- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06824727
혈소판 감소증이있는 혈액 학적 악성 종양 환자의 말초 혈액 수집
연구 개요
상세 설명
비정상적으로 낮은 혈소판 수를 특징으로하는 혈소판 감소증은 줄기 세포 이식 (SCT)을 겪고있는 환자뿐만 아니라 혈액 학적 악성 종양에 대한 고용량의 화학 요법으로 치료받은 환자에게 큰 합병증입니다 1
. 줄기 세포 이식은 다양한 혈액 암 및 기타 생명을 재조정하는 질병에 대한 잠재적으로 치료적인 치료법입니다. 그러나, 일반적으로 고용량 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 포함하는 SCT 이전에 사용 된 컨디셔닝 요법은 종종 골수를 손상시켜 혈소판 생산에서 일시적이지만 심오한 감소로 이어진다. SCT 환자의 혈소판 감소증 및 혈액 악성 종양에 대한 강한 화학 요법으로 치료 된 결과.
- 출혈 위험 증가 : 혈소판은 혈액 응고에 필수적이며 혈소판 감소증은 경미하고 잠재적으로 생명을 위협하는 출혈의 위험을 크게 증가시킵니다. 이것은 위장관, 폐 및 뇌를 포함하여 신체의 어느 곳에서나 발생할 수 있습니다.
- 연장 된 병원 체류 : 출혈 합병증에는 종종 공여자 혈소판의 수혈이 필요하며, 이는 부족하고 수혈 반응 및 감염의 위험을 겪을 수 있습니다. 이로 인해 병원 체류 및 생착 지연 (정상 혈액 세포 생산 회수)이 지연 될 수 있습니다.
SCT에서 혈소판 감소증의 현재 관리 :
- 예방 혈소판 수혈 : 출혈을 예방하기 위해 환자는 종종 증상이 없더라도 예방 혈소판 수혈을받습니다. 그러나이 접근법은 수혈 반응의 위험을 전달하고 혈액 공급을 긴장시킬 수 있습니다 2
- 혈전 피에틴 자극 제 (TSA) :이 약물은 골수를 자극하여 더 많은 혈소판을 생산하지만 그 효과는 제한되어 있으며 모든 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다.
현재 프로토콜은 혈소판 대체물로 지혈 적으로 작용할 수있는 나노 입자 기반 제품을 테스트하는 것을 목표로합니다. 이것은 몇 가지 이점이있을 수 있습니다.
- 혈소판 부족 해결 : 안전하고 효과적인 출발지 혈소판 교체의 개발은 기증자 혈소판의 부족을 해결하고 기증자 및 수혈에 대한 의존을 줄일 수 있습니다.
- 표적화 및 제어 된 혈소판 기능 : 특정 투여 연구는 출혈 치료를위한 혈소판 대체 제품의 용량과 지혈을 달성하고 출혈을 예방하는 데 필요한 용량 및 농도를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 수혈 관련 위험 감소 : 빈번한 수혈을 피하면 수혈 반응 및 감염의 위험이 없어서 환자 안전 및 결과가 향상됩니다.
이 프로토콜은 30,000 혈소판/MCL로 정의 된 심각한 혈소판 감소증이있는 환자로부터 하나의 말초 혈액 샘플을 얻는 것을 목표로하며, 혈소판 대체 생성물의 효과는 HAIMA 치료제에 의해 시험 관내에서 시험 될 수있다. 이 연구는 이들 조건이 남아있는 혈소판 기능에 부정적인 영향을 미쳐 실험의 기준선을 변경하기 때문에 저장 또는 동결 된 샘플에서 수행 할 수 없다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 성인
- 혈소판 수는 30,000/mcl 이하입니다
제외 기준 :
- 연구 목적으로 계획된 혈액 샘플 추첨으로부터 지난 24 시간 이내에 화학 요법.
- 지난 48 시간 동안 항응고제 제제의 사용.
- 활성 감염 (즉, 48 시간 미만의 활성 치료를받은 감염).
- 89 세 이상 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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샘플 수집
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30,000 혈소판/MCL 이하로 정의 된 심한 혈소판 감소증이있는 참가자로부터 말초 혈액 샘플 하나를 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈소판 감소증이있는 환자의 말초 혈액의 샘플 수집
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Caimi, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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