- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06824727
Sammlung von peripherem Blut von Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit Thrombozytopenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Thrombozytopenie, eine Erkrankung, die durch ungewöhnlich niedrige Thrombozytenzahlen gekennzeichnet ist, ist eine Hauptkomplikation für Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation (SCT) unterziehen
. Die Stammzelltransplantation ist eine potenziell kurative Behandlung für verschiedene Blutkrebserkrankungen und andere lebenslange Krankheiten. Die vor SCT verwendeten Konditionierungsschemata, die typischerweise eine hochdosierte Chemotherapie und/oder Strahlentherapie umfassen, beschädigen häufig das Knochenmark, was zu einem vorübergehenden, aber tiefgreifenden Rückgang der Thrombozytenproduktion führt. Konsequenzen der Thrombozytopenie bei SCT -Patienten und Patienten, die mit einer intensiven Chemotherapie bei hämatologischen Malignitäten behandelt wurden.
- Erhöhtes Blutungsrisiko: Blutplättchen sind für die Blutgerinnung unerlässlich, und Thrombozytopenie erhöht das Blutungsrisiko sowohl geringfügig als auch potenziell lebensbedrohlich. Dies kann überall im Körper auftreten, einschließlich des Magen -Darm -Trakts, der Lunge und des Gehirns
- Erweiterte Krankenhausaufenthalte: Blutungskomplikationen erfordern häufig Transfusionen von Spenderplättchen, die knapp sein und Risiken von Transfusionsreaktionen und -infektionen tragen können. Dies kann zu längeren Krankenhausaufenthalten und Verzögerungen bei der Transplantation (Wiederherstellung der normalen Blutkörperchenproduktion) führen.
Aktuelles Management von Thrombozytopenie in SCT:
- Prophylaktische Blutplättchentransfusionen: Um Blutungen zu verhindern, erhalten Patienten häufig prophylaktische Thrombozytentransfusionen, auch wenn sie keine Symptome haben. Dieser Ansatz birgt jedoch Risiken von Transfusionsreaktionen und kann die Blutversorgung 2 abspülen2
- Thrombopoietin-stimulierende Wirkstoffe (TSAs): Diese Medikamente stimulieren das Knochenmark, mehr Blutplättchen zu produzieren, aber ihre Wirksamkeit ist begrenzt und sie sind möglicherweise nicht für alle Patienten geeignet3
Das aktuelle Protokoll zielt darauf ab, ein Produkt auf Nanopartikeln zu testen, das als Thrombozytenersatz hämostatisch wirken könnte. Dies könnte mehrere Vorteile haben.
- Mit Thrombozytenmangel: Die Entwicklung von sicherem und wirksamer Thrombozyten -Thrombozyten -Ersatz kann sich mit dem Mangel an Spenderplättchen befassen und die Abhängigkeit von Spendern und Transfusionen verringern.
- Gezielte und kontrollierte Thrombozytenfunktion: Spezifische Dosierstudien könnten dazu beitragen, die Dosen von Thrombozytenersatzprodukten zur Behandlung von Blutungen sowie die Dosen und Konzentrationen zur Erreichung der Hämostase und zur Vorbeugung von Blutungen zu verstehen.
- Reduzierte transfusionsbedingte Risiken: Die Vermeidung häufiger Transfusionen würde das Risiko von Transfusionsreaktionen und -infektionen beseitigen, was zu einer verbesserten Sicherheit und Ergebnissen der Patienten führt
Dieses Protokoll zielt darauf ab, eine periphere Blutprobe von Patienten mit einer schweren Thrombozytopenie zu erhalten, die als 30.000 Blutplättchen/mcl definiert ist, so dass die Auswirkungen eines Blutplättchenersatzprodukts in vitro durch Haima -Therapeutika in vitro getestet werden können. Diese Forschung kann nicht an Proben durchgeführt werden, die gespeichert oder gefroren wurden, da diese Bedingungen die verbleibende Thrombozytenfunktion negativ beeinflussen, wodurch die Basis der Experimente verändert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
- Thrombozytenzahlen von 30.000/mcl oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie innerhalb der letzten 24 Stunden nach der geplanten Blutprobe für Forschungszwecke.
- Verwendung von Antikoagulanzien in den letzten 48 Stunden.
- Aktive Infektion (d. H. Eine, die weniger als 48 Stunden aktiver Behandlung erhalten hat).
- Erwachsene 89 Jahre oder älter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beispielsammlung
|
Erhalten Sie eine periphere Blutprobe von Teilnehmern mit schwerer Thrombozytopenie, die als 30.000 Blutplättchen/mcl definiert sind oder weniger
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Probenerfassung von peripherem Blut von Patienten mit Thrombozytopenie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Caimi, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE2424
- 2R44HL145948-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .