- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06824727
Coleta de sangue periférico de pacientes com neoplasias hematológicas com trombocitopenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombocitopenia, uma condição caracterizada por contagens de plaquetas anormalmente baixas, é uma complicação importante para pacientes submetidos a transplante de células -tronco (SCT), bem como pacientes tratados com altas doses de quimioterapia para malignidades hematológicas11
. O transplante de células -tronco é um tratamento potencialmente curativo para vários tipos de câncer de sangue e outras doenças que geram a vida. No entanto, os regimes de condicionamento utilizados antes da SCT, normalmente envolvendo quimioterapia em altas doses e/ou radioterapia, geralmente danificam a medula óssea, levando a uma queda temporária, mas profunda na produção de plaquetas. Consequências da trombocitopenia em pacientes com SCT e aquelas tratadas com quimioterapia intensa para neoplasias hematológicas.
- O aumento do risco de sangramento: as plaquetas são essenciais para a coagulação do sangue e a trombocitopenia aumenta significativamente o risco de sangramento, tanto menor quanto potencialmente fatal. Isso pode ocorrer em qualquer lugar do corpo, incluindo o trato gastrointestinal, pulmões e cérebro
- Estadias hospitalares prolongadas: as complicações de sangramento geralmente requerem transfusões de plaquetas de doadores, que podem ser escassas e carregam riscos de reações e infecções de transfusão. Isso pode levar a estadias e atrasos hospitalares prolongados no enxerto (recuperação da produção normal de células sanguíneas).
Gerenciamento atual da trombocitopenia no SCT:
- Transfusões de plaquetas profiláticas: Para evitar sangramento, os pacientes geralmente recebem transfusões de plaquetas profiláticas, mesmo que não tenham sintomas. No entanto, essa abordagem traz riscos de reações de transfusão e pode forçar o suprimento de sangue2
- Agentes estimuladores de trombopoietina (TSAs): esses medicamentos estimulam a medula óssea para produzir mais plaquetas, mas sua eficácia é limitada e podem não ser adequados para todos os pacientes3
O protocolo atual visa testar um produto baseado em nanopartículas que poderia agir hemosestaticamente como uma substituição de plaquetas. Isso pode ter vários benefícios.
- Abordando a escassez de plaquetas: o desenvolvimento de uma substituição de plaquetas seguras e eficazes pode abordar a escassez de plaquetas de doadores e reduzir a dependência de doadores e transfusões.
- Função plaquetária direcionada e controlada: estudos específicos de dosagem podem ajudar a entender doses de produtos de reposição de plaquetas para o tratamento do sangramento, bem como as doses e concentrações necessárias para obter hemostasia e impedir o sangramento.
- Riscos reduzidos relacionados à transfusão: evitar transfusões frequentes eliminariam o risco de reações e infecções de transfusão, levando a uma melhor segurança e resultados do paciente
Esse protocolo visa obter uma amostra de sangue periférico de pacientes com trombocitopenia grave definida como 30.000 plaquetas/MCL ou menos, de modo que os efeitos de um produto de reposição de plaquetas possam ser testados in vitro por Haima Therapeutics. Esta pesquisa não pode ser feita em amostras que foram armazenadas ou congeladas, pois essas condições afetam negativamente a função plaquetária restante, alterando a linha de base dos experimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos 18 anos ou mais
- Contagens de plaquetas de 30.000/mcl ou menos
Critérios de exclusão:
- Quimioterapia nas últimas 24 horas a partir da amostra de sangue planejada para fins de pesquisa.
- Uso de agentes anticoagulantes nas últimas 48 horas.
- Infecção ativa (ou seja, uma que recebeu menos de 48 horas de tratamento ativo).
- Adultos com 89 anos ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coleta de amostras
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Obtenha uma amostra de sangue periférico de participantes com trombocitopenia grave definida como 30.000 plaquetas/mcl ou menos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coleta de amostras de sangue periférico de pacientes com trombocitopenia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Caimi, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE2424
- 2R44HL145948-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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