- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06823791
Furazolidona Régimen Quadruple Estradicate H. Pylori Infección
Eficacia y seguridad de furazolidona que contiene terapia cuádruple para la erradicación de Helicobacter pylori de primera línea
Protocolo de investigación:
Grupo experimental:
Solución de primera línea (régimen de furazolidona): esomeprazol magnesio 20 mg + bismuto coloidal pectina 200mg + amoxicilina 1000 mg + furazolidona 100 mg, dos veces al día, durante 14 días.
Los pacientes que todavía son positivos para la infección por H. pylori después de la solución de primera línea seleccionan la solución de segunda línea (régimen dual de dosis altas): esomeprazol magnesio 20 mg y amoxicilina 750 mg, 4 veces al día, durante 14 días.
Grupo de control:
Solución de primera línea (régimen de claritromicina): Esomeprazol magnesio 20 mg + bismuto coloidal pectina 200mg + amoxicilina 1000 mg + claritromicina 500 mg, dos veces al día, durante 14 días.
Los pacientes que todavía son positivos para la infección por H. pylori después de la solución de primera línea seleccionan la solución de segunda línea (régimen dual de dosis altas): esomeprazol magnesio 20 mg y amoxicilina 750 mg, 4 veces al día, durante 14 días.
Punto final del estudio principal:
La diferencia en la tasa de erradicación de la infección por H. pylori entre el régimen cuádruple de furazolidona y el régimen cuádruple de claritromicina.
Punto final del estudio secundario:
- Seguridad y cumplimiento del régimen cuádruple de Furazolidona.
- Comparación de la terapia dual de dosis altas con terapia cuadrúpica de furazolidona y terapia cuádruple de claritromicina en la tasa de erradicación de H. pylori.
- Tasa de recurrencia y recurrencia de 1 año de la infección por H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes Un total de 500 pacientes con infección primaria de H pylori fueron recolectados del Hospital Popular de Liaocheng desde agosto de 2022 hasta julio de 2024. Estos pacientes fueron de clínicas ambulatorias, seguidas mediante el uso del teléfono para monitorear los medicamentos, las reacciones adversas, la mejora de los síntomas antes y después de la medicación. El consentimiento informado por escrito se obtuvo de todos los pacientes participados en este estudio. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Local en el Hospital Liaocheng de acuerdo con el principio de la Declaración de Helsinki II (No. 2023110). Los pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo FZD y el grupo CLA. Los criterios de inclusión incluyen: 1. prueba de HP positiva. 2. La edad varía de 18 a 70 años. 3. Sin tratamiento previamente de erradicación de HP antes de la inscripción. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: 1. Enfermedades concomitantes graves como la disfunción cardíaca, el hígado, el riñón et al. 2. Planificación de estar o estar embarazada o lactante. 3. Historia de alergia a cualquier medicamento utilizado en este estudio. 4. Perdido en el seguimiento.
Drogas Los medicamentos utilizados en este estudio fueron los siguientes: FZD fue de Shanghai Yurui Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. Esomeprazol fue de Astrazeneca Pharmaceutical Co. Ltd, Inglaterra; AMX era de Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd; El citrato de potasio de bismuto era de Shanghai Modern Hassen Pharmaceutical Co., Ltd. CLA era de Guangdong Dongyangguang Pharmaceutical Co., Ltd. Todos los medicamentos se recetaron rutinariamente en la farmacia hospitalaria.
Determinación de la infección de HP El estado de la infección por HP se determinó mediante los métodos de la siguiente manera: 1. Prueba de respiración de urea de 13c/14c (UBT) 2. Prueba rápida de ureasa (RUT) 3. Tinción de secciones histopatológicas de la mucosa gástrica 4. 5. Prueba de antígeno HP fecal. El estado de HP posterior al tratamiento se evaluó 4 semanas después de terminar el tratamiento. HP se consideró erradicado si el HP posterior al tratamiento era negativo. Si el resultado fue positivo, se volvió a probar nuevamente después de medio año. Si el resultado retirado aún era positivo, la erradicación de HP falló.
Los regímenes de erradicación de HP y los pacientes de duración se asignaron aleatoriamente a los grupos FZD y CLA. El grupo FZD incluye FZD (100mg, BID), Esomeprazol (20 mg, BID), citrato de potasio de bismuto (220 mg, BID) y AMX (1000mg, BID) durante 14 días. En el grupo CLA, FZD fue reemplazado por CLA (500 mg, BID), y las otras drogas eran las mismas. El esomeprazol y el bismuto fueron tomados 30 minutos antes de la comida, AMX, CLA y FZD se tomaron 30 minutos después de la comida.
Evaluación de los efectos adversos y la mejora de los síntomas después de los medicamentos de tratamiento, los efectos adversos, la mejora de los síntomas clínicos se registraron mediante cuestionario ambulatorio. Las reacciones adversas de los medicamentos incluyen dolor abdominal, hinchazón, diarrea, estreñimiento, náuseas, cambios en el sabor (mal sabor oral), erupción, insomnio, artralgia, dolor de cabeza, mareos, fatiga, daño nervioso periférico. Los eventos adversos fueron clasificados como sí o no. Los síntomas antes y después del tratamiento fueron evaluados por la escala de calificación Likert. Los síntomas se clasifican como ninguno (1 punto), leve (2 puntos, casi sin síntomas), moderados (3 puntos, tolerables, no afectan las actividades diarias), severa (4 puntos, afectan las actividades diarias) y graves (5 puntos, necesidad de ser hospitalizado o intervenido para prevenir lesiones permanentes o incluso la muerte). La frecuencia incluye: ninguno (1 punto), menos de 2 veces por semana (2 puntos), más de 3 veces por semana y no diariamente (3 puntos), diariamente pero intermitente (4 puntos), casi constante diariamente (5 puntos). Puntaje total = frecuencia × síntoma.
El costo de análisis de rentabilidad (c) es el costo total de cada régimen de drogas. La efectividad (e) representa el efecto terapéutico de un régimen. En este estudio, se usaron la relación de rentabilidad (C/E) y la relación de costo-efectividad incremental para evaluar el análisis de costo-efectividad. La relación de costo-efectividad incremental (DC/DE) se refirió a la relación de la diferencia de costo y la efectividad entre el grupo FZD y el grupo CLA; lo que significa que el costo de cada efecto unitario aumentó por el esquema anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
- Liaocheng Peoples Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por H pylori: prueba de respiración de urea de 13c/14c Sección patológica de tejido mucosa positiva o gástrica HE TIMINACIÓN POSITIVO O GÁSICO Mucosa H. Cultivo de pylori Detección positiva positiva o fecal de antígeno hpylori
- No hay historial previo de tratamiento de erradicación para H pylori;
- Edad de 18 a 70 años;
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- También hay otras enfermedades graves que afectan la evaluación de este estudio, como la enfermedad coronaria grave, la enfermedad hepática, la enfermedad renal, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, los tumores malignos y los trastornos psicológicos;
- Individuos con antecedentes de cirugía gastrointestinal significativa o compleja;
- Individuos alérgicos a las drogas utilizadas en este estudio;
- Incapaz de cooperar con este experimentador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: régimen de furazolidona
Los pacientes que se inscribieron en el grupo experimental usan el régimen de furazolidona esomeprazol magnesio 20 mg oferta+ bismuto coloidal pectina 200mg oferta+ amoxicilina 1000 mg Bid+ Furazolidona 100 mg Bid Bid
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Esomeprazol magnesio 20 mg BID + bismuto coloidal Pectina 200mg Bid + amoxicilina 1000 mg Bid + Furazolidona 100 mg BID, durante 14 días.
Después de detener el medicamento durante 30 días, revise el H. pylori nuevamente.
Si H. pylori es negativo, verifique nuevamente después de 6 meses y 12 meses, el experimento se detiene.
Si H. pylori es positivo, verifique nuevamente después de 6 meses.
Si H. pylori sigue siendo positivo, se usará una terapia dual de dosis alta para resistir a H. pylori nuevamente.
Después de detener el segundo medicamento durante 30 días, revise el H. pylori nuevamente.
Si H. pylori es negativo, verifique nuevamente después de 6 meses y el experimento se detiene.
Si H. pylori todavía es positivo, verifique nuevamente después de 6 meses y el experimento se detiene.
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen de claritromicina
Los pacientes que se inscribieron en el grupo control usan el régimen de claritromicina esomeprazol magnesio 20 mg oferta+ bismuto coloidal pectina 200mg oferta+ amoxicilina 1000 mg oferta+ claritromicina 500 mg oferta de oferta
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Esomeprazol magnesio 20 mg BID + bismuto coloidal Pectina 200mg Bid + Amoxicilina 1000 mg Bid + Claritromicina 500 mg BID, durante 14 días.
Después de detener el medicamento durante 30 días, revise el H. pylori nuevamente.
Si H. pylori es negativo, verifique nuevamente después de 6 meses y 12 meses, el experimento se detiene.
Si H. pylori es positivo, verifique nuevamente después de 6 meses.
Si H. pylori sigue siendo positivo, se usará una terapia dual de dosis alta para resistir a H. pylori nuevamente.
Después de detener el segundo medicamento durante 30 días, revise el H. pylori nuevamente.
Si H. pylori es negativo, verifique nuevamente después de 6 meses y el experimento se detiene.
Si H. pylori todavía es positivo, verifique nuevamente después de 6 meses y el experimento se detiene.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de HP
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estado de la infección de HP se determinó mediante los métodos de la siguiente manera: 1. Prueba de respiración de urea 13c/14c (UBT) 2. Prueba rápida de ureasa (RUT) 3. Tinción de secciones histopatológicas de la mucosa gástrica 4. Cultivo de HP de la mucosa gástrica 5. HP fecal Fecal Fecal Prueba de antígeno.
El estado de HP posterior al tratamiento se evaluó 4 semanas después de terminar el tratamiento.
HP se consideró erradicado si el HP posterior al tratamiento era negativo.
Si el resultado fue positivo, se volvió a probar nuevamente después de medio año.
Si el resultado retirado aún era positivo, la erradicación de HP falló.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reacciones adversas
Periodo de tiempo: 1 mes
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El efecto adverso se registró por cuestionario ambulatorio.
Las reacciones adversas incluyen dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento, náuseas, cambios en el sabor (mala respiración oral), erupción, insomnio, artralgia, dolor de cabeza, mareos, fatiga, daño nervioso periférico.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lifeng Liu, Liaocheng Peoples Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Antiácidos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiinfecciosos locales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Agentes antiinfecciosos urinarios
- Agentes antitricomonales
- Bismuto
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- 1234567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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