- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06824727
Zbieranie krwi obwodowej od pacjentów z nowotworami hematologicznymi z małopłytkowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trombocytopenia, stan charakteryzujący się nieprawidłowo niską liczbą płytek krwi, jest poważnym powikłaniem u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych (SCT), a także pacjentów leczonych wysokimi dawkami chemioterapii z powodu nowotworów hematologicznych1
. Przeszczep komórek macierzystych jest potencjalnie leczniczym leczeniem różnych raków krwi i innych chorób związanych z życiem. Jednak schematy kondycjonowania stosowane przed SCT, zwykle obejmujące chemioterapię o wysokiej dawce i/lub radioterapię, często uszkadzają szpik kostny, prowadząc do tymczasowego, ale głębokiego spadku produkcji płytek krwi. Konsekwencje trombocytopenii u pacjentów z SCT i leczonych intensywną chemioterapią z powodu nowotworów hematologicznych.
- Zwiększone ryzyko krwawienia: płytki krwi są niezbędne do krzepnięcia krwi, a trombocytopenia znacznie zwiększa ryzyko krwawienia, zarówno mniejszego, jak i potencjalnie zagrażającego życiu. Może to wystąpić w dowolnym miejscu w ciele, w tym przewód pokarmowy, płuca i mózg
- Rozszerzone pobyty szpitalne: Powikłania krwawienia często wymagają transfuzji płytek krwi dawcy, które mogą być rzadkie i przewozić ryzyko reakcji transfuzji i infekcji. Może to prowadzić do przedłużających się pobytu szpitalnego i opóźnień w zakresie wszczepienia (odzyskiwanie normalnej produkcji krwinek).
Obecne leczenie małopłytkowości w SCT:
- Profusy profilaktyczne płytki krwi: Aby zapobiec krwawieniu, pacjenci często otrzymują profilaktyczne transfuzje płytek krwi, nawet jeśli nie mają żadnych objawów. Jednak to podejście niesie ryzyko reakcji transfuzji i może wytłumaczyć dopływ krwi22
- Środki stymulujące trombopoetynę (TSA): Leki te stymulują szpik kostny do wytwarzania większej liczby płytek krwi, ale ich skuteczność jest ograniczona i mogą nie być odpowiednie dla wszystkich pacjentów3
Obecny protokół ma na celu przetestowanie produktu opartego na nanocząstce, który mógłby działać hemostatycznie jako wymiana płytek krwi. Może to mieć kilka korzyści.
- Rozwiązanie niedoboru płytek krwi: Rozwój bezpiecznej i skutecznej wymiany płytek krwi na półce może rozwiązać brak płytek krwi dawcy i zmniejszyć poleganie na dawcach i transfuzjach.
- Ukierunkowana i kontrolowana funkcja płytek krwi: specyficzne badania dawkowania mogą pomóc zrozumieć dawki produktów zastępczych płytek krwi do leczenia krwawienia, a także dawki i stężenia wymagane do osiągnięcia hemostazy i zapobiegania krwawieniu.
- Zmniejszone ryzyko związane z transfuzją: Unikanie częstych transfuzji wyeliminowało ryzyko reakcji transfuzji i infekcji, co prowadzi do lepszego bezpieczeństwa i wyników pacjentów
Protokół ten ma na celu uzyskanie jednej próbki krwi obwodowej od pacjentów, którzy mają ciężką małopłytkowość zdefiniowaną jako 30 000 płytek krwi/MCL lub mniej, dzięki czemu działanie produktu wymiany płytek krwi można przetestować in vitro przez terapeutyki Haima. Badań tych nie można przeprowadzić na próbkach, które zostały przechowywane lub zamrożone, ponieważ warunki te negatywnie wpływają na pozostałą funkcję płytek krwi, zmieniając linię wyjściową eksperymentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli 18 lat lub starsi
- Liczba płytek krwi 30 000/mcl lub mniej
Kryteria wykluczenia:
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 24 godzin od planowanej próby krwi losowania do celów badawczych.
- Zastosowanie środków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Aktywna infekcja (tj. Taka, która otrzymała mniej niż 48 godzin aktywnego leczenia).
- Dorośli 89 lat lub starsi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kolekcja próbek
|
Uzyskaj jedną próbkę krwi obwodowej od uczestników, którzy mają ciężką małopłytkowość zdefiniowaną jako 30 000 płytek krwi/MCL lub mniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próbki zbierania krwi obwodowej od pacjentów doświadczających małopłytkowości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Caimi, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE2424
- 2R44HL145948-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .