Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie krwi obwodowej od pacjentów z nowotworami hematologicznymi z małopłytkowymi

4 września 2025 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Celem projektu badawczego jest zebranie jednej próbki krwi od uczestników, których dotknięto bardzo niskie płytki krwi w wyniku ich stanu lub leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Trombocytopenia, stan charakteryzujący się nieprawidłowo niską liczbą płytek krwi, jest poważnym powikłaniem u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych (SCT), a także pacjentów leczonych wysokimi dawkami chemioterapii z powodu nowotworów hematologicznych1

. Przeszczep komórek macierzystych jest potencjalnie leczniczym leczeniem różnych raków krwi i innych chorób związanych z życiem. Jednak schematy kondycjonowania stosowane przed SCT, zwykle obejmujące chemioterapię o wysokiej dawce i/lub radioterapię, często uszkadzają szpik kostny, prowadząc do tymczasowego, ale głębokiego spadku produkcji płytek krwi. Konsekwencje trombocytopenii u pacjentów z SCT i leczonych intensywną chemioterapią z powodu nowotworów hematologicznych.

  • Zwiększone ryzyko krwawienia: płytki krwi są niezbędne do krzepnięcia krwi, a trombocytopenia znacznie zwiększa ryzyko krwawienia, zarówno mniejszego, jak i potencjalnie zagrażającego życiu. Może to wystąpić w dowolnym miejscu w ciele, w tym przewód pokarmowy, płuca i mózg
  • Rozszerzone pobyty szpitalne: Powikłania krwawienia często wymagają transfuzji płytek krwi dawcy, które mogą być rzadkie i przewozić ryzyko reakcji transfuzji i infekcji. Może to prowadzić do przedłużających się pobytu szpitalnego i opóźnień w zakresie wszczepienia (odzyskiwanie normalnej produkcji krwinek).

Obecne leczenie małopłytkowości w SCT:

  • Profusy profilaktyczne płytki krwi: Aby zapobiec krwawieniu, pacjenci często otrzymują profilaktyczne transfuzje płytek krwi, nawet jeśli nie mają żadnych objawów. Jednak to podejście niesie ryzyko reakcji transfuzji i może wytłumaczyć dopływ krwi22
  • Środki stymulujące trombopoetynę (TSA): Leki te stymulują szpik kostny do wytwarzania większej liczby płytek krwi, ale ich skuteczność jest ograniczona i mogą nie być odpowiednie dla wszystkich pacjentów3

Obecny protokół ma na celu przetestowanie produktu opartego na nanocząstce, który mógłby działać hemostatycznie jako wymiana płytek krwi. Może to mieć kilka korzyści.

  • Rozwiązanie niedoboru płytek krwi: Rozwój bezpiecznej i skutecznej wymiany płytek krwi na półce może rozwiązać brak płytek krwi dawcy i zmniejszyć poleganie na dawcach i transfuzjach.
  • Ukierunkowana i kontrolowana funkcja płytek krwi: specyficzne badania dawkowania mogą pomóc zrozumieć dawki produktów zastępczych płytek krwi do leczenia krwawienia, a także dawki i stężenia wymagane do osiągnięcia hemostazy i zapobiegania krwawieniu.
  • Zmniejszone ryzyko związane z transfuzją: Unikanie częstych transfuzji wyeliminowało ryzyko reakcji transfuzji i infekcji, co prowadzi do lepszego bezpieczeństwa i wyników pacjentów

Protokół ten ma na celu uzyskanie jednej próbki krwi obwodowej od pacjentów, którzy mają ciężką małopłytkowość zdefiniowaną jako 30 000 płytek krwi/MCL lub mniej, dzięki czemu działanie produktu wymiany płytek krwi można przetestować in vitro przez terapeutyki Haima. Badań tych nie można przeprowadzić na próbkach, które zostały przechowywane lub zamrożone, ponieważ warunki te negatywnie wpływają na pozostałą funkcję płytek krwi, zmieniając linię wyjściową eksperymentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki zostaną pobrane od uczestników z usług szpitalnych szpiku kostnego i klinik ambulatoryjnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli 18 lat lub starsi
  2. Liczba płytek krwi 30 000/mcl lub mniej

Kryteria wykluczenia:

  1. Chemioterapia w ciągu ostatnich 24 godzin od planowanej próby krwi losowania do celów badawczych.
  2. Zastosowanie środków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 48 godzin.
  3. Aktywna infekcja (tj. Taka, która otrzymała mniej niż 48 godzin aktywnego leczenia).
  4. Dorośli 89 lat lub starsi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kolekcja próbek
Uzyskaj jedną próbkę krwi obwodowej od uczestników, którzy mają ciężką małopłytkowość zdefiniowaną jako 30 000 płytek krwi/MCL lub mniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próbki zbierania krwi obwodowej od pacjentów doświadczających małopłytkowości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Caimi, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2424
  • 2R44HL145948-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj