- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06824727
Innsamling av perifert blod fra pasienter med hematologiske maligniteter med trombocytopeni
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Trombocytopeni, en tilstand som er preget av unormalt lave blodplatetall, er en viktig komplikasjon for pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (SCT) så vel som pasienter behandlet med høye doser cellegift for hematologiske maligniteter1
. Stamcelletransplantasjon er en potensielt helbredende behandling for forskjellige blodkreft og andre livsopprettede sykdommer. Imidlertid skader konditioneringsregimene som ble brukt før SCT, som vanligvis involverer høydose cellegift og/eller strålebehandling, ofte benmargen, noe som fører til et midlertidig, men dypt fall i blodplaterproduksjonen. Konsekvenser av trombocytopeni hos SCT -pasienter og de som ble behandlet med intens cellegift for hematologiske maligniteter.
- Økt blødningsrisiko: Blodplater er avgjørende for blodpropp, og trombocytopeni øker risikoen for blødning betydelig, både mindre og potensielt livstruende. Dette kan forekomme hvor som helst i kroppen, inkludert mage -tarmkanalen, lunger og hjerne
- Utvidede sykehusopphold: Blødende komplikasjoner krever ofte transfusjoner av donorplater, noe som kan være knappe og føre risiko for transfusjonsreaksjoner og infeksjoner. Dette kan føre til langvarig sykehusopphold og forsinkelser i gravering (utvinning av normal blodcelleproduksjon).
Nåværende styring av trombocytopeni i SCT:
- Profylaktiske blodplatetransfusjoner: For å forhindre blødning får pasienter ofte profylaktiske blodplatetransfusjoner, selv om de ikke har noen symptomer. Imidlertid har denne tilnærmingen risiko for transfusjonsreaksjoner og kan anstrenge blodforsyningen2
- Trombopoietin-stimulerende midler (TSAs): Disse medisinene stimulerer benmargen til å produsere flere blodplater, men effektiviteten deres er begrenset, og de er kanskje ikke egnet for alle pasienter3
Den nåværende protokollen er rettet mot å teste et nanopartikkelbasert produkt som kan fungere hemostatisk som en blodplateutskiftning. Dette kan ha flere fordeler.
- Å adressere blodplatemangel: Utviklingen av sikker og effektiv utskifting av hyllen blodplater kan adressere mangelen på giverplodpletter og redusere avhengigheten av givere og transfusjoner.
- Målrettet og kontrollert blodplatefunksjon: Spesifikke doseringsstudier kan bidra til å forstå doser av blodplateutskiftningsprodukter for behandling av blødning så vel som dosene og konsentrasjonene som kreves for å oppnå hemostase og forhindre blødning.
- Reduserte transfusjonsrelaterte risikoer: Å unngå hyppige transfusjoner vil eliminere risikoen for transfusjonsreaksjoner og infeksjoner, noe som fører til forbedret pasientsikkerhet og utfall
Denne protokollen er rettet mot å oppnå en perifer blodprøve fra pasienter som har alvorlig trombocytopeni definert som 30 000 blodplater/MCL eller mindre, slik at effekten av et blodplateutskiftningsprodukt kan testes in vitro av Haima Therapeutics. Denne forskningen kan ikke gjøres på prøver som er lagret eller frosset, ettersom disse forholdene påvirker gjenværende blodplatefunksjon negativt, og endrer grunnlinjen til eksperimentene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Blodplatetall på 30 000/mcl eller mindre
Eksklusjonskriterier:
- Kjemoterapi i løpet av det siste døgnet fra den planlagte blodprøven for forskningsformål.
- Bruk av antikoagulasjonsmidler i løpet av de siste 48 timene.
- Aktiv infeksjon (dvs. en som har fått mindre enn 48 timers aktiv behandling).
- Voksne 89 år eller eldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prøvesamling
|
Få en perifer blodprøve fra deltakere som har alvorlig trombocytopeni definert som 30 000 blodplater/MCL eller mindre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prøvesamling av perifert blod fra pasienter som opplever trombocytopeni
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Caimi, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE2424
- 2R44HL145948-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .