Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av perifert blod fra pasienter med hematologiske maligniteter med trombocytopeni

4. september 2025 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Hensikten med forskningsprosjektet er å samle en blodprøve fra deltakere som er berørt av veldig lave blodplater som et resultat av tilstanden deres eller deres behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trombocytopeni, en tilstand som er preget av unormalt lave blodplatetall, er en viktig komplikasjon for pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (SCT) så vel som pasienter behandlet med høye doser cellegift for hematologiske maligniteter1

. Stamcelletransplantasjon er en potensielt helbredende behandling for forskjellige blodkreft og andre livsopprettede sykdommer. Imidlertid skader konditioneringsregimene som ble brukt før SCT, som vanligvis involverer høydose cellegift og/eller strålebehandling, ofte benmargen, noe som fører til et midlertidig, men dypt fall i blodplaterproduksjonen. Konsekvenser av trombocytopeni hos SCT -pasienter og de som ble behandlet med intens cellegift for hematologiske maligniteter.

  • Økt blødningsrisiko: Blodplater er avgjørende for blodpropp, og trombocytopeni øker risikoen for blødning betydelig, både mindre og potensielt livstruende. Dette kan forekomme hvor som helst i kroppen, inkludert mage -tarmkanalen, lunger og hjerne
  • Utvidede sykehusopphold: Blødende komplikasjoner krever ofte transfusjoner av donorplater, noe som kan være knappe og føre risiko for transfusjonsreaksjoner og infeksjoner. Dette kan føre til langvarig sykehusopphold og forsinkelser i gravering (utvinning av normal blodcelleproduksjon).

Nåværende styring av trombocytopeni i SCT:

  • Profylaktiske blodplatetransfusjoner: For å forhindre blødning får pasienter ofte profylaktiske blodplatetransfusjoner, selv om de ikke har noen symptomer. Imidlertid har denne tilnærmingen risiko for transfusjonsreaksjoner og kan anstrenge blodforsyningen2
  • Trombopoietin-stimulerende midler (TSAs): Disse medisinene stimulerer benmargen til å produsere flere blodplater, men effektiviteten deres er begrenset, og de er kanskje ikke egnet for alle pasienter3

Den nåværende protokollen er rettet mot å teste et nanopartikkelbasert produkt som kan fungere hemostatisk som en blodplateutskiftning. Dette kan ha flere fordeler.

  • Å adressere blodplatemangel: Utviklingen av sikker og effektiv utskifting av hyllen blodplater kan adressere mangelen på giverplodpletter og redusere avhengigheten av givere og transfusjoner.
  • Målrettet og kontrollert blodplatefunksjon: Spesifikke doseringsstudier kan bidra til å forstå doser av blodplateutskiftningsprodukter for behandling av blødning så vel som dosene og konsentrasjonene som kreves for å oppnå hemostase og forhindre blødning.
  • Reduserte transfusjonsrelaterte risikoer: Å unngå hyppige transfusjoner vil eliminere risikoen for transfusjonsreaksjoner og infeksjoner, noe som fører til forbedret pasientsikkerhet og utfall

Denne protokollen er rettet mot å oppnå en perifer blodprøve fra pasienter som har alvorlig trombocytopeni definert som 30 000 blodplater/MCL eller mindre, slik at effekten av et blodplateutskiftningsprodukt kan testes in vitro av Haima Therapeutics. Denne forskningen kan ikke gjøres på prøver som er lagret eller frosset, ettersom disse forholdene påvirker gjenværende blodplatefunksjon negativt, og endrer grunnlinjen til eksperimentene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøver vil bli samlet inn fra deltakere fra benmargstransplantasjonstjenesten og polikliniske klinikker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne 18 år eller eldre
  2. Blodplatetall på 30 000/mcl eller mindre

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjemoterapi i løpet av det siste døgnet fra den planlagte blodprøven for forskningsformål.
  2. Bruk av antikoagulasjonsmidler i løpet av de siste 48 timene.
  3. Aktiv infeksjon (dvs. en som har fått mindre enn 48 timers aktiv behandling).
  4. Voksne 89 år eller eldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prøvesamling
Få en perifer blodprøve fra deltakere som har alvorlig trombocytopeni definert som 30 000 blodplater/MCL eller mindre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prøvesamling av perifert blod fra pasienter som opplever trombocytopeni
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Caimi, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CASE2424
  • 2R44HL145948-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere