- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06824727
Сбор периферической крови у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями с тромбоцитопении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбоцитопения, состояние, характеризуемое аномально низким уровнем тромбоцитов, является основным осложнением для пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток (SCT), а также пациентов, получавших высокие дозы химиотерапии для гематологических злокачественных новообразований1
Полем Трансплантация стволовых клеток является потенциально лечебным лечением для различных раковых заболеваний в крови и других заболеваний жизни. Тем не менее, схемы кондиционирования, используемые до SCT, обычно включающие химиотерапию высокой дозы и/или лучевую терапию, часто повреждают костный мозг, что приводит к временному, но глубокому падению выработки тромбоцитов. Последствия тромбоцитопении у пациентов с SCT и пациентов с интенсивной химиотерапией для гематологических злокачественных новообразований.
- Повышенный риск кровотечения: тромбоциты необходимы для свертывания крови, а тромбоцитопения значительно увеличивает риск кровотечения, как незначительного, так и потенциально опасного для жизни. Это может произойти в любом месте организма, включая желудочно -кишечный тракт, легкие и мозг
- Расширенное пребывание в больнице: кровоточащие осложнения часто требуют переливания донорских тромбоцитов, которые могут быть дефицитными и несут риск реакций переливания и инфекций. Это может привести к продолжительному пребыванию в больнице и задержке приживления (восстановление нормальной продукции крови).
Текущее управление тромбоцитопении в SCT:
- Профилактические переливания тромбоцитов: для предотвращения кровотечения пациенты часто получают профилактические переливания тромбоцитов, даже если у них нет симптомов. Тем не менее, этот подход несет риск реакций переливания и может напрягать кровоснабжение2
- Тромбопоэтин-стимулирующие агенты (TSAS): эти препараты стимулируют костный мозг, чтобы получить больше тромбоцитов, но их эффективность ограничена, и они могут не подходить для всех пациентов3
Текущий протокол предназначен для тестирования продукта на основе наночастиц, который может действовать гемостатически в качестве замены тромбоцитов. Это может иметь несколько преимуществ.
- Управление нехватки тромбоцитов: разработка безопасной и эффективной замены тромбоцитов на шельфе может учесть нехватку донорских тромбоцитов и снизить зависимость от доноров и переливания.
- Целевая и контролируемая функция тромбоцитов: специфические исследования дозирования могут помочь понять дозы продуктов замены тромбоцитов для лечения кровотечения, а также доз и концентрации, необходимых для достижения гемостаза и предотвращения кровотечения.
- Снижение рисков, связанных с переливанием от переливания.
Этот протокол предназначен для получения одного образца периферической крови от пациентов с тяжелой тромбоцитопении, определяемой как 30 000 тромбоцитов/MCL или менее, так что влияние продукта, заменяющего тромбоциты, можно проверить in vitro терапевтическими препаратами. Это исследование не может быть сделано на образцах, которые были сохранены или заморожены, поскольку эти условия негативно влияют на оставшуюся функцию тромбоцитов, изменяя базовую линию экспериментов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Количество тромбоцитов в 30 000/MCL или меньше
Критерии исключения:
- Химиотерапия в течение последних 24 часов после запланированного образца крови для исследовательских целей.
- Использование антикоагулянтных агентов за последние 48 часов.
- Активная инфекция (то есть одна, которая получила менее 48 часов активного лечения).
- Взрослые 89 лет и старше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сбор образцов
|
Получить один выборки периферической крови от участников, имеющих тяжелую тромбоцитопению, определенную как 30 000 тромбоцитов/MCL или меньше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сбор выборки периферической крови у пациентов, испытывающих тромбоцитопению
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Caimi, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE2424
- 2R44HL145948-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .