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Regime quadruplo di furazolidone Eradicato l'infezione da H. pylori

8 febbraio 2025 aggiornato da: liulifeng, Liaocheng People's Hospital

Efficacia e sicurezza del furazolidone contenente la terapia quadrupla per l'eradicazione di Helicobacter pylori di prima linea

Protocollo di ricerca:

Gruppo sperimentale:

Soluzione di prima linea (regime di furazolidone): esomeprazolo magnesio 20 mg + bismuto colloidale pectina 200mg + amoxicillina 1000 mg + furazolidone 100 mg, due volte al giorno, per 14 giorni.

I pazienti che sono ancora positivi per l'infezione da H. pylori dopo la soluzione di prima linea selezionano la soluzione di seconda linea (doppio regime ad alte dosi): esomeprazolo magnesio 20 mg e amoxicillina 750 mg, 4 volte al giorno, per 14 giorni.

Gruppo di controllo:

Soluzione di prima linea (regime di claritromicina): esomeprazolo magnesio 20 mg + bismuto colloidale pectina 200mg + amoxicillina 1000 mg + claritromicina 500 mg, due volte al giorno, per 14 giorni.

I pazienti che sono ancora positivi per l'infezione da H. pylori dopo la soluzione di prima linea selezionano la soluzione di seconda linea (doppio regime ad alte dosi): esomeprazolo magnesio 20 mg e amoxicillina 750 mg, 4 volte al giorno, per 14 giorni.

Endpoint di studio principale:

La differenza nel tasso di Erad

Endpoint di studio secondario:

  1. Sicurezza e conformità del regime quadruplo furazolidone.
  2. Confronto della doppia terapia ad alte dosi con terapia quadrupla di furazolidone e terapia quadrupla di claritromicina sul tasso di eradicazione di H. pylori.
  3. Tasso di ricorrenza e ricorrenza di 1 anno di infezione da H. pylori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti per un totale di 500 pazienti con infezione da H pylori primaria sono stati raccolti dall'ospedale popolare di Liaocheng dall'agosto 2022 a luglio 2024. Questi pazienti provenivano da cliniche ambulatoriali, seguite dall'uso del telefono per monitorare farmaci, reazioni avverse, miglioramento dei sintomi prima e dopo i farmaci. In questo studio è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti partecipanti. Questo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca locale presso l'ospedale di Liaocheng secondo il principio della Dichiarazione II di Helsinki (n. 2023110). I pazienti sono stati divisi in modo casuale in gruppo FZD e gruppo CLA. I criteri di inclusione includono: 1. Test HP positivo. 2. Età di età compresa tra 18 e 70 anni. 3. Senza un trattamento di eradicazione in precedenza HP prima dell'iscrizione. I criteri di esclusione erano i seguenti: 1. Malattie concomitanti gravi come disfunzione cardiaca, fegato, Kidney et al. 2. Pianificare di essere o essere incinta o allattante. 3. Storia dell'allergia a qualsiasi medicinali utilizzati in questo studio. 4. Perso nel follow-up.

Farmaci i farmaci usati in questo studio erano i seguenti: FZD era di Shanghai Yurui Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. Esomeprazolo era di Astrazeneca Pharmaceutical Co. Ltd, Inghilterra; AMX era di Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd; Bismuth Potassio Citrato era della Shanghai Modern Hassen Pharmaceutical Co., Ltd. CLA era dal Guangdong Dongyangguang Pharmaceutical Co., Ltd. Tutti i farmaci sono stati regolarmente prescritti nella farmacia ospedaliera.

Determinazione dell'infezione da HP Lo stato dell'infezione da HP è stato determinato con i metodi come segue: 1. 13C/14C Urea Test del respiro (UBT) 2. Test di ureasi rapida (RUT) 3. Egli colorazione delle sezioni istopatologiche della mucosa gastrica 4. Mucosa gastrica coltura HP HP HP 5. Test dell'antigene HP fecale. Lo stato HP post-trattamento è stato valutato 4 settimane dopo aver finito il trattamento. HP è stato considerato sradicato se HP post-trattamento era negativo. Se il risultato è stato positivo, è stato nuovamente ritestato dopo e mezzo anno. Se il risultato reteso era ancora positivo, l'eradicazione di HP non è riuscita.

I regimi di eradicazione HP e i pazienti di durata sono stati assegnati casualmente nei gruppi FZD e CLA. Il gruppo FZD comprende FZD (100mg, Bid), Esomeprazole (20mg, Bid), Citrato di potassio del bismuto (220 mg, BID) e AMX (1000mg, Bid) per 14 giorni. Nel gruppo CLA, FZD è stato sostituito da CLA (500mg, BID) e gli altri farmaci erano gli stessi. Esomeprazolo e bismuto sono stati presi 30 minuti prima del pasto, AMX, CLA e FZD sono stati presi 30 minuti dopo il pasto.

La valutazione degli effetti avversi e il miglioramento dei sintomi dopo farmaci per il trattamento, gli effetti avversi, il miglioramento dei sintomi clinici sono stati registrati dal questionario ambulatoriale. Le reazioni avverse del farmaco includono dolore addominale, gonfiore, diarrea, costipazione, nausea, cambiamenti nel gusto (cattivo gusto orale), eruzione cutanea, insonnia, artralgia, mal di testa, vertigini, affaticamento, danni ai nervi periferici. Gli eventi avversi sono stati classificati come sì o no. I sintomi prima e dopo il trattamento sono stati valutati dalla scala di valutazione Likert. I sintomi sono classificati come nessuno (1 punto), lieve (2 punti, quasi nessun sintomo), moderato (3 punti, tollerabile, non influenzano le attività quotidiane), gravi (4 punti, influenzano le attività quotidiane) e gravi (5 punti, necessità essere ricoverato in ospedale o intervenuto per prevenire lesioni permanenti o persino morte). La frequenza include: nessuno (1 punto), meno di 2 volte a settimana (2 punti), più di 3 volte a settimana e non giornaliero (3 punti), giornaliero ma intermittente (4 punti), quasi costante ogni giorno (5 punti). Punteggio totale = Frequenza × Sintomo.

Il costo dell'analisi del costo-efficacia (C) è il costo totale di ciascun regime di farmaci. L'efficacia (e) rappresenta l'effetto terapeutico di un regime. In questo studio, il rapporto di efficacia in termini di costi (C/E) e il rapporto di efficacia in termini di costo incrementale sono stati utilizzati per valutare l'analisi del rapporto costo-efficacia. Rapporto di costo-efficacia incrementale (DC/DE) si riferiva al rapporto tra differenza di costo e efficacia tra il gruppo FZD e il gruppo CLA; il che significa che il costo di ciascun effetto unitario è aumentato dal precedente schema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

493

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Infezione da H pylori: test del respiro dell'urea 13C/14C test positivo o rapido urease test positivo o gastrico Mucosato Patologico Sezione patologica che colora il tessuto mucosato positivo o gastrico H. coltura pylori positiva o fecale rilevazione positiva dell'antigene H pilori antigene
  2. Nessuna storia precedente di trattamento di eradicazione per H pylori;
  3. Età 18-70 anni;

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o in allattamento;
  2. Esistono anche altre malattie gravi che influenzano la valutazione di questo studio, come gravi malattie coronariche, malattie epatiche, malattie renali, malattie polmonari ostruttive croniche, tumori maligni e disturbi psicologici;
  3. Individui con una storia di chirurgia gastrointestinale significativa o complessa;
  4. Individui allergici ai farmaci utilizzati in questo studio;
  5. Incapace di collaborare con questo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime furazolidone
I pazienti che sono stati arruolati nel gruppo sperimentale usano il regime di furazolidone esomeprazolo magnesio 20 mg bid+ bismuto colloidale pectina 200mg bid+ amoxicillina 1000 mg bid+ furazolidone 100 mg bid
Esomeprazolo Magnesio 20 mg BID + BISTINA BIDINA GIMMG BIDA 200 MG BID + Amoxicillina 1000 mg BID + Furazolidone 100 mg BID, per 14 giorni. Dopo aver fermato il farmaco per 30 giorni, controlla di nuovo H. pylori. Se H. pylori è negativo, controlla di nuovo dopo 6 mesi e 12 mesi, l'esperimento si ferma. Se H. pylori è positivo, controlla di nuovo dopo 6 mesi. Se H. pylori è ancora positivo, la doppia terapia ad alte dosi verrà utilizzata per resistere di nuovo a H. pylori. Dopo aver fermato il secondo farmaco per 30 giorni, controlla di nuovo H. pylori. Se H. pylori è negativo, ricontrollare dopo 6 mesi e l'esperimento si ferma. Se H. pylori è ancora positivo, controlla di nuovo dopo 6 mesi e l'esperimento si ferma.
Altri nomi:
  • amoxicillina
  • Esomeprazolo magnesio
  • pectina colistica colloidale
Comparatore attivo: Regime di claritromicina
I pazienti che sono stati arruolati nel gruppo di controllo utilizzano il regime di Claritromicina Esomeprazolo Magnesio 20 mg Bid+ Bisma colloidale Pectina 200mg Bid+ Amoxicillina 1000 mg Bid+ Claritromicina 500 mg BID
Esomeprazolo magnesio 20 mg BID + BISTINA BIDINA COLLOIDALE 200 MG BID + Amoxicillina 1000 mg BID + CLALITROMININE 500 mg BID, per 14 giorni. Dopo aver fermato il farmaco per 30 giorni, controlla di nuovo H. pylori. Se H. pylori è negativo, controlla di nuovo dopo 6 mesi e 12 mesi, l'esperimento si ferma. Se H. pylori è positivo, controlla di nuovo dopo 6 mesi. Se H. pylori è ancora positivo, la doppia terapia ad alte dosi verrà utilizzata per resistere di nuovo a H. pylori. Dopo aver fermato il secondo farmaco per 30 giorni, controlla di nuovo H. pylori. Se H. pylori è negativo, ricontrollare dopo 6 mesi e l'esperimento si ferma. Se H. pylori è ancora positivo, controlla di nuovo dopo 6 mesi e l'esperimento si ferma.
Altri nomi:
  • amoxicillina
  • Esomeprazolo magnesio
  • pectina colistica colloidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione HP
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stato dell'infezione da HP è stato determinato con i metodi come segue: 1. 13C/14C Urea Test del respiro (UBT) 2. Test di ureasi rapida (RUT) 3. Egli colorazione di sezioni istopatologiche della mucosa gastrica 4. Coltura HP della mucosa gastrica 5. HP fecale HP Test dell'antigene. Lo stato HP post-trattamento è stato valutato 4 settimane dopo aver finito il trattamento. HP è stato considerato sradicato se HP post-trattamento era negativo. Se il risultato è stato positivo, è stato nuovamente ritestato dopo e mezzo anno. Se il risultato reteso era ancora positivo, l'eradicazione di HP non è riuscita.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazioni avverse
Lasso di tempo: 1 mese
L'effetto avverso è stato registrato dal questionario ambulatoriale. Le reazioni avverse includono dolore addominale, distensione addominale, diarrea, costipazione, nausea, cambiamenti nel gusto (respiro orale cattivo), eruzione cutanea, insonnia, artralgia, mal di testa, vertigini, affaticamento, danni ai nervi periferici.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lifeng Liu, Liaocheng Peoples Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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