함됩니다. 총 점수 = 주파수 × 증상.
비용 효율성 분석 비용 (C)은 각 약물 요법의 총 비용입니다. 효과 (e)는 요법의 치료 효과를 나타낸다. 이 연구에서 비용 효율성 비율 (C/E) 및 증분 비용 효율성 비율을 사용하여 비용 효율성 분석을 평가했습니다. 증분 비용 효율성 비율 (DC/DE)은 FZD 그룹과 CLA 그룹 간의 효과에 대한 비용 차이의 비율을 언급했습니다. 이는 각 단위 효과의 비용이 이전 체계에 의해 증가 된 것을 의미합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- Liaocheng Peoples Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- H pylori 감염 : 13C/14C 우레아 호흡 테스트 양성 또는 빠른 우레아제 검사 양성 또는 위 점막 조직 병리학 적 섹션 He 양성 또는 위 점막 조직 H. pylori 배양 양성 또는 분변 양성 검출 H pylori 항원의 양성 검출
- H pylori에 대한 근절 치료의 이전 병력은 없다.
- 18-70 세;
제외 기준 :
- 임신 또는 수유 여성;
- 심각한 관상 동맥 심장 질환, 간 질환, 신장 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 악성 종양 및 심리적 장애와 같은이 연구의 평가에 영향을 미치는 다른 심각한 질병도 있습니다.
- 중요하거나 복잡한 위장 수술의 병력이있는 개인;
- 이 연구에 사용 된 약물에 알레르기가있는 개인;
- 이 실험자와 협력 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸라 졸리 돈 요법
실험 그룹에 등록한 환자는 Furazolidone 요법을 사용하여 Esomeprazole 마그네슘 20 mg 입찰+ 콜로이드 Bismuth Pectin 200mg 입찰+ Amoxicillin 1000 mg 입찰+ Furazolidone 100 mg bid
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Esomeprazole 마그네슘 20 mg 입찰 + 콜로이드 비스무트 펙틴 200mg 입찰 + 아목시실린 1000 mg 입찰 + furazolidone 100 mg 입찰, 14 일.
약물을 30 일 동안 정지 한 후 H. pylori를 다시 확인하십시오.
H. pylori가 음성이라면 6 개월 및 12 개월 후에 다시 확인하면 실험이 중단됩니다.
H. pylori가 양성이면 6 개월 후에 다시 확인하십시오.
H. pylori가 여전히 양성이라면, 고용량 이중 요법은 H. pylori에 다시 저항하는 데 사용될 것입니다.
30 일 동안 두 번째 약물을 중단 한 후 H. Pylori를 다시 확인하십시오.
H. pylori가 음성이라면 6 개월 후에 다시 확인하면 실험이 중단됩니다.
H. pylori가 여전히 양수 인 경우 6 개월 후에 다시 확인하면 실험이 중단됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클라리 트로 마이신 요법
대조군에 등록한 환자는 Clarithromycin 요법 20 mg 입찰+ 콜로이드 비스무트 펙틴 200mg 입찰+ amoxicillin 1000 mg bid+ clarithromycin 500 mg bid를 사용합니다.
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Esomeprazole 마그네슘 20 mg 입찰 + 콜로이드 비스무트 펙틴 200mg 입찰 + 아목시실린 1000 mg 입찰 + 클라리 트로 마이신 500 mg 입찰, 14 일.
약물을 30 일 동안 정지 한 후 H. pylori를 다시 확인하십시오.
H. pylori가 음성이라면 6 개월 및 12 개월 후에 다시 확인하면 실험이 중단됩니다.
H. pylori가 양성이면 6 개월 후에 다시 확인하십시오.
H. pylori가 여전히 양성이라면, 고용량 이중 요법은 H. pylori에 다시 저항하는 데 사용될 것입니다.
30 일 동안 두 번째 약물을 중단 한 후 H. Pylori를 다시 확인하십시오.
H. pylori가 음성이라면 6 개월 후에 다시 확인하면 실험이 중단됩니다.
H. pylori가 여전히 양수 인 경우 6 개월 후에 다시 확인하면 실험이 중단됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HP 근절률
기간: 6 개월
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HP 감염의 상태는 다음과 같이 방법에 의해 결정되었다 : 1. 13C/14C 우레아 호흡 시험 (UBT) 2. 빠른 우레아제 검사 (RUT) 3. 위 점막 조직 병리학 적 섹션 4. 위 점막 HP 배양 5. Fecal HP 항원 검사.
치료 후 HP 상태는 치료를 완료 한 후 4 주 후에 평가되었다.
치료 후 HP가 음성이라면 HP가 근절 된 것으로 간주되었다.
결과가 긍정적이면 반년 후에 다시 재시험을했습니다.
재시험 결과가 여전히 긍정적 인 경우 HP 퇴치가 실패했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1 개월
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부작용은 외래 환자 설문지에 의해 기록되었다.
부작용에는 복통, 복부 팽창, 설사, 변비, 메스꺼움, 미사, 산 발진, 불면증, 뇌실, 두통, 현기증, 피로, 말초 신경 손상이 포함됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lifeng Liu, Liaocheng Peoples Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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