Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Furazolidon firedoblet regime utrydding H. pylori -infeksjon

8. februar 2025 oppdatert av: liulifeng, Liaocheng People's Hospital

Effektivitet og sikkerhet for furazolidon som inneholder firedoblingsbehandling for førstelinje Helicobacter pylori-utryddelse

Forskningsprotokoll:

Eksperimentell gruppe:

Første linjeløsning (furazolidonregime): Esomeprazol magnesium 20 mg + kolloidal vismut pektin 200 mg + amoxicillin 1000 mg + furazolidon 100 mg, to ganger daglig, i 14 dager.

Pasienter som fremdeles er positive for H. pylori-infeksjon etter den første linjeløsningen, velger den andre linjeløsningen (høydose dobbeltregime): Esomeprazol magnesium 20 mg og amoxicillin 750 mg, 4 ganger daglig, i 14 dager.

Kontrollgruppe:

Første linjeløsning (Clarithromycin -regime): Esomeprazol magnesium 20 mg + kolloidal vismut Pektin 200 mg + amoxicillin 1000 mg + Clarithromycin 500 mg, to ganger om dagen, i 14 dager.

Pasienter som fremdeles er positive for H. pylori-infeksjon etter den første linjeløsningen, velger den andre linjeløsningen (høydose dobbeltregime): Esomeprazol magnesium 20 mg og amoxicillin 750 mg, 4 ganger daglig, i 14 dager.

Hovedstudie sluttpunkt:

Forskjellen i utryddelsesgraden for H. pylori -infeksjon mellom furazolidon firedoblet regime og klaritromycin firedoblet regime.

Sekundær studie endepunkt:

  1. Sikkerhet og etterlevelse av furazolidon firedoblet regime.
  2. Sammenligning av høydose dobbel terapi med furazolidon firedoblet terapi og klaritromycin firedoblet terapi på H. pylori-utryddelse.
  3. 1-års tilbakefall og gjentakelseshastighet for H. pylori-infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter Totalt 500 pasienter med primær H pylori -infeksjon ble samlet fra Liaocheng People's Hospital fra august 2022 til juli 2024. Disse pasientene var fra polikliniske klinikker, fulgt opp ved å bruke telefon for å overvåke medisiner, bivirkninger, symptomforbedring før og etter medisiner. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltok pasienter i denne studien. Denne studien ble godkjent av den lokale forskningsetiske komiteen ved Liaocheng sykehus i henhold til prinsippet i Helsingfors erklæring II (nr. 2023110). Pasientene ble tilfeldig delt inn i FZD -gruppen og CLA -gruppen. Inkluderingskriterier inkluderer: 1. HP -testpositiv. 2. Aldersområdet fra 18 til 70 år. 3. Uten tidligere HP -utryddelsesbehandling før påmelding. Eksklusjonskriterier var som følger: 1. Alvorlige samtidig sykdommer som hjertedysfunksjon, lever, Kidney et al. 2. Planlegger å være eller være gravid, eller ammende. 3. Historie med allergi mot medisiner som ble brukt i denne studien. 4. Mistet i oppfølging.

Medikamentmedisiner som ble brukt i denne studien var som følger: FZD var fra Shanghai Yurui Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. Eomeprazole var fra AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd, England; Amx var fra Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd; Bismuth kaliumcitrat var fra Shanghai Modern Hassen Pharmaceutical Co., Ltd. CLA var fra Guangdong Dongyangguang Pharmaceutical Co., Ltd. Alle medisiner ble rutinemessig foreskrevet på sykehusapotek.

Bestemmelse av HP -infeksjon Status for HP -infeksjon ble bestemt ved metoder som følger: 1. 13C/14C Urea Breath Test (UBT) 2. Rapid Urease Test (RUT) 3. Han farging av gastrisk slimhinnehistopatologiske seksjoner 4. Gastrisk slimhinne HP -kultur 5. Fecal HP Antigen Test. HP-status etter behandlingen ble vurdert 4 uker etter å ha endret behandlingen. HP ble ansett som utryddet hvis HP etter behandlingen var negativ. Hvis resultatet var positivt, ble det testet igjen etter et halvt år. Hvis det testede resultatet fremdeles var positivt, mislyktes utryddelse av HP.

HP -utryddelsesregimer og varighet pasienter ble tilfeldig tildelt FZD- og CLA -grupper. FZD -gruppen inkluderer FZD (100 mg, BID), Eomeprazol (20 mg, BID), Bismuth kaliumcitrat (220 mg, BID) og AMX (1000 mg, BID) i 14 dager. I CLA -gruppen ble FZD erstattet av CLA (500 mg, bud), og de andre medikamentene var de samme. Eomeprazol og vismut ble tatt 30 minutter før måltid, AMX, CLA og FZD ble tatt 30 minutter etter måltidet.

Evaluering av bivirkninger og forbedring av symptomer etter behandlingsmedisiner, bivirkninger, forbedring av kliniske symptomer ble registrert av poliklinisk spørreskjema. Bivirkninger inkluderer magesmerter, oppblåsthet, diaré, forstoppelse, kvalme, endringer i smak (dårlig oral smak), utslett, søvnløshet, leddgikt, hodepine, svimmelhet, tretthet, perifer nerveskade. De bivirkninger ble klassifisert som ja eller nei. Symptomene før og etter behandlingen ble evaluert av Likert -vurderingsskalaen. Symptomer er klassifisert som ingen (1 poeng), milde (2 poeng, nesten ingen symptomer), moderat (3 poeng, tålelig, påvirker ikke daglige aktiviteter), alvorlige (4 poeng, påvirker daglige aktiviteter) og alvorlige (5 poeng, behov å bli innlagt eller grep inn for å forhindre permanent skade eller til og med død). Frekvensen inkluderer: Ingen (1 poeng), mindre enn 2 ganger i uken (2 poeng), mer enn 3 ganger i uken og ikke daglig (3 poeng), daglig, men intermitterende (4 poeng), nesten konstant daglig (5 poeng). Total score = frekvens × symptom.

Kostnadseffektivitetsanalysekostnad (C) er den totale kostnaden for hvert medisiner. Effektivitet (E) representerer terapeutisk effekt av et regime. I denne studien ble kostnadseffektivitetsforhold (C/E) og inkrementell kostnadseffektivitetsforhold brukt for å evaluere kostnadseffektivitetsanalysen. Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold (DC/DE) refererte til forholdet mellom kostnadsforskjell og effektivitet mellom FZD-gruppe og CLA-gruppe; Noe som betyr at kostnadene for hver enhetseffekt økte med tidligere ordning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. H Pylori -infeksjon: 13C/14C UREA Breath Test Positive eller Rapid Urease Test Positive or Gastric slimhinnevev Patologisk seksjon Han farging positivt eller gastrisk slimhinnevev H. pylori -kultur positiv eller fekal positiv deteksjon av H pylori antigen
  2. Ingen tidligere historie med utryddelsesbehandling for H pylori;
  3. Alder 18-70 år;

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Det er også andre alvorlige sykdommer som påvirker evalueringen av denne studien, for eksempel alvorlig koronar hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, ondartede svulster og psykologiske lidelser;
  3. Individer med en historie med betydelig eller kompleks gastrointestinal kirurgi;
  4. Individer som er allergiske mot medisinene som ble brukt i denne studien;
  5. Kan ikke samarbeide med denne eksperimentøren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: furazolidonregime
Pasienter som ble registrert i den eksperimentelle gruppen bruker furazolidonregimet esomeprazol magnesium 20 mg Bid+ kolloidal vismut Pektin 200 mg BID+ amoxicillin 1000 mg BID+ furazolidon 100 mg BID
Eomeprazol magnesium 20 mg Bid + Kolloidal vismut Pektin 200 mg Bid + Amoxicillin 1000 mg BID + furazolidon 100 mg Bid, i 14 dager. Etter å ha stoppet medisinen i 30 dager, sjekk H. pylori igjen. Hvis H. pylori er negativ, sjekk igjen etter 6 måneder og 12 måneder, stopper eksperimentet. Hvis H. pylori er positiv, sjekk igjen etter 6 måneder. Hvis H. pylori fremdeles er positiv, vil høydose dobbel terapi bli brukt til å motstå H. pylori igjen. Etter å ha stoppet det andre medisinen i 30 dager, sjekk H. pylori igjen. Hvis H. pylori er negativ, sjekk igjen etter 6 måneder, og eksperimentet stopper. Hvis H. pylori fortsatt er positiv, sjekk igjen etter 6 måneder, og eksperimentet stopper.
Andre navn:
  • amoxicillin
  • esomeprazol magnesium
  • Kolloidal vismut pektin
Aktiv komparator: Clarithromycin -regime
Pasienter som ble registrert i kontrollgruppen bruker klaritromycinregimet esomeprazol magnesium 20 mg Bid+ kolloidal vismut Pektin 200 mg Bid+ Amoxicillin 1000 mg Bid+ Clarithromycin 500 mg Bid
Eomeprazol magnesium 20 mg Bid + Kolloidal vismut Pektin 200 mg Bid + Amoxicillin 1000 mg Bid + Clarithromycin 500 mg Bid, i 14 dager. Etter å ha stoppet medisinen i 30 dager, sjekk H. pylori igjen. Hvis H. pylori er negativ, sjekk igjen etter 6 måneder og 12 måneder, stopper eksperimentet. Hvis H. pylori er positiv, sjekk igjen etter 6 måneder. Hvis H. pylori fremdeles er positiv, vil høydose dobbel terapi bli brukt til å motstå H. pylori igjen. Etter å ha stoppet det andre medisinen i 30 dager, sjekk H. pylori igjen. Hvis H. pylori er negativ, sjekk igjen etter 6 måneder, og eksperimentet stopper. Hvis H. pylori fortsatt er positiv, kan du sjekke igjen etter 6 måneder, og eksperimentet stopper.
Andre navn:
  • amoxicillin
  • esomeprazol magnesium
  • Kolloidal vismut pektin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HP -utryddelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
Status for HP -infeksjon ble bestemt ved metoder som følger: 1. 13C/14C UREA Breath Test (UBT) 2. Rapid Urease Test (RUT) 3. Han farging av gastrisk slimhinnehistopatologiske seksjoner 4. Gastrisk slimhinne HP -kultur 5. Fekal HP antigen test. HP-status etter behandlingen ble vurdert 4 uker etter å ha endret behandlingen. HP ble ansett som utryddet hvis HP etter behandlingen var negativ. Hvis resultatet var positivt, ble det testet igjen etter et halvt år. Hvis det testede resultatet fremdeles var positivt, mislyktes utryddelse av HP.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Bivirkning ble registrert av poliklinisk spørreskjema. Bivirkninger inkluderer magesmerter, abdominal distensjon, diaré, forstoppelse, kvalme, endringer i smak (dårlig oral pust), utslett, søvnløshet, leddgikt, hodepine, svimmelhet, tretthet, perifer nerveskade.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lifeng Liu, Liaocheng Peoples Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere