- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06824727
Verzameling van perifeer bloed van patiënten met hematologische maligniteiten met trombocytopenie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Trombocytopenie, een aandoening die wordt gekenmerkt door abnormaal lage bloedplaatjestellingen, is een belangrijke complicatie voor patiënten die stamceltransplantatie (SCT) ondergaan, evenals patiënten die worden behandeld met hoge doses chemotherapie voor hematologische maligniteiten1
. Stamceltransplantatie is een potentieel curatieve behandeling voor verschillende bloedkankers en andere levensbedreigende ziekten. De conditioneringsregimes die vóór SCT worden gebruikt, waarbij meestal een hoge dosis chemotherapie en/of radiotherapie met zich meebrengt, beschadigen vaak het beenmerg, wat leidt tot een tijdelijke maar diepgaande daling van de bloedplaatjesproductie. Gevolgen van trombocytopenie bij SCT -patiënten en patiënten die worden behandeld met intense chemotherapie voor hematologische maligniteiten.
- Verhoogd bloedingsrisico: bloedplaatjes zijn essentieel voor bloedstolling en trombocytopenie verhoogt het risico op bloedingen aanzienlijk, zowel kleine als potentieel levensbedreigend. Dit kan overal in het lichaam optreden, inclusief het maagdarmkanaal, de longen en de hersenen
- Uitgebreide ziekenhuisverblijven: bloedingscomplicaties vereisen vaak transfusies van donorplaten, die schaars kunnen zijn en risico's van transfusiereacties en infecties kunnen hebben. Dit kan leiden tot langdurige verblijf in het ziekenhuis en vertraging bij de transplantatie (herstel van normale bloedcelproductie).
Huidig beheer van trombocytopenie in SCT:
- Profylactische bloedplaatjestransfusies: om bloedingen te voorkomen, ontvangen patiënten vaak profylactische bloedplaatjestransfusies, zelfs als ze geen symptomen hebben. Deze benadering brengt echter risico's van transfusiereacties met zich mee en kan de bloedtoevoer 2 belasten2
- Trombopoietine-stimulerende middelen (TSA's): deze medicijnen stimuleren het beenmerg om meer bloedplaatjes te produceren, maar hun effectiviteit is beperkt en ze zijn mogelijk niet geschikt voor alle patiënten3
Het huidige protocol is gericht op het testen van een op nanodeeltjes gebaseerd product dat hemostatisch zou kunnen werken als een bloedplaatjesvervanging. Dit kan verschillende voordelen hebben.
- Het aanpakken van een tekort aan bloedplaatjes: de ontwikkeling van veilige en effectieve van de plankvervanging van bloedplaatjes kan het tekort aan donorplaten aanpakken en de afhankelijkheid van donoren en transfusies verminderen.
- Gerichte en gecontroleerde bloedplaatjesfunctie: specifieke doseringsstudies kunnen helpen de doses van bloedplaatjesvervangingsproducten te begrijpen voor de behandeling van bloedingen, evenals de doses en concentraties die nodig zijn om hemostase te bereiken en bloedingen te voorkomen.
- Verminderde transfusiegerelateerde risico's: het vermijden van frequente transfusies zou het risico op transfusiereacties en infecties elimineren, wat leidt tot verbeterde veiligheid en resultaten van de patiënt
Dit protocol is gericht op het verkrijgen van één perifeer bloedmonster van patiënten met ernstige trombocytopenie gedefinieerd als 30.000 bloedplaatjes/MCL of minder, zodat de effecten van een bloedplaatjesvervangingsproduct in vitro kunnen worden getest door Haima -therapeutica. Dit onderzoek kan niet worden gedaan naar monsters die zijn opgeslagen of bevroren, omdat deze voorwaarden een negatieve invloed hebben op de resterende bloedplaatjesfunctie, waardoor de basislijn van de experimenten wordt gewijzigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18 jaar of ouder
- Bloedplaatjes tellingen van 30.000/mcl of minder
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie in de afgelopen 24 uur na de geplande bloedmonster trekt voor onderzoeksdoeleinden.
- Gebruik van anticoagulerende middelen in de afgelopen 48 uur.
- Actieve infectie (d.w.z. een die minder dan 48 uur actieve behandeling heeft ontvangen).
- Volwassenen 89 jaar of ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voorbeeldverzameling
|
Verkrijg één perifeer bloedmonster van deelnemers die ernstige trombocytopenie hebben gedefinieerd als 30.000 bloedplaatjes/MCL of minder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Monsterverzameling van perifeer bloed van patiënten die trombocytopenie ervaren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Caimi, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE2424
- 2R44HL145948-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .