- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06824727
Perifeerisen veren kerääminen potilailta, joilla on trombosytopenialla olevia pahanlaatuisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Trombosytopenia, tila, jolle on ominaista epänormaalin alhaiset verihiutaleiden määrät, on tärkeä komplikaatio potilaille, joille tehdään kantasolujensiirto (SCT), samoin kuin potilailla, joita hoidetaan suurilla annoksilla kemoterapiaa hematologisten pahanlaatuisten kasvainten kanssa1
. Kantasolujensiirto on potentiaalisesti parantava hoito erilaisille verisyöpille ja muille elämänhalvaisille sairauksille. Ennen SCT: tä käytetyt ilmastointilaitteet, joihin liittyy tyypillisesti suuriannoksinen kemoterapia ja/tai sädehoito, vahingoittavat kuitenkin usein luuydintä, mikä johtaa verihiutaleiden tuotannon väliaikaiseen, mutta syvään laskuun. Trombosytopenian seuraukset SCT -potilailla ja potilailla, joita hoidetaan voimakkaasti kemoterapialla hematologisten pahanlaatuisten kasvaimien suhteen.
- Lisääntynyt verenvuotoriski: Verihiutaleet ovat välttämättömiä veren hyytymiselle, ja trombosytopenia lisää merkittävästi verenvuotoriskiä, sekä vähäisiä että mahdollisesti hengenvaarallisia. Tämä voi tapahtua missä tahansa kehossa, mukaan lukien maha -suolikanava, keuhkot ja aivot
- Laajennetut sairaalassa olevat oleskelut: Verenvuotokomplikaatiot vaativat usein luovuttajien verihiutaleiden verensiirtoja, jotka voivat olla niukasti ja kuljettaa verensiirreaktioiden ja infektioiden riskejä. Tämä voi johtaa pitkittyneisiin sairaalahoidoihin ja viivästyksiin kaivauksessa (normaalin verisolujen tuotannon palautuminen).
Trombosytopenian nykyinen hallinta SCT: ssä:
- Ennaltaehkäisevä verihiutaleiden verensiirto: Verenvuodon estämiseksi potilaat saavat usein ennaltaehkäisevää verihiutaleiden verensiirtoja, vaikka heillä ei olisi oireita. Tällä lähestymistavalla on kuitenkin verensiirtoreaktioiden riskejä ja se voi rasittaa verenkiertoa2
- Trombopoietiinia stimuloivat aineet (TSA): Nämä lääkkeet stimuloivat luuydintä tuottamaan enemmän verihiutaleita, mutta niiden tehokkuus on rajoitetusti ja ne eivät välttämättä sovellu kaikille potilaille3
Nykyisen protokollan tarkoituksena on testata nanohiukkaspohjainen tuote, joka voisi toimia hemostaattisesti verihiutaleiden korvauksena. Tällä voi olla useita etuja.
- Verihiutaleiden pulan puuttuminen: Turvallisen ja tehokkaan verihiutaleiden korvaamisen kehittäminen voisi puuttua luovuttajaverihiutaleiden pulaan ja vähentää luovuttajia ja verensiirtoja.
- Kohdennettu ja kontrolloitu verihiutaleiden toiminta: Erityiset annostelututkimukset voisivat auttaa ymmärtämään verihiutaleiden korvaustuotteiden annoksia verenvuodon hoitamiseksi sekä hemostaasin saavuttamiseksi tarvittavat annokset ja pitoisuudet ja verenvuodon estämiseksi.
- Vähentynyt verensiirtoihin liittyvät riskit: Useiden verensiirtojen välttäminen poistaisi verensiirtoreaktioiden ja infektioiden riskin, mikä johtaa parannettuun potilasturvallisuuteen ja tuloksiin
Tämän protokollan tavoitteena on saada yksi perifeerinen verinäyte potilailta, joilla on vaikea trombosytopenia, joka on määritelty 30 000 verihiutaleiksi/MCL tai vähemmän, joten verihiutaleiden korvaustuotteen vaikutukset voidaan testata in vitro Haima -terapeutioilla. Tätä tutkimusta ei voida tehdä näytteistä, jotka on varastoitu tai jäädytetty, koska nämä olosuhteet vaikuttavat negatiivisesti verihiutaleiden toimintaan, muuttaen kokeiden lähtötasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
- Verihiutaleiden lukumäärä 30 000/mcl tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia viimeisen 24 tunnin kuluessa suunnitellusta verinäytteestä vedota tutkimustarkoituksiin.
- Antikoagulanttien agenttien käyttö viimeisen 48 tunnin aikana.
- Aktiivinen infektio (ts. Yksi, joka on saanut vähemmän kuin 48 tuntia aktiivista hoitoa).
- Aikuiset vähintään 89 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Näytekokoelma
|
Hanki yksi perifeerinen verinäyte osallistujilta, joilla on vaikea trombosytopenia, joka on määritelty 30 000 verihiutaleeksi/MCL tai vähemmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näyte perifeerisen veren keräys potilailta, jotka kokevat trombosytopeniaa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Caimi, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE2424
- 2R44HL145948-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .