- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06823791
Furazolidon -Vierfachregime beseitigen H. pylori -Infektion
Wirksamkeit und Sicherheit von Furazolidon, die die Vierfach-Therapie für die Eradikation von Helicobacter Pylori enthält
Forschungsprotokoll:
Versuchsgruppe:
Erste Linie (Furazolidon -Regime): Esomeprazol Magnesium 20 mg + kolloidales Bismutpektin 200 mg + Amoxicillin 1000 mg + Furazolidon 100 mg, zweimal täglich, für 14 Tage.
Patienten, die nach der ersten Lösung der ersten Linie immer noch positiv für eine H. pylori-Infektion sind, wählen die zweite Linienlösung (hochdosiertes Dual-Regime) aus: Esomeprazol-Magnesium 20 mg und Amoxicillin 750 mg, viermal täglich, für 14 Tage.
Kontrollgruppe:
Erste Lösung (Clarithromycin -Regime): Esomeprazol Magnesium 20 mg + kolloidales Bismutpektin 200 mg + Amoxicillin 1000 mg + Clarithromycin 500 mg, zweimal täglich, 14 Tage lang.
Patienten, die nach der ersten Lösung der ersten Linie immer noch positiv für eine H. pylori-Infektion sind, wählen die zweite Linienlösung (hochdosiertes Dual-Regime) aus: Esomeprazol-Magnesium 20 mg und Amoxicillin 750 mg, viermal täglich, für 14 Tage.
Hauptstudienendpunkt:
Der Unterschied in der Ausrotikationsrate einer H. pylori -Infektion zwischen dem Furazolidon -Vierfach -Regime und dem Clarithromycin -Vierfachregime.
Sekundärstudienendpunkt:
- Sicherheit und Einhaltung des Furazolidon -Vierfachregimes.
- Vergleich der hochdosierten Dual-Therapie mit Furazolidon-Vierfach-Therapie und Clarithromycin-Vierfach-Therapie auf H. pylori-Eradikationsrate.
- 1-Jahres-Rezidiv- und Rezidivrate einer H. pylori-Infektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten wurden insgesamt 500 Patienten mit primärer H -Pylori -Infektion vom Liacheng People's Hospital von August 2022 bis Juli 2024 gesammelt. Diese Patienten stammten aus ambulanten Kliniken, gefolgt von Telefon zur Überwachung von Arzneimitteln, Nebenwirkungen, Symptomverbesserung vor und nach dem Medikament. Von allen teilgenommenen Patienten in dieser Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Diese Studie wurde vom lokalen Forschungsethikausschuss des Liaangeng Hospital nach dem Prinzip der Helsinki -Erklärung II (Nr. 2023110) genehmigt. Die Patienten wurden zufällig in die FZD -Gruppe und die CLA -Gruppe unterteilt. Einschlusskriterien umfassen: 1. HP -Test positiv. 2. Altersbereich von 18 bis 70 Jahren. 3. Ohne zuvor HP -Ausrotikationsbehandlung vor der Einschreibung. Ausschlusskriterien waren wie folgt: 1. schwere damit verbundene Krankheiten wie Herzfunktionsstörungen, Leber, Nieren et al. 2.. Planen oder schwanger oder stillend sein. 3. Vorgeschichte der Allergie gegen alle in dieser Studie verwendeten Arzneimittel. 4. In Follow-up verloren.
In dieser Studie verwendete Medikamente waren wie folgt: FZD stammte von Shanghai Yurui Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. Esomeprazol war von AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd, England; Amx war von Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd. Wismut Kaliumcitrat stammte von Shanghai Modern Hassen Pharmaceutical Co., Ltd. CLA stammte von Guangdong Dongyangguang Pharmaceutical Co., Ltd. Alle Medikamente wurden routinemäßig in der Krankenhausapotheke verschrieben.
Bestimmung der HP -Infektion Der Status der HP 5. Fäkal -HP -Antigen -Test. Der HP-Status nach der Behandlung wurde 4 Wochen nach der Festlegung der Behandlung bewertet. HP wurde als ausgerottet angesehen, wenn HP nach der Behandlung negativ war. Wenn das Ergebnis positiv war, wurde es nach einem halben Jahr erneut erneut getestet. Wenn das erneut getestete Ergebnis immer noch positiv war, scheiterte die HP -Ausrottung.
HP -Ausrottungsregimen und Dauerpatienten wurden zufällig in FZD- und CLA -Gruppen zugeordnet. Die FZD -Gruppe umfasst FZD (100 mg, BID), Esomeprazol (20 mg, BID), Bismuthut -Kaliumcitrat (220 mg, BID) und AMX (1000 mg, BID) für 14 Tage. In der CLA -Gruppe wurde FZD durch CLA (500 mg, BID) ersetzt, und die anderen Medikamente waren gleich. Esomeprazol und Bismut wurden 30 Minuten vor dem Essen eingenommen, AMX, CLA und FZD wurden 30 Minuten nach dem Essen eingenommen.
Bewertung von Nebenwirkungen und Symptomverbesserung nach Behandlungsmedikamenten, nachteiligen Auswirkungen, Verbesserung der klinischen Symptome wurden durch ambulantes Fragebogen aufgezeichnet. Nebenwirkende Arzneimittelreaktionen umfassen Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Geschmacksänderungen (schlechter oraler Geschmack), Hautausschlag, Schlaflosigkeit, Arthralgie, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, periphere Nervenschäden. Die unerwünschten Ereignisse wurden als Ja oder Nein klassifiziert. Die Symptome vor und nach der Behandlung wurden durch die Likert -Bewertungsskala bewertet. Die Symptome werden als keine klassifiziert (1 Punkt), mild (2 Punkte, fast keine Symptome), mittelschwer (3 Punkte, erträglich, nicht die täglichen Aktivitäten beeinflussen), schwerwiegend (4 Punkte, die täglichen Aktivitäten auswirken) und schwerwiegend (5 Punkte, Bedarf ins Krankenhaus eingeliefert oder eingegriffen werden, um eine dauerhafte Verletzung oder sogar den Tod zu verhindern). Die Frequenz umfasst: Keine (1 Punkt), weniger als 2 Mal pro Woche (2 Punkte), mehr als dreimal pro Woche und nicht täglich (3 Punkte), täglich, aber zeitweise (4 Punkte), fast konstant täglich (5 Punkte). Gesamtpunktzahl = Frequenz × Symptom.
Kosteneffizienzanalysekosten (c) sind die Gesamtkosten jedes Arzneimittelregimes. Wirksamkeit (e) stellt die therapeutische Wirkung eines Regimes dar. In dieser Studie wurden das Verhältnis von Kosteneffizienz (C/E) und das inkrementelle Verhältnis von Kosteneffizienz verwendet, um die Kosten-Nutzen-Analyse zu bewerten. Inkrementelles Verhältnis von Kosteneffizienz (DC/DE) verwies auf das Verhältnis der Kostendifferenz zur Wirksamkeit zwischen der FZD-Gruppe und der CLA-Gruppe; Dies bedeutet, dass die Kosten für jeden Einheiteneffekt durch früheres System gestiegen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Liaocheng Peoples Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- H Pylori -Infektion: 13C/14C Harnstoff -Atemtest positiv oder schneller Urease -Test Positives oder Magenschleimhautpathologischer Abschnitt.
- Keine Vorgeschichte der Ausrottungsbehandlung für H pylori;
- Alter 18-70 Jahre alt;
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Es gibt auch andere schwerwiegende Krankheiten, die die Bewertung dieser Studie beeinflussen, wie schwere koronare Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, bösartige Tumoren und psychische Erkrankungen.
- Personen mit einer signifikanten oder komplexen Magen -Darm -Operation;
- Personen, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind;
- Mit diesem Experimentator kann nicht zusammenarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Furazolidon Regime
Patienten, die in die experimentelle Gruppe aufgenommen wurden
|
Esomeprazol Magnesium 20 mg Bid + kolloidales Bismutpektin 200 mg Bid + Amoxicillin 1000 mg Bid + Furazolidon 100 mg BID für 14 Tage.
Nach 30 Tagen das Medikament angehalten, überprüfen Sie die H. pylori erneut.
Wenn H. pylori negativ ist, überprüfen Sie nach 6 Monaten und 12 Monaten erneut, das Experiment stoppt.
Wenn H. pylori positiv ist, überprüfen Sie nach 6 Monaten erneut.
Wenn H. pylori noch positiv ist, wird eine hochdosierte Dual-Therapie verwendet, um H. pylori erneut zu widerstehen.
Nachdem Sie das zweite Medikament 30 Tage lang angehalten haben, überprüfen Sie die H. pylori erneut.
Wenn H. pylori negativ ist, überprüfen Sie nach 6 Monaten erneut und das Experiment stoppt.
Wenn H. pylori noch positiv ist, überprüfen Sie nach 6 Monaten erneut und das Experiment stoppt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Clarithromycin Regime
Patienten, die in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden
|
Esomeprazol Magnesium 20 mg Bid + kolloidales Bismutpektin 200 mg Bid + Amoxicillin 1000 mg Bid + Clarithromycin 500 mg BID für 14 Tage.
Nach 30 Tagen das Medikament angehalten, überprüfen Sie die H. pylori erneut.
Wenn H. pylori negativ ist, überprüfen Sie nach 6 Monaten und 12 Monaten erneut, das Experiment stoppt.
Wenn H. pylori positiv ist, überprüfen Sie nach 6 Monaten erneut.
Wenn H. pylori noch positiv ist, wird eine hochdosierte Dual-Therapie verwendet, um H. pylori erneut zu widerstehen.
Nachdem Sie das zweite Medikament 30 Tage lang angehalten haben, überprüfen Sie die H. pylori erneut.
Wenn H. pylori negativ ist, überprüfen Sie nach 6 Monaten erneut und das Experiment stoppt.
Wenn H. pylori noch positiv ist, überprüfen Sie nach 6 Monaten erneut und das Experiment stoppt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HP Ausrotikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Status der HP -Infektion wurde mit Methoden wie folgt bestimmt: 1. 13C/14C Harnstoff -Atemtest (UBT) 2. Rapid Urease Test (RUT) 3. Die Färbung von Histopathologischen Abschnitten der Magenschleimhaut histopathologische Abschnitte 4. Magenschleimhaut HP -Kultur 5. Fäkal -HP Antigen -Test.
Der HP-Status nach der Behandlung wurde 4 Wochen nach der Festlegung der Behandlung bewertet.
HP wurde als ausgerottet angesehen, wenn HP nach der Behandlung negativ war.
Wenn das Ergebnis positiv war, wurde es nach einem halben Jahr erneut erneut getestet.
Wenn das erneut getestete Ergebnis immer noch positiv war, scheiterte die HP -Ausrottung.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der unerwünschte Effekt wurde durch einen ambulanten Fragebogen aufgezeichnet.
Nebenwirkungen umfassen Bauchschmerzen, Bauchdehnungen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Geschmacksänderungen (schlechter oraler Atemzug), Hautausschlag, Schlaflosigkeit, Arthralgie, Kopfschmerz, Schwindel, Müdigkeit, periphere Nervenschäden.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lifeng Liu, Liaocheng Peoples Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Enzyminhibitoren
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Monoaminoxidase-Inhibitoren
- Antazida
- Proteinsyntheseinhibitoren
- Antiinfektiva, lokal
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Antiinfektiva, Urin
- Antitrichomonale Wirkstoffe
- Wismut
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Furazolidon
Andere Studien-ID-Nummern
- 1234567
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .