- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06823791
Furazolidon viervoudige regime heeft H. pylori -infectie uitgeroeid
Werkzaamheid en veiligheid van furazolidon die viervoudige therapie bevat voor eerstelijns Helicobacter Pylori-uitroeiing
Onderzoeksprotocol:
Experimentele groep:
Eerste lijnoplossing (Furazolidon Regime): Esomeprazol Magnesium 20 mg + colloïdaal bismut pectine 200 mg + amoxicilline 1000 mg + furazolidon 100 mg, tweemaal daags, gedurende 14 dagen.
Patiënten die nog steeds positief zijn voor H. pylori-infectie na de eerste lijnoplossing, selecteren de tweede lijnoplossing (hoog dosis dubbele regime): esomeprazol magnesium 20 mg en amoxicilline 750 mg, 4 keer per dag gedurende 14 dagen.
Controlegroep:
Eerste lijnoplossing (Clarithromycin Regime): Esomeprazol Magnesium 20 mg + colloïdaal bismut pectine 200 mg + amoxicilline 1000 mg + clarithromycine 500 mg, tweemaal per dag, gedurende 14 dagen.
Patiënten die nog steeds positief zijn voor H. pylori-infectie na de eerste lijnoplossing, selecteren de tweede lijnoplossing (hoog dosis dubbele regime): esomeprazol magnesium 20 mg en amoxicilline 750 mg, 4 keer per dag gedurende 14 dagen.
Hoofdstudie eindpunt:
Het verschil in de uitroeiingssnelheid van H. pylori -infectie tussen het viervoudige regime van de furazolidon en het viervoudige viervoudige regime.
Secundair onderzoek eindpunt:
- Veiligheid en naleving van het viervoudige regime van Furazolidon.
- Vergelijking van hoge dosis dubbele therapie met furazolidon viervoudige therapie en claritromycine viervoudige therapie op H. pylori-uitroeiingsnelheid.
- 1-jaar herhaling en recidiefpercentage van H. pylori-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in totaal 500 patiënten met primaire H pylori -infectie werden verzameld uit het Liaocheng People's Hospital van augustus 2022 tot juli 2024. Deze patiënten waren afkomstig van poliklinieken, gevolgd door het gebruik van telefoon om geneesmiddelen, bijwerkingen, symptoomverbetering voor en na medicatie te controleren. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelname aan patiënten in dit onderzoek. Deze studie werd goedgekeurd door de Local Research Ethics Committee in het Liaocheng Hospital volgens het principe van de Helsinki -verklaring II (nr. 2023110). Patiënten werden willekeurig verdeeld in FZD -groep en CLA -groep. Inclusiecriteria omvatten: 1. HP -test positief. 2. Leeftijd van 18 tot 70 jaar. 3. Zonder eerder HP -uitroeiingsbehandeling voorafgaand aan de inschrijving. Uitsluitingscriteria waren als volgt: 1. Ernstige gelijktijdige ziekten zoals hartstoornissen, lever, Nier et al. 2. Plan om zwanger te zijn of te zijn, of lacteren. 3. Geschiedenis van allergie voor alle medicijnen die in deze studie worden gebruikt. 4. verloren in follow-up.
Drugsgeneesmiddelen die in deze studie werden gebruikt, waren als volgt: FZD was van Shanghai Yurui Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. Esomeprazol was van AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd, Engeland; AMX was van Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd; Bismuth kaliumcitraat was van Shanghai Modern Hassen Pharmaceutical Co., Ltd. CLA was van Guangdong Dongyangguang Pharmaceutical Co., Ltd. Alle geneesmiddelen werden routinematig voorgeschreven in de ziekenhuisapotheek.
Bepaling van HP -infectie De status van HP -infectie werd als volgt volgens methoden bepaald: 1. 13C/14C Ureum Breath Test (UBT) 2. Rapid Urease Test (Rut) 3. Hij kleurde van maagslijmvlieshistopathologische secties 4. Maagmucosale HP -kweek 5. Fecale HP -antigeen -test. De HP-status na de behandeling werd 4 weken na het beperken van de behandeling beoordeeld. HP werd als uitgeroeid beschouwd als HP na de behandeling negatief was. Als het resultaat positief was, werd het na een half jaar opnieuw opnieuw getest. Als het opnieuw geteste resultaat nog steeds positief was, mislukte HP -uitroeiing.
HP -uitroeiingsregimes en duurpatiënten werden willekeurig toegewezen aan FZD- en CLA -groepen. De FZD -groep omvat FZD (100 mg, BID), esomeprazol (20 mg, BID), Bismuth -kaliumcitraat (220 mg, BID) en AMX (1000 mg, BID) gedurende 14 dagen. In de CLA -groep werd FZD vervangen door CLA (500 mg, BID) en de andere medicijnen waren hetzelfde. Esomeprazole en bismut werden 30 minuten voor de maaltijd ingenomen, AMX, CLA en FZD werden 30 minuten na de maaltijd ingenomen.
Evaluatie van nadelige effecten en symptoomverbetering na behandelingsmedicijnen, bijwerkingen, verbetering van klinische symptomen werd geregistreerd door poliklinische vragenlijst. Bijwerkingen omvatten buikpijn, opgeblazen gevoel, diarree, constipatie, misselijkheid, smaakveranderingen (slechte orale smaak), uitslag, slapeloosheid, artralgie, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, perifere zenuwbeschadiging. De bijwerkingen werden geclassificeerd als ja of nee. De symptomen voor en na behandeling werden geëvalueerd door de Likert -beoordelingsschaal. Symptomen worden geclassificeerd als geen (1 punt), mild (2 punten, bijna geen symptomen), matig (3 punten, aanvaardbaar, geen invloed op de dagelijkse activiteiten), ernstig (4 punten, invloed op de dagelijkse activiteiten) en ernstig (5 punten, behoefte in het ziekenhuis worden opgenomen of tussenbeide komen om permanent letsel of zelfs de dood te voorkomen). Frequentie omvat: geen (1 punt), minder dan 2 keer per week (2 punten), meer dan 3 keer per week en niet dagelijks (3 punten), dagelijks maar intermitterend (4 punten), bijna constant dagelijks (5 punten). Totale score = frequentie × symptoom.
Kosteneffectiviteitsanalysekosten (C) zijn de totale kosten van elk regime van geneesmiddelen. Effectiviteit (E) vertegenwoordigt het therapeutische effect van een regime. In deze studie werden de kosteneffectiviteitsratio (C/E) en incrementele kosteneffectiviteitsverhouding gebruikt om de analyse van de kosteneffectiviteit te evalueren. Incrementele kosteneffectiviteitsverhouding (DC/DE) verwezen naar de verhouding van kostenverschil tot effectiviteit tussen FZD-groep en CLA-groep; wat betekent dat de kosten van elk eenheidseffect zijn gestegen door het vorige schema.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Liaocheng Peoples Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- H pylori -infectie: 13C/14C ureum ademtest Positieve of snelle urease -test Positieve of maagslijmvliespathologische sectie van weefsel Hij kleurt positief of maagslijmvliesweefsel H. pylori -kweek positief of fecale positieve detectie van H pylori -antigen
- Geen eerdere geschiedenis van uitroeiingsbehandeling voor H pylori;
- Leeftijd 18-70 jaar oud;
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of lacterende vrouwen;
- Er zijn ook andere ernstige ziekten die de evaluatie van deze studie beïnvloeden, zoals ernstige coronaire hartziekten, leverziekte, nierziekte, chronische obstructieve longziekte, kwaadaardige tumoren en psychologische aandoeningen;
- Personen met een geschiedenis van significante of complexe gastro -intestinale chirurgie;
- Personen die allergisch zijn voor de medicijnen die in deze studie worden gebruikt;
- Niet in staat om samen te werken met deze experimentator.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: furazolidon regime
Patiënten die waren ingeschreven in de experimentele groep, gebruiken het furazolidon -regime esomeprazol magnesium 20 mg bod+ colloïdaal bismut pectine 200 mg bod+ amoxicilline 1000 mg bid+ furazolidon 100 mg bod
|
Esomeprazol magnesium 20 mg bod + colloïdaal bismut pectine 200 mg bod + amoxicilline 1000 mg bod + furazolidon 100 mg bod gedurende 14 dagen.
Nadat u het medicijn gedurende 30 dagen hebt gestopt, controleert u de H. pylori opnieuw.
Als H. pylori negatief is, controleer dan opnieuw na 6 maanden en 12 maanden, het experiment stopt.
Als H. pylori positief is, controleer dan na 6 maanden opnieuw.
Als H. pylori nog steeds positief is, zal hoge dosis dubbele therapie worden gebruikt om H. pylori opnieuw te weerstaan.
Nadat u het tweede medicijn gedurende 30 dagen hebt gestopt, controleert u de H. pylori opnieuw.
Als H. pylori negatief is, controleer dan na 6 maanden opnieuw en het experiment stopt.
Als H. pylori nog steeds positief is, controleer dan na 6 maanden opnieuw en het experiment stopt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Clarithromycin -regime
Patiënten die waren ingeschreven in de controlegroep, gebruiken het Clarithromycin -regime Esomeprazol Magnesium 20 mg bod+ colloïdaal bismuth pectine 200 mg bod+ amoxicilline 1000 mg bid+ clarithromycine 500 mg bod
|
Esomeprazol magnesium 20 mg bod + colloïdaal bismut pectine 200 mg bod + amoxicilline 1000 mg bod + clarithromycine 500 mg bod gedurende 14 dagen.
Nadat u het medicijn gedurende 30 dagen hebt gestopt, controleert u de H. pylori opnieuw.
Als H. pylori negatief is, controleer dan opnieuw na 6 maanden en 12 maanden, het experiment stopt.
Als H. pylori positief is, controleer dan na 6 maanden opnieuw.
Als H. pylori nog steeds positief is, zal hoge dosis dubbele therapie worden gebruikt om H. pylori opnieuw te weerstaan.
Nadat u het tweede medicijn gedurende 30 dagen hebt gestopt, controleert u de H. pylori opnieuw.
Als H. pylori negatief is, controleer dan na 6 maanden opnieuw en het experiment stopt.
Als H. pylori nog steeds positief is, controleer dan na 6 maanden opnieuw en het experiment stopt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HP -uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De status van HP -infectie werd als volgt volgens methoden bepaald: 1. 13C/14C Ureum Breath Test (UBT) 2. Rapid Urease Test (Rut) 3. Hij kleurde van maagslijmvlieshistopathologische secties 4. Maagslijmvlies HP -kweek 5. FECAL HP antigeen -test.
De HP-status na de behandeling werd 4 weken na het beperken van de behandeling beoordeeld.
HP werd als uitgeroeid beschouwd als HP na de behandeling negatief was.
Als het resultaat positief was, werd het na een half jaar opnieuw opnieuw getest.
Als het opnieuw geteste resultaat nog steeds positief was, mislukte HP -uitroeiing.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bij nadelig effect werd geregistreerd door poliklinische vragenlijst.
Bijwerkingen omvatten buikpijn, buikuitzetting, diarree, constipatie, misselijkheid, smaakveranderingen (slechte orale adem), uitslag, slapeloosheid, artralgie, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, schade aan de perifere zenuw.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lifeng Liu, Liaocheng Peoples Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Enzym-remmers
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Monoamineoxidaseremmers
- Antacida
- Eiwitsynthese-remmers
- Anti-infectieuze middelen, lokaal
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Middelen tegen maagzweren
- Protonpompremmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Antitrichomonale middelen
- Bismut
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Esomeprazol
- Furazolidon
Andere studie-ID-nummers
- 1234567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .