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Coleta de sangue periférico de pacientes com neoplasias hematológicas com trombocitopenia

4 de setembro de 2025 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
O objetivo do projeto de pesquisa é coletar uma amostra de sangue de participantes afetados por plaquetas muito baixas como resultado de sua condição ou tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A trombocitopenia, uma condição caracterizada por contagens de plaquetas anormalmente baixas, é uma complicação importante para pacientes submetidos a transplante de células -tronco (SCT), bem como pacientes tratados com altas doses de quimioterapia para malignidades hematológicas11

. O transplante de células -tronco é um tratamento potencialmente curativo para vários tipos de câncer de sangue e outras doenças que geram a vida. No entanto, os regimes de condicionamento utilizados antes da SCT, normalmente envolvendo quimioterapia em altas doses e/ou radioterapia, geralmente danificam a medula óssea, levando a uma queda temporária, mas profunda na produção de plaquetas. Consequências da trombocitopenia em pacientes com SCT e aquelas tratadas com quimioterapia intensa para neoplasias hematológicas.

  • O aumento do risco de sangramento: as plaquetas são essenciais para a coagulação do sangue e a trombocitopenia aumenta significativamente o risco de sangramento, tanto menor quanto potencialmente fatal. Isso pode ocorrer em qualquer lugar do corpo, incluindo o trato gastrointestinal, pulmões e cérebro
  • Estadias hospitalares prolongadas: as complicações de sangramento geralmente requerem transfusões de plaquetas de doadores, que podem ser escassas e carregam riscos de reações e infecções de transfusão. Isso pode levar a estadias e atrasos hospitalares prolongados no enxerto (recuperação da produção normal de células sanguíneas).

Gerenciamento atual da trombocitopenia no SCT:

  • Transfusões de plaquetas profiláticas: Para evitar sangramento, os pacientes geralmente recebem transfusões de plaquetas profiláticas, mesmo que não tenham sintomas. No entanto, essa abordagem traz riscos de reações de transfusão e pode forçar o suprimento de sangue2
  • Agentes estimuladores de trombopoietina (TSAs): esses medicamentos estimulam a medula óssea para produzir mais plaquetas, mas sua eficácia é limitada e podem não ser adequados para todos os pacientes3

O protocolo atual visa testar um produto baseado em nanopartículas que poderia agir hemosestaticamente como uma substituição de plaquetas. Isso pode ter vários benefícios.

  • Abordando a escassez de plaquetas: o desenvolvimento de uma substituição de plaquetas seguras e eficazes pode abordar a escassez de plaquetas de doadores e reduzir a dependência de doadores e transfusões.
  • Função plaquetária direcionada e controlada: estudos específicos de dosagem podem ajudar a entender doses de produtos de reposição de plaquetas para o tratamento do sangramento, bem como as doses e concentrações necessárias para obter hemostasia e impedir o sangramento.
  • Riscos reduzidos relacionados à transfusão: evitar transfusões frequentes eliminariam o risco de reações e infecções de transfusão, levando a uma melhor segurança e resultados do paciente

Esse protocolo visa obter uma amostra de sangue periférico de pacientes com trombocitopenia grave definida como 30.000 plaquetas/MCL ou menos, de modo que os efeitos de um produto de reposição de plaquetas possam ser testados in vitro por Haima Therapeutics. Esta pesquisa não pode ser feita em amostras que foram armazenadas ou congeladas, pois essas condições afetam negativamente a função plaquetária restante, alterando a linha de base dos experimentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As amostras serão coletadas dos participantes do serviço de internação de transplante de medula óssea e clínicas ambulatoriais.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos 18 anos ou mais
  2. Contagens de plaquetas de 30.000/mcl ou menos

Critérios de exclusão:

  1. Quimioterapia nas últimas 24 horas a partir da amostra de sangue planejada para fins de pesquisa.
  2. Uso de agentes anticoagulantes nas últimas 48 horas.
  3. Infecção ativa (ou seja, uma que recebeu menos de 48 horas de tratamento ativo).
  4. Adultos com 89 anos ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coleta de amostras
Obtenha uma amostra de sangue periférico de participantes com trombocitopenia grave definida como 30.000 plaquetas/mcl ou menos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coleta de amostras de sangue periférico de pacientes com trombocitopenia
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Caimi, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CASE2424
  • 2R44HL145948-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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