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Recolección de sangre periférica de pacientes con neoplasias hematológicas con trombocitopenia

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
El propósito del proyecto de investigación es recolectar una muestra de sangre de los participantes afectados por plaquetas muy bajas como resultado de su condición o su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La trombocitopenia, una condición caracterizada por recuentos de plaquetas anormalmente bajos, es una complicación importante para los pacientes sometidos a trasplante de células madre (SCT), así como pacientes tratados con altas dosis de quimioterapia para malignas hematológicas1

. El trasplante de células madre es un tratamiento potencialmente curativo para varios cánceres de sangre y otras enfermedades que se detienen la vida. Sin embargo, los regímenes de acondicionamiento utilizados antes de SCT, que generalmente implican quimioterapia de dosis altas y/o radioterapia, a menudo dañan la médula ósea, lo que lleva a una caída temporal pero profunda en la producción de plaquetas. Consecuencias de la trombocitopenia en pacientes con SCT y las tratadas con quimioterapia intensa para neoplasias hematológicas.

  • Aumento del riesgo de sangrado: las plaquetas son esenciales para la coagulación de la sangre, y la trombocitopenia aumenta significativamente el riesgo de sangrado, tanto menor como potencialmente mortal. Esto puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo, incluido el tracto gastrointestinal, los pulmones y el cerebro
  • Estadías hospitalarias extendidas: las complicaciones hemorrágicas a menudo requieren transfusiones de las plaquetas de donantes, lo que puede ser escaso y llevar riesgos de reacciones e infecciones de transfusión. Esto puede conducir a estadías de hospital prolongadas y retrasos en el injerto (recuperación de la producción normal de glóbulos en los glóbulos).

Gestión actual de la trombocitopenia en SCT:

  • Transfusiones de plaquetas profilácticas: para prevenir el sangrado, los pacientes a menudo reciben transfusiones de plaquetas profilácticas, incluso si no tienen síntomas. Sin embargo, este enfoque conlleva riesgos de reacciones de transfusión y puede tensar el suministro de sangre2
  • Agentes estimulantes de trombopoyetina (TSA): estos medicamentos estimulan la médula ósea para producir más plaquetas, pero su efectividad es limitada y puede no ser adecuada para todos los pacientes33

El protocolo actual tiene como objetivo probar un producto basado en nanopartículas que podría actuar hemostáticamente como un reemplazo de plaquetas. Esto podría tener varios beneficios.

  • Abordar la escasez de plaquetas: el desarrollo de reemplazo de plaquetas seguro y efectivo en el estante podría abordar la escasez de plaquetas donantes y reducir la dependencia de los donantes y las transfusiones.
  • Función de plaquetas dirigida y controlada: los estudios de dosificación específicos podrían ayudar a comprender las dosis de los productos de reemplazo de plaquetas para el tratamiento del sangrado, así como las dosis y las concentraciones requeridas para lograr la hemostasia y prevenir el sangrado.
  • Riesgos reducidos de la transfusión: evitar transfusiones frecuentes eliminaría el riesgo de reacciones e infecciones de transfusión, lo que lleva a una mejor seguridad y resultados del paciente

Este protocolo tiene como objetivo obtener una muestra de sangre periférica de pacientes que tienen trombocitopenia severa definida como 30,000 plaquetas/MCL o menos, de modo que los efectos de un producto de reemplazo de plaquetas pueden ser probados in vitro por la terapéutica de HaiMa. Esta investigación no se puede hacer en muestras que se han almacenado o congelado, ya que estas condiciones afectan negativamente la función plaquetaria restante, alterando la línea de base de los experimentos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las muestras se recolectarán de los participantes del servicio de pacientes hospitalizados con trasplante de médula ósea y clínicas ambulatorias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 años o más
  2. Recuentos de plaquetas de 30,000/MCL o menos

Criterios de exclusión:

  1. La quimioterapia dentro de las últimas 24 horas desde la muestra de sangre planificada sorteo para fines de investigación.
  2. Uso de agentes anticoagulantes en las últimas 48 horas.
  3. Infección activa (es decir, una que ha recibido menos de 48 horas de tratamiento activo).
  4. Adultos de 89 años o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Coleccion de muestra
Obtenga una muestra de sangre periférica de los participantes que tienen trombocitopenia severa definida como 30,000 plaquetas/MCL o menos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muestra de recolección de sangre periférica de pacientes que experimentan trombocitopenia
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Caimi, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CASE2424
  • 2R44HL145948-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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