Furatsolidoni -nelinkertainen hoito -ohjelma hävitetään H. pylori -infektio
Furatsolidonin tehokkuus ja turvallisuus
Tutkimusprotokolla:
Kokeellinen ryhmä:
Ensimmäisen linjan ratkaisu (furatsolidoni -ohjelma): Esompratsolin magnesium 20 mg + kolloidinen vismutia pektiini 200 mg + amoksisilliini 1000 mg + furatsolidoni 100 mg, kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Potilaat, jotka ovat edelleen positiivisia H. pylori -infektiolle ensimmäisen linjan liuoksen jälkeen, valitse toisen linjan liuos (suuriannoksinen kaksoisohjelma): Esompratsoli magnesium 20 mg ja amoksisilliini 750 mg, 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Ohjausryhmä:
Ensimmäisen linjan ratkaisu (klaritromysiinihoito): Esompratsoli magnesium 20 mg + kolloidinen vismutia pektiini 200 mg + amoksisilliini 1000 mg + klaritromysiini 500 mg, kahdesti päivässä, 14 päivän ajan.
Potilaat, jotka ovat edelleen positiivisia H. pylori -infektiolle ensimmäisen linjan liuoksen jälkeen, valitse toisen linjan liuos (suuriannoksinen kaksoisohjelma): Esompratsoli magnesium 20 mg ja amoksisilliini 750 mg, 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Päätutkimuksen päätepiste:
H. pylori -infektion hävittämisnopeuden ero furatsolidonin nelinkertaisen ohjelman ja klaritromysiinin nelinkertaisen ohjelman välillä.
Toissijainen tutkimuksen päätepiste:
- Furatsolidonin nelinkertaisen ohjelman turvallisuus ja noudattaminen.
- Suuriannoksisen kaksoishoidon vertailu furatsolidonin nelinkertaiseen terapiaan ja klaritromysiinin nelinkertaiseen terapiaan H. pylorin hävittämisnopeudella.
- Yhden vuoden toistuminen ja toistuminen H. pylori -infektiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat Yhteensä 500 potilasta, joilla oli primaarinen H -pylori -infektio, kerättiin Liaocheng People's Hospital -sairaalasta elokuusta 2022 heinäkuuhun 2024. Nämä potilaat olivat avohoidon klinikoista, joita seurasi puhelin käyttämällä lääkkeiden, haittavaikutusten, oireiden parantamisen ennen lääkitystä ja sen jälkeen. Kaikilta tämän tutkimuksen osallistuneilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tämän tutkimuksen hyväksyi Liachengin sairaalan paikallinen tutkimusetiikkakomitea Helsingin julistuksen II periaatteen mukaisesti (nro 2023110). Potilaat jaettiin satunnaisesti FZD -ryhmään ja CLA -ryhmään. Sisällyttämiskriteerit sisältävät: 1. HP Test Positive. 2. ikä vaihtelee 18 - 70 vuotta. 3. Ilman aiemmin HP: n hävittämishoitoa ennen ilmoittautumista. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: 1. vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten sydämen toimintahäiriöt, maksa, munuaiset et ai. 2. Suunnittele olla tai olla raskaana tai imettävä. 3. Allergian historia kaikille tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille. 4. Kadonnut seurannassa.
Tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet olivat seuraavat: FZD oli Shanghai Yurui Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. Esompratsoli oli AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd, Englanti; AMX oli Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd; Bismuth -kaliumsitraatti oli Shanghai Modern Hassen Pharmaceutical Co., Ltd. CLA oli kotoisin Guangdong Dongyangguang Pharmaceutical Co., Ltd. Kaikkia lääkkeitä määrättiin rutiininomaisesti sairaalan apteekissa.
HP -infektion määrittäminen HP -infektion tila määritettiin menetelmillä seuraavasti: 1. 13C/14C Urea -hengitystesti (UBT) 2. Nopea urease -testi (RUT) 3. Hän värjäys mahalaukun limakalvojen histopatologiset osat 4. Mahasuhteen limakalvo HP -viljely 5. FECAL HP -antigeenitesti. Käsittelyn jälkeinen HP-tila arvioitiin 4 viikkoa hoidon valmistumisen jälkeen. HP: tä pidettiin hävitettynä, jos hoidon jälkeinen HP oli negatiivinen. Jos tulos oli positiivinen, se oli uudelleen uudelleen puolen vuoden kuluttua. Jos tutkittu tulos oli edelleen positiivinen, HP: n hävittäminen epäonnistui.
HP: n hävittämisohjelmat ja kestopotilaat jaettiin satunnaisesti FZD- ja CLA -ryhmiin. FZD -ryhmä sisältää FZD (100 mg, tarjous), esompratsoli (20 mg, tarjous), vismuth -kaliumsitraatti (220 mg, tarjous) ja AMX (1000 mg, tarjous) 14 päivän ajan. CLA -ryhmässä FZD korvattiin CLA: lla (500 mg, tarjous), ja muut lääkkeet olivat samat. Esompratsoli ja vismutti otettiin 30 minuuttia ennen ateriaa, AMX, CLA ja FZD otettiin 30 minuuttia aterian jälkeen.
Haittavaikutusten ja oireiden parantamisen arviointi hoitolääkkeiden jälkeen, haittavaikutukset, kliinisten oireiden parantaminen rekisteröitiin avohoidon kyselylomakkeella. Haittavaikutuksiin kuuluvat vatsakipu, turvotus, ripuli, ummetus, pahoinvointi, maun muutokset (huono oraalinen maku), ihottuma, unettomuus, arthralgia, päänsärky, huimaus, väsymys, ääreishermovaurio. Haittavaikutukset luokiteltiin kyllä tai ei. Oireet ennen ja jälkeen hoitoa arvioitiin Likert -luokitusasteikolla. Oireet luokitellaan yhtään (1 piste), lievää (2 pistettä, melkein ei oireita), kohtalaisia (3 pistettä, siedettäviä, ei vaikuta päivittäisiin toimintoihin), vakavia (4 pistettä, vaikuttaa päivittäiseen toimintaan) ja vakavia (5 pistettä, tarve sairaalahoitoon tai puuttumiseen pysyvän vamman tai jopa kuoleman estämiseksi). Taajuus sisältää: Ei mitään (1 piste), alle 2 kertaa viikossa (2 pistettä), yli 3 kertaa viikossa eikä päivittäin (3 pistettä), päivittäinen, mutta ajoittainen (4 pistettä), melkein vakio päivittäin (5 pistettä). Kokonaispistemäärä = taajuus × oire.
Kustannustehokkuusanalyysikustannukset (c) ovat kunkin lääkehoitojen kokonaiskustannukset. Tehokkuus (E) edustaa hoidon terapeuttista vaikutusta. Tässä tutkimuksessa kustannustehokkuussuhdetta (C/E) ja inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta käytettiin kustannustehokkuusanalyysin arviointiin. Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (DC/DE) viittasi kustannuseron suhde tehokkuuteen FZD-ryhmän ja CLA-ryhmän välillä; mikä tarkoittaa kunkin yksikkövaikutuksen kustannuksia entisellä järjestelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Liaocheng Peoples Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- H Pylori -infektio: 13C/14C Urea -hengitystesti Positiivinen tai nopea ureaasitesti Positiivinen tai mahalaukun limakalvon kudoksen patologinen osa hän värjää positiivisen tai mahalaukun limakalvon kudoksen H. pylori -viljelmäpositiivisen tai fekaalisen positiivisen havaitsemisen H -pylori -antigeenin
- Ei aikaisempaa H -pylorin hävittämishoidon historiaa;
- Ikä 18–70 vuotta vanha;
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävät naiset;
- On myös muita vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen arviointiin, kuten vakava sepelvaltimo-, maksasairaus, munuaissairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, pahanlaatuiset kasvaimet ja psykologiset häiriöt;
- Yksilöt, joilla on ollut merkittävää tai monimutkaista maha -suolikanavan leikkausta;
- Yksilöt, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
- Ei voi tehdä yhteistyötä tämän kokeilijan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: furatsolidoni -ohjelma
Koiryhmään ilmoittautuneet potilaat käyttävät furatsolidonihoitoa esompratsolia magnesium 20 mg tarjous+ kolloidinen vismutin pektiini 200 mg tarjous+ amoksisilliini 1000 mg tarjous+ furatsolidoni 100 mg tarjous
|
Esompratsolin magnesium 20 mg tarjous + kolloidinen vismutin pektiini 200 mg tarjous + amoksisilliini 1000 mg tarjous + furatsolidoni 100 mg tarjous 14 päivän ajan.
Kun olet pysäyttänyt lääkityksen 30 päivän ajan, tarkista H. pylori uudelleen.
Jos H. pylori on negatiivinen, tarkista uudelleen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, koe pysähtyy.
Jos H. pylori on positiivinen, tarkista uudelleen 6 kuukauden kuluttua.
Jos H. pylori on edelleen positiivinen, suuriannoksinen kaksoishoitoa käytetään vastustamaan H. pyloria uudelleen.
Kun olet pysäyttänyt toisen lääkityksen 30 päivän ajan, tarkista H. pylori uudelleen.
Jos H. pylori on negatiivinen, tarkista uudelleen 6 kuukauden kuluttua ja koe pysähtyy.
Jos H. pylori on edelleen positiivinen, tarkista uudelleen 6 kuukauden kuluttua ja koe pysähtyy.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klaritromysiinihoito
Kontrolliryhmään ilmoittautuneet potilaat käyttävät klaritromysiinihoitoa Esompratsoli magnesium 20 mg tarjous+ kolloidinen vismutin pektiini 200 mg tarjous+ amoksisilliini 1000 mg tarjous+ klaritromysiini 500 mg tarjous
|
Esompratsoli magnesium 20 mg tarjous + kolloidinen vismutin pektiini 200 mg tarjous + amoksisilliini 1000 mg tarjous + klaritromysiini 500 mg tarjous 14 päivän ajan.
Kun olet pysäyttänyt lääkityksen 30 päivän ajan, tarkista H. pylori uudelleen.
Jos H. pylori on negatiivinen, tarkista uudelleen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, koe pysähtyy.
Jos H. pylori on positiivinen, tarkista uudelleen 6 kuukauden kuluttua.
Jos H. pylori on edelleen positiivinen, suuriannoksinen kaksoishoitoa käytetään vastustamaan H. pylori uudelleen.
Kun olet pysäyttänyt toisen lääkityksen 30 päivän ajan, tarkista H. pylori uudelleen.
Jos H. pylori on negatiivinen, tarkista uudelleen 6 kuukauden kuluttua ja koe pysähtyy.
Jos H. pylori on edelleen positiivinen, tarkista uudelleen 6 kuukauden kuluttua ja koe pysähtyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HP: n hävittämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HP -infektion tila määritettiin menetelmillä seuraavasti: 1. 13C/14C Urea -hengitystesti (UBT) 2. Nopea ureaasitesti (RUT) 3. Hän värjäys mahalaukun limakalvojen histopatologisten osien 4. Mahden limakalvon HP -viljely 5. FECAL HP antigeenitesti.
Käsittelyn jälkeinen HP-tila arvioitiin 4 viikkoa hoidon valmistumisen jälkeen.
HP: tä pidettiin hävitettynä, jos hoidon jälkeinen HP oli negatiivinen.
Jos tulos oli positiivinen, se oli uudelleen uudelleen puolen vuoden kuluttua.
Jos tutkittu tulos oli edelleen positiivinen, HP: n hävittäminen epäonnistui.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haitalliset reaktiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haitalliset vaikutukset tallennettiin avohoidon kyselylomakkeella.
Haittavaikutuksiin kuuluvat vatsakipu, vatsan leviäminen, ripuli, ummetus, pahoinvointi, maun muutokset (huono oraalinen hengitys), ihottuma, unettomuus, arthralgia, päänsärky, huimaus, väsymys, perifeeriset hermovauriot.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lifeng Liu, Liaocheng Peoples Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Antasidit
- Proteiinisynteesin estäjät
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Antitrikomonaaliset aineet
- Vismutti
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Esomepratsoli
- Furatsolidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .