- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06823791
Furazolidon firedoblet regime utrydding H. pylori -infeksjon
Effektivitet og sikkerhet for furazolidon som inneholder firedoblingsbehandling for førstelinje Helicobacter pylori-utryddelse
Forskningsprotokoll:
Eksperimentell gruppe:
Første linjeløsning (furazolidonregime): Esomeprazol magnesium 20 mg + kolloidal vismut pektin 200 mg + amoxicillin 1000 mg + furazolidon 100 mg, to ganger daglig, i 14 dager.
Pasienter som fremdeles er positive for H. pylori-infeksjon etter den første linjeløsningen, velger den andre linjeløsningen (høydose dobbeltregime): Esomeprazol magnesium 20 mg og amoxicillin 750 mg, 4 ganger daglig, i 14 dager.
Kontrollgruppe:
Første linjeløsning (Clarithromycin -regime): Esomeprazol magnesium 20 mg + kolloidal vismut Pektin 200 mg + amoxicillin 1000 mg + Clarithromycin 500 mg, to ganger om dagen, i 14 dager.
Pasienter som fremdeles er positive for H. pylori-infeksjon etter den første linjeløsningen, velger den andre linjeløsningen (høydose dobbeltregime): Esomeprazol magnesium 20 mg og amoxicillin 750 mg, 4 ganger daglig, i 14 dager.
Hovedstudie sluttpunkt:
Forskjellen i utryddelsesgraden for H. pylori -infeksjon mellom furazolidon firedoblet regime og klaritromycin firedoblet regime.
Sekundær studie endepunkt:
- Sikkerhet og etterlevelse av furazolidon firedoblet regime.
- Sammenligning av høydose dobbel terapi med furazolidon firedoblet terapi og klaritromycin firedoblet terapi på H. pylori-utryddelse.
- 1-års tilbakefall og gjentakelseshastighet for H. pylori-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter Totalt 500 pasienter med primær H pylori -infeksjon ble samlet fra Liaocheng People's Hospital fra august 2022 til juli 2024. Disse pasientene var fra polikliniske klinikker, fulgt opp ved å bruke telefon for å overvåke medisiner, bivirkninger, symptomforbedring før og etter medisiner. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltok pasienter i denne studien. Denne studien ble godkjent av den lokale forskningsetiske komiteen ved Liaocheng sykehus i henhold til prinsippet i Helsingfors erklæring II (nr. 2023110). Pasientene ble tilfeldig delt inn i FZD -gruppen og CLA -gruppen. Inkluderingskriterier inkluderer: 1. HP -testpositiv. 2. Aldersområdet fra 18 til 70 år. 3. Uten tidligere HP -utryddelsesbehandling før påmelding. Eksklusjonskriterier var som følger: 1. Alvorlige samtidig sykdommer som hjertedysfunksjon, lever, Kidney et al. 2. Planlegger å være eller være gravid, eller ammende. 3. Historie med allergi mot medisiner som ble brukt i denne studien. 4. Mistet i oppfølging.
Medikamentmedisiner som ble brukt i denne studien var som følger: FZD var fra Shanghai Yurui Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. Eomeprazole var fra AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd, England; Amx var fra Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd; Bismuth kaliumcitrat var fra Shanghai Modern Hassen Pharmaceutical Co., Ltd. CLA var fra Guangdong Dongyangguang Pharmaceutical Co., Ltd. Alle medisiner ble rutinemessig foreskrevet på sykehusapotek.
Bestemmelse av HP -infeksjon Status for HP -infeksjon ble bestemt ved metoder som følger: 1. 13C/14C Urea Breath Test (UBT) 2. Rapid Urease Test (RUT) 3. Han farging av gastrisk slimhinnehistopatologiske seksjoner 4. Gastrisk slimhinne HP -kultur 5. Fecal HP Antigen Test. HP-status etter behandlingen ble vurdert 4 uker etter å ha endret behandlingen. HP ble ansett som utryddet hvis HP etter behandlingen var negativ. Hvis resultatet var positivt, ble det testet igjen etter et halvt år. Hvis det testede resultatet fremdeles var positivt, mislyktes utryddelse av HP.
HP -utryddelsesregimer og varighet pasienter ble tilfeldig tildelt FZD- og CLA -grupper. FZD -gruppen inkluderer FZD (100 mg, BID), Eomeprazol (20 mg, BID), Bismuth kaliumcitrat (220 mg, BID) og AMX (1000 mg, BID) i 14 dager. I CLA -gruppen ble FZD erstattet av CLA (500 mg, bud), og de andre medikamentene var de samme. Eomeprazol og vismut ble tatt 30 minutter før måltid, AMX, CLA og FZD ble tatt 30 minutter etter måltidet.
Evaluering av bivirkninger og forbedring av symptomer etter behandlingsmedisiner, bivirkninger, forbedring av kliniske symptomer ble registrert av poliklinisk spørreskjema. Bivirkninger inkluderer magesmerter, oppblåsthet, diaré, forstoppelse, kvalme, endringer i smak (dårlig oral smak), utslett, søvnløshet, leddgikt, hodepine, svimmelhet, tretthet, perifer nerveskade. De bivirkninger ble klassifisert som ja eller nei. Symptomene før og etter behandlingen ble evaluert av Likert -vurderingsskalaen. Symptomer er klassifisert som ingen (1 poeng), milde (2 poeng, nesten ingen symptomer), moderat (3 poeng, tålelig, påvirker ikke daglige aktiviteter), alvorlige (4 poeng, påvirker daglige aktiviteter) og alvorlige (5 poeng, behov å bli innlagt eller grep inn for å forhindre permanent skade eller til og med død). Frekvensen inkluderer: Ingen (1 poeng), mindre enn 2 ganger i uken (2 poeng), mer enn 3 ganger i uken og ikke daglig (3 poeng), daglig, men intermitterende (4 poeng), nesten konstant daglig (5 poeng). Total score = frekvens × symptom.
Kostnadseffektivitetsanalysekostnad (C) er den totale kostnaden for hvert medisiner. Effektivitet (E) representerer terapeutisk effekt av et regime. I denne studien ble kostnadseffektivitetsforhold (C/E) og inkrementell kostnadseffektivitetsforhold brukt for å evaluere kostnadseffektivitetsanalysen. Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold (DC/DE) refererte til forholdet mellom kostnadsforskjell og effektivitet mellom FZD-gruppe og CLA-gruppe; Noe som betyr at kostnadene for hver enhetseffekt økte med tidligere ordning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
- Liaocheng Peoples Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- H Pylori -infeksjon: 13C/14C UREA Breath Test Positive eller Rapid Urease Test Positive or Gastric slimhinnevev Patologisk seksjon Han farging positivt eller gastrisk slimhinnevev H. pylori -kultur positiv eller fekal positiv deteksjon av H pylori antigen
- Ingen tidligere historie med utryddelsesbehandling for H pylori;
- Alder 18-70 år;
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Det er også andre alvorlige sykdommer som påvirker evalueringen av denne studien, for eksempel alvorlig koronar hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, ondartede svulster og psykologiske lidelser;
- Individer med en historie med betydelig eller kompleks gastrointestinal kirurgi;
- Individer som er allergiske mot medisinene som ble brukt i denne studien;
- Kan ikke samarbeide med denne eksperimentøren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: furazolidonregime
Pasienter som ble registrert i den eksperimentelle gruppen bruker furazolidonregimet esomeprazol magnesium 20 mg Bid+ kolloidal vismut Pektin 200 mg BID+ amoxicillin 1000 mg BID+ furazolidon 100 mg BID
|
Eomeprazol magnesium 20 mg Bid + Kolloidal vismut Pektin 200 mg Bid + Amoxicillin 1000 mg BID + furazolidon 100 mg Bid, i 14 dager.
Etter å ha stoppet medisinen i 30 dager, sjekk H. pylori igjen.
Hvis H. pylori er negativ, sjekk igjen etter 6 måneder og 12 måneder, stopper eksperimentet.
Hvis H. pylori er positiv, sjekk igjen etter 6 måneder.
Hvis H. pylori fremdeles er positiv, vil høydose dobbel terapi bli brukt til å motstå H. pylori igjen.
Etter å ha stoppet det andre medisinen i 30 dager, sjekk H. pylori igjen.
Hvis H. pylori er negativ, sjekk igjen etter 6 måneder, og eksperimentet stopper.
Hvis H. pylori fortsatt er positiv, sjekk igjen etter 6 måneder, og eksperimentet stopper.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Clarithromycin -regime
Pasienter som ble registrert i kontrollgruppen bruker klaritromycinregimet esomeprazol magnesium 20 mg Bid+ kolloidal vismut Pektin 200 mg Bid+ Amoxicillin 1000 mg Bid+ Clarithromycin 500 mg Bid
|
Eomeprazol magnesium 20 mg Bid + Kolloidal vismut Pektin 200 mg Bid + Amoxicillin 1000 mg Bid + Clarithromycin 500 mg Bid, i 14 dager.
Etter å ha stoppet medisinen i 30 dager, sjekk H. pylori igjen.
Hvis H. pylori er negativ, sjekk igjen etter 6 måneder og 12 måneder, stopper eksperimentet.
Hvis H. pylori er positiv, sjekk igjen etter 6 måneder.
Hvis H. pylori fremdeles er positiv, vil høydose dobbel terapi bli brukt til å motstå H. pylori igjen.
Etter å ha stoppet det andre medisinen i 30 dager, sjekk H. pylori igjen.
Hvis H. pylori er negativ, sjekk igjen etter 6 måneder, og eksperimentet stopper.
Hvis H. pylori fortsatt er positiv, kan du sjekke igjen etter 6 måneder, og eksperimentet stopper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HP -utryddelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Status for HP -infeksjon ble bestemt ved metoder som følger: 1. 13C/14C UREA Breath Test (UBT) 2. Rapid Urease Test (RUT) 3. Han farging av gastrisk slimhinnehistopatologiske seksjoner 4. Gastrisk slimhinne HP -kultur 5. Fekal HP antigen test.
HP-status etter behandlingen ble vurdert 4 uker etter å ha endret behandlingen.
HP ble ansett som utryddet hvis HP etter behandlingen var negativ.
Hvis resultatet var positivt, ble det testet igjen etter et halvt år.
Hvis det testede resultatet fremdeles var positivt, mislyktes utryddelse av HP.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Bivirkning ble registrert av poliklinisk spørreskjema.
Bivirkninger inkluderer magesmerter, abdominal distensjon, diaré, forstoppelse, kvalme, endringer i smak (dårlig oral pust), utslett, søvnløshet, leddgikt, hodepine, svimmelhet, tretthet, perifer nerveskade.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lifeng Liu, Liaocheng Peoples Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Monoaminoksidasehemmere
- Antacida
- Proteinsyntesehemmere
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Antitrichomonale midler
- Vismut
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
- Furazolidon
Andre studie-ID-numre
- 1234567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .