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血小板減少症の血液悪性腫瘍患者からの末梢血の収集

2025年9月4日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center
研究プロジェクトの目的は、自分の状態または治療の結果として非常に低い血小板の影響を受ける参加者から1人の血液サンプルを収集することです。

調査の概要

詳細な説明

血小板数が異常に低いことを特徴とする状態である血小板減少症は、幹細胞移植を受けている患者(SCT)および血液性悪性腫瘍のための高用量の化学療法で治療された患者にとって大きな合併症です1

。幹細胞移植は、さまざまな血液がんや他の寿命疾患の潜在的に治療的治療法です。 しかし、通常、高用量化学療法および/または放射線療法を含むSCTの前に使用されるコンディショニングレジメンは、しばしば骨髄を損傷し、血小板産生の一時的ではあるが大きな低下をもたらします。 SCT患者における血小板減少症の結果、および血液性悪性腫瘍のための激しい化学療法で治療された結果。

  • 出血リスクの増加:血小板は血液凝固に不可欠であり、血小板減少症は、マイナーで潜在的に生命を脅かす可能性のある出血のリスクを大幅に増加させます。 これは、胃腸管、肺、脳など、体内のどこでも発生する可能性があります
  • 延長された病院の滞在:出血の合併症には、しばしばドナー血小板の輸血が必要であり、それは不足して輸血反応や感染症のリスクを運ぶ可能性があります。 これにより、病院の滞在が長期にわたって発生し、生着の遅れにつながる可能性があります(正常な血球産生の回復)。

SCTにおける血小板減少症の現在の管理:

  • 予防的血小板輸血:出血を防ぐために、患者はしばしば症状がなくても予防的血小板輸血を受けます。 ただし、このアプローチは輸血反応のリスクをもたらし、血液供給に負担をかける可能性があります2
  • トロンボポエチン刺激剤(TSA):これらの薬は骨髄を刺激してより多くの血小板を生成しますが、それらの有効性は限られており、すべての患者に適していない場合があります3

現在のプロトコルは、血小板置換として止血的に作用する可能性のあるナノ粒子ベースの製品をテストすることを目的としています。 これにはいくつかの利点があります。

  • 血小板の不足に対処する:棚の血小板交換の安全で効果的な開発は、ドナー血小板の不足に対処し、ドナーと輸血への依存を減らすことができます。
  • 標的および制御された血小板機能:特定の投与研究は、出血の治療のために血小板補充製品の用量を理解し、止血を達成し、出血を防ぐために必要な用量と濃度を理解するのに役立ちます。
  • 輸血関連のリスクの減少:頻繁な輸血を回避すると、輸血反応や感染症のリスクがなくなり、患者の安全性と結果が向上します

このプロトコルは、30,000台の血小板/MCL以下と定義される重度の血小板減少症がある患者から1つの末梢血サンプルを取得することを目的としているため、血小板補充生成物の効果は、ハイマ治療によってin vitroでテストできます。 これらの条件は残りの血小板機能に悪影響を及ぼし、実験のベースラインを変更するため、この研究は保存または凍結されたサンプルでは実行できません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルは、骨髄移植入院患者サービスおよび外来診療所の参加者から収集されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の大人
  2. 30,000/MCL以下の血小板数

除外基準:

  1. 研究目的で計画された血液サンプルの抽選からの過去24時間以内の化学療法。
  2. 過去48時間の抗凝固剤の使用。
  3. 活性感染(つまり、48時間未満の積極的な治療を受けたもの)。
  4. 89歳以上の大人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サンプルコレクション
30,000血小板/mcl以下と定義される重度の血小板減少症の参加者から末梢血サンプルを1つ取得します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血小板減少症を経験している患者からの末梢血のサンプル収集
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paolo Caimi, MD、Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月6日

一次修了 (実際)

2025年8月21日

研究の完了 (実際)

2025年8月21日

試験登録日

最初に提出

2025年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CASE2424
  • 2R44HL145948-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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