- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06824727
Recolección de sangre periférica de pacientes con neoplasias hematológicas con trombocitopenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombocitopenia, una condición caracterizada por recuentos de plaquetas anormalmente bajos, es una complicación importante para los pacientes sometidos a trasplante de células madre (SCT), así como pacientes tratados con altas dosis de quimioterapia para malignas hematológicas1
. El trasplante de células madre es un tratamiento potencialmente curativo para varios cánceres de sangre y otras enfermedades que se detienen la vida. Sin embargo, los regímenes de acondicionamiento utilizados antes de SCT, que generalmente implican quimioterapia de dosis altas y/o radioterapia, a menudo dañan la médula ósea, lo que lleva a una caída temporal pero profunda en la producción de plaquetas. Consecuencias de la trombocitopenia en pacientes con SCT y las tratadas con quimioterapia intensa para neoplasias hematológicas.
- Aumento del riesgo de sangrado: las plaquetas son esenciales para la coagulación de la sangre, y la trombocitopenia aumenta significativamente el riesgo de sangrado, tanto menor como potencialmente mortal. Esto puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo, incluido el tracto gastrointestinal, los pulmones y el cerebro
- Estadías hospitalarias extendidas: las complicaciones hemorrágicas a menudo requieren transfusiones de las plaquetas de donantes, lo que puede ser escaso y llevar riesgos de reacciones e infecciones de transfusión. Esto puede conducir a estadías de hospital prolongadas y retrasos en el injerto (recuperación de la producción normal de glóbulos en los glóbulos).
Gestión actual de la trombocitopenia en SCT:
- Transfusiones de plaquetas profilácticas: para prevenir el sangrado, los pacientes a menudo reciben transfusiones de plaquetas profilácticas, incluso si no tienen síntomas. Sin embargo, este enfoque conlleva riesgos de reacciones de transfusión y puede tensar el suministro de sangre2
- Agentes estimulantes de trombopoyetina (TSA): estos medicamentos estimulan la médula ósea para producir más plaquetas, pero su efectividad es limitada y puede no ser adecuada para todos los pacientes33
El protocolo actual tiene como objetivo probar un producto basado en nanopartículas que podría actuar hemostáticamente como un reemplazo de plaquetas. Esto podría tener varios beneficios.
- Abordar la escasez de plaquetas: el desarrollo de reemplazo de plaquetas seguro y efectivo en el estante podría abordar la escasez de plaquetas donantes y reducir la dependencia de los donantes y las transfusiones.
- Función de plaquetas dirigida y controlada: los estudios de dosificación específicos podrían ayudar a comprender las dosis de los productos de reemplazo de plaquetas para el tratamiento del sangrado, así como las dosis y las concentraciones requeridas para lograr la hemostasia y prevenir el sangrado.
- Riesgos reducidos de la transfusión: evitar transfusiones frecuentes eliminaría el riesgo de reacciones e infecciones de transfusión, lo que lleva a una mejor seguridad y resultados del paciente
Este protocolo tiene como objetivo obtener una muestra de sangre periférica de pacientes que tienen trombocitopenia severa definida como 30,000 plaquetas/MCL o menos, de modo que los efectos de un producto de reemplazo de plaquetas pueden ser probados in vitro por la terapéutica de HaiMa. Esta investigación no se puede hacer en muestras que se han almacenado o congelado, ya que estas condiciones afectan negativamente la función plaquetaria restante, alterando la línea de base de los experimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Recuentos de plaquetas de 30,000/MCL o menos
Criterios de exclusión:
- La quimioterapia dentro de las últimas 24 horas desde la muestra de sangre planificada sorteo para fines de investigación.
- Uso de agentes anticoagulantes en las últimas 48 horas.
- Infección activa (es decir, una que ha recibido menos de 48 horas de tratamiento activo).
- Adultos de 89 años o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Coleccion de muestra
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Obtenga una muestra de sangre periférica de los participantes que tienen trombocitopenia severa definida como 30,000 plaquetas/MCL o menos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muestra de recolección de sangre periférica de pacientes que experimentan trombocitopenia
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Caimi, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE2424
- 2R44HL145948-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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