Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фуразолидон четырехкратный режим уничтожение H. pylori инфекция

8 февраля 2025 г. обновлено: liulifeng, Liaocheng People's Hospital

Эффективность и безопасность фуразолидона, содержащего четырехкратную терапию для первой линии Helicobacter pylori

Протокол исследования:

Экспериментальная группа:

Раствор первой линии (режим фурзолидона): магний эзомепразола 20 мг + коллоидный висмут пектин 200 мг + амоксициллин 1000 мг + фуразолидон 100 мг, два раза в день, в течение 14 дней.

Пациенты, которые по-прежнему положительны на инфекцию H. pylori после раствора первой линии, выбирают раствор второй линии (двойная режима с высокой дозой): магний эзомепразола 20 мг и амоксициллин 750 мг, 4 раза в день, в течение 14 дней.

Контрольная группа:

Раствор первой линии (режим кларитромицина): магний эзомепразол 20 мг + коллоидный бисмут пектин 200 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг, два раза в день, в течение 14 дней.

Пациенты, которые по-прежнему положительны на инфекцию H. pylori после раствора первой линии, выбирают раствор второй линии (двойная режима с высокой дозой): магний эзомепразола 20 мг и амоксициллин 750 мг, 4 раза в день, в течение 14 дней.

Основная конечная точка исследования:

Разница в скорости искоренения инфекции H. pylori между четырехкратным режимом фуразолидона и режимом четырехкратного кларитромицина.

Конечная точка вторичного исследования:

  1. Безопасность и соблюдение четырехкратного режима четырехлетних.
  2. Сравнение высокой дозы двойной терапии с четырехкратной терапией фуразолидона и четырехкратной терапией кларитромицина по уровню эрадикации H. pylori.
  3. 1-летний рецидив и частота рецидивов инфекции H. pylori.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты в общей сложности 500 пациентов с первичной инфекцией H Pylori были собраны в народной больнице Liaocheng с августа 2022 года по июль 2024 года. Эти пациенты были из амбулаторных клиник, за которыми следовали использование телефона для мониторинга лекарств, побочных реакций, улучшения симптомов до и после лекарств. Письменное информированное согласие было получено от всех участвующих пациентов в этом исследовании. Это исследование было одобрено местным комитетом по этике исследований в больнице Ляочэн в соответствии с принципом Хельсинки Декларации II (№ 2023110). Пациенты были случайным образом разделены на группу FZD и группу CLA. Критерии включения включают в себя: 1. HP -тест положительный. 2. Возраст варьируется от 18 до 70 лет. 3. Без ранее лечение искоренения HP до зачисления. Критерии исключения были следующими: 1. Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как дисфункция сердца, печень, Kkenney et al. 2. Планирование быть беременной или кормящим. 3. История аллергии на любые лекарства, используемые в этом исследовании. 4. Потерянный в продолжении.

Препараты лекарства, используемые в этом исследовании, были следующими: FZD была из Шанхайской юруи биотехнологической Pharmaceutical Co., Ltd. Эзомепразол был из Astrazeneca Pharmaceutical Co. Ltd, Англия; AMX был из Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd; Бисмут -калий цитрат был из Shanghai Modern Hassen Pharmaceutical Co., Ltd. CLA был из Гуандун Донгьянгуанг Фармацевтической компании, Ltd. Все препараты регулярно назначались в больничной аптеке.

Определение инфекции HP Статус инфекции HP определяли методами следующим образом: 1. 13C/14C Тест на дыхание мочевины (UBT) 2. Испытание на быструю уреазы (рулетка) 3. Окрашивание гистопатологических срезов слизистой оболочки желудка 4. 5. Тест антигена Fecal HP. Статус HP после лечения оценивался через 4 недели после окончания лечения. HP считался уничтоженным, если HP после лечения был отрицательным. Если результат был положительным, он был снова повторно после полугода. Если выдержанный результат был все еще положительным, искоренение HP не удалось.

Схемы эрадикации HP и пациенты с продолжительностью были случайным образом распределены в группы FZD и CLA. Группа FZD включает в себя FZD (100 мг, BID), эзомепразол (20 мг, BID), цитрат калия висмута (220 мг, BID) и AMX (1000 мг, BID) в течение 14 дней. В группе CLA FZD был заменен CLA (500 мг, ставка), а другие препараты были такими же. Эзомепразол и висмут были взяты за 30 минут до еды, AMX, CLA и FZD были взяты через 30 минут после еды.

Оценка побочных эффектов и улучшения симптомов после лечения лекарств, побочных эффектов, улучшение клинических симптомов было зарегистрировано амбулаторной анкету. Побочные реакции лекарственного средства включают боль в животе, вздутие живота, диарею, запор, тошнота, изменения вкуса (плохой оральный вкус), сыпь, бессонница, артралгия, головная боль, головокружение, усталость, повреждение периферических нервов. Неблагоприятные события были классифицированы как да или нет. Симптомы до и после лечения оценивали по шкале рейтинга Лайкерта. Симптомы классифицируются как ни один (1 точка), мягкие (2 точки, почти отсутствие симптомов), умеренные (3 точки, допустимые, не влияют на повседневную деятельность), тяжелые (4 балла, повседневную активность) и серьезные (5 баллов, необходимость быть госпитализированным или вмешательством, чтобы предотвратить постоянную травму или даже смерть). Частота включает в себя: нет (1 балл), менее 2 раза в неделю (2 балла), более 3 раза в неделю и не ежедневно (3 балла), ежедневно, но прерывисты (4 балла), почти постоянно ежедневно (5 баллов). Общий балл = частота × симптом.

Стоимость анализа экономической эффективности (C)-это общая стоимость каждого режима лекарств. Эффективность (E) представляет терапевтический эффект режима. В этом исследовании для оценки анализа экономической эффективности использовались коэффициент экономической эффективности (C/E) и инкрементный коэффициент эффективности затрат. Повышенная коэффициент экономической эффективности (DC/DE) относится к отношению разницы в стоимости к эффективности между группой FZD и группой CLA; Это означает, что стоимость каждого единичного эффекта увеличивалась в результате прежней схемы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

493

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. H Pylori Infection: 13c/14c тест на дыхание мочевины положительный или быстрый тест на уреазу положительный или патологический сечение слизистой оболочки желудка.
  2. Никакой предыдущая история лечения эрадикации для H pylori;
  3. Возраст 18-70 лет;

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины;
  2. Существуют также другие серьезные заболевания, которые влияют на оценку этого исследования, такие как тяжелая коронарная болезнь сердца, заболевание печени, заболевание почек, хроническая обструктивная болезнь легких, злокачественные опухоли и психологические расстройства;
  3. Люди с аналогичной или сложной желудочно -кишечной хирургией;
  4. Люди, которые аллергия на препараты, используемые в этом исследовании;
  5. Невозможно сотрудничать с этим экспериментатором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фуразолидон режим
Пациенты, которые были включены в экспериментальную группу, используют режим фурзолидона с режимом эзомепразола 20 мг BID+ коллоидный бисмут пектин 200 мг BID+ амоксициллин 1000 мг BID+ Фуразолидон 100 мг Бид.
Эзомепразол магний 20 мг BID + коллоидный бисмут пектин 200 мг BID + амоксициллин 1000 мг BID + Фуразолидон 100 мг BID, в течение 14 дней. После остановки лекарства в течение 30 дней, снова проверьте H. pylori. Если H. pylori отрицательный, проверьте снова через 6 месяцев и 12 месяцев, эксперимент остановится. Если H. pylori положительный, проверьте снова через 6 месяцев. Если H. pylori по-прежнему положительный, двойная терапия высокой дозы будет использоваться для повторного сопротивления H. pylori. После остановки второго лекарства в течение 30 дней, снова проверьте H. pylori. Если H. pylori отрицателен, проверьте снова через 6 месяцев, и эксперимент останавливается. Если H. pylori все еще положительный, проверьте снова через 6 месяцев, и эксперимент останавливается.
Другие имена:
  • амоксициллин
  • Эзомепразол магний
  • коллоидный бисмут пектин
Активный компаратор: Кларитромицин режим
Пациенты, которые были зарегистрированы в контрольной группе, использует режим кларитромицина с режимом эзомепразола 20 мг BID+ коллоидный бисмут пектин 200 мг BID+ амоксициллин 1000 мг BID+ Clarithromycin 500 мг Bid Bad
Эзомепразол магний 20 мг BID + коллоидный бисмут пектин 200 мг BID + амоксициллин 1000 мг BID + Clarithromycin 500 мг Bid, в течение 14 дней. После остановки лекарства в течение 30 дней, снова проверьте H. pylori. Если H. pylori отрицательный, проверьте снова через 6 месяцев и 12 месяцев, эксперимент остановится. Если H. pylori положительный, проверьте снова через 6 месяцев. Если H. pylori по-прежнему положительный, двойная терапия высокой дозы будет использоваться для повторного сопротивления H. pylori. После остановки второго лекарства в течение 30 дней, снова проверьте H. pylori. Если H. pylori отрицателен, проверьте снова через 6 месяцев, и эксперимент останавливается. Если H. pylori все еще положительный, проверьте снова через 6 месяцев, и эксперимент останавливается.
Другие имена:
  • амоксициллин
  • Эзомепразол магний
  • коллоидный бисмут пектин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ликвидации HP
Временное ограничение: 6 месяцев
Состояние инфекции HP определяли методами следующим образом: 1. 13C/14C тест на дыхание дыхания мочевины (UBT) 2. Быстрый тест на уреазу (RUT) 3. Окрашивание гистопатологических срезов слизистой оболочки желудка 4. Тест антигена. Статус HP после лечения оценивался через 4 недели после окончания лечения. HP считался уничтоженным, если HP после лечения был отрицательным. Если результат был положительным, он был снова повторно после полугода. Если выдержанный результат был все еще положительным, искоренение HP не удалось.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 1 месяц
Неблагоприятный эффект был записан амбулаторной анкеткой. Побочные реакции включают боль в животе, растяжение живота, диарею, запоры, тошноту, изменения вкуса (плохое оральное дыхание), сыпь, бессонница, артралгия, головная боль, головокружение, усталость, повреждение периферических нервов.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lifeng Liu, Liaocheng Peoples Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться