- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06823791
Règlement quadruple de furazolidone éradique l'infection à H. pylori
Efficacité et sécurité de la furazolidone contenant une thérapie quadruple pour l'éradication Helicobacter pylori de première ligne
Protocole de recherche:
Groupe expérimental:
Solution de première ligne (régime de furazolidone): Esoméprazole magnésium 20 mg + bismuth colloïdal pectine 200 mg + amoxicilline 1000 mg + furazolidone 100 mg, deux fois par jour, pendant 14 jours.
Les patients qui sont toujours positifs pour l'infection à H. pylori après la solution de première ligne sélectionnent la solution de deuxième ligne (schéma à double dose): magnésium esoméprazole 20 mg et amoxicilline 750 mg, 4 fois par jour, pendant 14 jours.
Groupe témoin:
Solution de première ligne (régime de clarithromycine): Esoméprazole magnésium 20 mg + pectine colloïdale de bismuth 200 mg + amoxicilline 1000 mg + clarithromycine 500 mg, deux fois par jour, pendant 14 jours.
Les patients qui sont toujours positifs pour l'infection à H. pylori après la solution de première ligne sélectionnent la solution de deuxième ligne (schéma à double dose): magnésium esoméprazole 20 mg et amoxicilline 750 mg, 4 fois par jour, pendant 14 jours.
Point final de l'étude principale:
La différence dans le taux d'éradication de l'infection à H. pylori entre le schéma quadruple furazolidone et le schéma quadruple de clarithromycine.
Point de terminaison de l'étude secondaire:
- Sécurité et conformité du régime quadruple furazolidone.
- Comparaison de la thérapie double à haute dose avec la thérapie quadruple de furazolidone et la thérapie quadruple de la clarithromycine sur le taux d'éradication de H. pylori.
- Récurrence et taux de récidive d'un an de l'infection à H. pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients au total 500 patients atteints d'infection primaire de H pylori ont été collectés à l'hôpital populaire de Liaocheng d'août 2022 à juillet 2024. Ces patients provenaient de cliniques ambulatoires, suivis par l'utilisation du téléphone pour surveiller les médicaments, les effets indésirables, l'amélioration des symptômes avant et après les médicaments. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients participants dans cette étude. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche locale de l'hôpital Liaocheng selon le principe de la Déclaration d'Helsinki II (n ° 2023110). Les patients ont été divisés au hasard en groupe FZD et groupe CLA. Les critères d'inclusion comprennent: 1. Test HP positif. 2. AGARDE DE 18 à 70 ans. 3. Sans traitement d'éradication auparavant HP avant l'inscription. Les critères d'exclusion étaient les suivants: 1. Des maladies concomitantes graves telles que le dysfonctionnement cardiaque, le foie, Kidney et al. 2. Planifier d'être enceinte ou enceinte, ou allaiter. 3. Histoire d'allergie à tous les médicaments utilisés dans cette étude. 4. Perdu dans le suivi.
Médicaments Les médicaments utilisés dans cette étude étaient les suivants: FZD était de Shanghai Yurui Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. Esomeprazole était d'AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd, Angleterre; AMX était de Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd; Le citrate de potassium Bismuth provenait de Shanghai Modern Hassen Pharmaceutical Co., Ltd. CLA était de Guangdong Dongyangguang Pharmaceutical Co., Ltd. Tous les médicaments étaient systématiquement prescrits dans la pharmacie hospitalière.
Détermination de l'infection par HP Le statut de l'infection par HP a été déterminé par les méthodes comme suit: 1. 13c / 14c Test de respiration de l'urée (UBT) 2. Test rapide de l'uréase (RUT) 3. Il colorant les sections HP muqueuses gastriques. 5. Test d'antigène HP fécal. Le statut HP post-traitement a été évalué 4 semaines après la fin du traitement. HP a été considéré comme éradiqué si le HP post-traitement était négatif. Si le résultat était positif, il a été retesté à nouveau après un demi-année. Si le résultat retesté était toujours positif, l'éradication HP a échoué.
Les schémas d'éradication HP et les patients de durée ont été alloués au hasard dans les groupes FZD et CLA. Le groupe FZD comprend FZD (100 mg, BID), Esoméprazole (20 mg, BID), Bismuth Potassium Citrate (220 mg, BID) et AMX (1000mg, BID) pendant 14 jours. Dans le groupe CLA, la FZD a été remplacée par la CLA (500 mg, BID), et les autres médicaments étaient les mêmes. L'ésoméprazole et le bismuth ont été pris 30 minutes avant le repas, AMX, CLA et FZD ont été pris 30 minutes après le repas.
Évaluation des effets indésirables et amélioration des symptômes après les médicaments de traitement, les effets néfastes, l'amélioration des symptômes cliniques ont été enregistrés par un questionnaire ambulatoire. Les effets indésirables des médicaments comprennent des douleurs abdominales, des ballonnements, une diarrhée, une constipation, des nausées, des changements de goût (mauvais goût oral), une éruption cutanée, une insomnie, une arthralgie, des maux de tête, des étourdissements, une fatigue, des lésions nerveuses périphériques. Les événements indésirables ont été classés comme oui ou non. Les symptômes avant et après le traitement ont été évalués par l'échelle de notation de Likert. Les symptômes sont classés comme aucun (1 point), léger (2 points, presque pas de symptômes), modéré (3 points, tolérable, et non des activités quotidiennes), sévères (4 points, activités quotidiennes) et graves (5 points, besoin être hospitalisé ou intervenu pour prévenir les blessures permanentes ou même la mort). La fréquence comprend: aucun (1 point), moins de 2 fois par semaine (2 points), plus de 3 fois par semaine et non quotidiennement (3 points), quotidien mais intermittent (4 points), presque constant quotidiennement (5 points). Score total = fréquence × symptôme.
Le coût d'analyse de rentabilité (c) est le coût total de chaque régime de médicaments. L'efficacité (E) représente l'effet thérapeutique d'un régime. Dans cette étude, un rapport de rentabilité (C / E) et un rapport de rentabilité progressif ont été utilisés pour évaluer l'analyse de rentabilité. Le rapport de rentabilité incrémentiel (DC / DE) a fait référence au rapport de la différence de coût à l'efficacité entre le groupe FZD et le groupe CLA; ce qui signifie que le coût de chaque effet unitaire a augmenté par l'ancien régime.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
- Liaocheng Peoples Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Infection par pylori: 13C / 14C Test de la respiration de l'urée Test positif ou rapide Test de l'uruas positif ou tissu muqueux gastrique Section pathologique de tissu muqueux H. Tissue muqueuse positive ou gastrique H. Pylori Culture positive ou détection positive fécale de l'antigène H pylori H.
- Aucun antécédent de traitement d'éradication pour H Pylori;
- Âgé de 18 à 70 ans;
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Il existe également d'autres maladies graves qui affectent l'évaluation de cette étude, telles que les maladies coronariennes graves, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, les tumeurs malignes et les troubles psychologiques;
- Les personnes ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale significative ou complexe;
- Les personnes allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude;
- Impossible de coopérer avec cet expérimentateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: régime de furazolidone
Les patients inscrits dans le groupe expérimental utilisent le régime de furazolidone Esomprazole Magnésium 20 mg BID + colloïdal bismuth pectine 200 mg BID + amoxicillin 1000 mg bid + furazolidone 100 mg bid
|
Esoméprazole Magnésium 20 mg BID + Colloïdal Bismuth Pectin 200 mg Bid + Amoxicilline 1000 mg BID + Furazolidone 100 mg Bid, pendant 14 jours.
Après avoir arrêté le médicament pendant 30 jours, vérifiez à nouveau le H. pylori.
Si H. pylori est négatif, vérifiez à nouveau après 6 mois et 12 mois, l'expérience s'arrête.
Si H. pylori est positif, vérifiez à nouveau après 6 mois.
Si H. pylori est toujours positif, une thérapie double à haute dose sera utilisée pour résister à nouveau à H. pylori.
Après avoir arrêté le deuxième médicament pendant 30 jours, vérifiez à nouveau le H. pylori.
Si H. pylori est négatif, vérifiez à nouveau après 6 mois et que l'expérience s'arrête.
Si H. pylori est toujours positif, vérifiez à nouveau après 6 mois et que l'expérience s'arrête.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Régime de clarithromycine
Les patients inscrits dans le groupe témoin utilisent le régime de clarithromycine Esomprazole Magnésium 20 mg BID + colloïdal bismuth pectin 200 mg Bid + amoxicillin 1000 mg bid + clarithromycine 500 mg bid
|
Esoméprazole Magnésium 20 mg BID + Colloïdal Bismuth Pectin 200 mg Bid + Amoxicilline 1000 mg BID + Clarithromycine 500 mg BID, pendant 14 jours.
Après avoir arrêté le médicament pendant 30 jours, vérifiez à nouveau le H. pylori.
Si H. pylori est négatif, vérifiez à nouveau après 6 mois et 12 mois, l'expérience s'arrête.
Si H. pylori est positif, vérifiez à nouveau après 6 mois.
Si H. pylori est toujours positif, une thérapie double à haute dose sera utilisée pour résister à nouveau à H. pylori.
Après avoir arrêté le deuxième médicament pendant 30 jours, vérifiez à nouveau le H. pylori.
Si H. pylori est négatif, vérifiez à nouveau après 6 mois et que l'expérience s'arrête.
Si H. pylori est toujours positif, vérifiez à nouveau après 6 mois et que l'expérience s'arrête.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'éradication HP
Délai: 6 mois
|
Le statut de l'infection par HP a été déterminé par les méthodes comme suit: 1. 13c / 14c Test de respiration de l'urée (UBT) 2. Test rapide de l'uréase (RUT) 3. Il colorant les sections histopathologiques muqueuses gastriques. test d'antigène.
Le statut HP post-traitement a été évalué 4 semaines après la fin du traitement.
HP a été considéré comme éradiqué si le HP post-traitement était négatif.
Si le résultat était positif, il a été retesté à nouveau après un demi-année.
Si le résultat retesté était toujours positif, l'éradication HP a échoué.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
effets indésirables
Délai: 1 mois
|
L'effet indésirable a été enregistré par un questionnaire ambulatoire.
Les effets indésirables comprennent les douleurs abdominales, la distension abdominale, la diarrhée, la constipation, les nausées, les changements de goût (mauvaise respiration orale), les éruptions cutanées, l'insomnie, l'arthralgie, les maux de tête, les étourdissements, la fatigue, les lésions nerveuses périphériques.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lifeng Liu, Liaocheng Peoples Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Antiacides
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-infectieux locaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents anti-ulcéreux
- Inhibiteurs de la pompe à protons
- Agents anti-infectieux, urinaires
- Agents antitrichomonaux
- Bismuth
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Esoméprazole
- Furazolidone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1234567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .