赤血球症の成人に2か月間適用された皮膚加工RV5026Bの効果を評価する探索的研究
RV5026Bデルモ腫瘍治療ET1732式の影響を評価する探索的研究は、不純物卵胞に関連する赤血球症を伴う成人被験者に2か月間適用されました。
この探索的研究は、紅斑および関連するpityriasis folliculorumの被験者で知覚される不快感と救済の感覚だけでなく、紅斑に対するテスト産物RV5026B -ET1732の効果を評価することを目的としています。
評価したい:
- まず、顔全体の兆候と症状への影響を定量化するためのテスト製品だけで、
- 次に、参照局所治療に加えて、テスト製品の寄与。
テスト製品RV5026B -ET1732は次のように開発されました。
- 赤みを削減し、たとえそれがすでに設定されていても、その再出現を制限するのに役立ちます
- 加熱と不快感の感覚を和らげます
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Schaerbeek、ベルギー、1030
- Dr FORTON
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- 18歳から75歳の男性または女性
- 両方の頬のIGA臨床評価に従って、軽度から重度の強度の紅斑と顔の欠陥卵胞に関連する赤血球症を提示する被験者
- 両方の頬の高密度デモデックス:SSSB1> 5 d/cm²またはSSSB2> 10 d/cm²
主な非包括的基準:
- 包含の日に、勉強したもの以外の顔の皮膚疾患を提示する主題
研究中に服用する予定または服用された経口/一般的な治療法:
A.過去3か月間:
- ホルモン補充療法の変化。
- 任意の経口治療vit Aまたは派生物
B.過去4週間で:
- 被験者の皮膚特性を変更し、研究製品のパフォーマンスを妨げる可能性のある経口薬物治療の変化
- テトラサイクリン
- 免疫抑制剤
- アンチパラシティック
- コルチコステロイドまたは5日以上連続して撮影
C.過去2週間で:
- 既知の皮膚衝撃を伴う抗生物質
研究中に撮影する予定の地元の治療法、または服用された治療法:
A.過去3か月間:
- 顔の血管レーザー
B.過去4週間で:
- 被験者の皮膚特性を変更し、研究製品の性能を妨げる可能性のある顔の局所薬物製品。
C.過去10日間で:
- 顔の局所化粧品(トイレタリー、ケア製品、メイク)の変更
D.過去7日間で:
- 顔の局所防腐剤
- 被験者の皮膚特性を変更し、研究中の製品のパフォーマンスを妨げる可能性のある顔に適用される局所化粧品製品
E.前夜に最後の洗浄が行われて以来:
- 局所治療、洗浄または非塩素化された皮膚浸透性産物の適用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群(最初の半分)
処理されたグループ=参照局所製品とテスト済み製品RV5026B -ET1732の期間2でテスト済みの製品を使用して
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期間1(1か月):テスト済みの製品RV5026B-ET1732は、フルフェイスで1日2回適用されます。製品は、アプリケーションエリアをカバーするのに十分な量で適用できます。
期間2(1か月):調査員が規定する参照局所製品は、毎晩顔全体に適用されます。
期間2(1か月):テスト済みの製品RV5026B-ET1732は、ランダム化されたハーフフェイスに1日2回適用されます。
夕方の申請は、参照処理の適用の15分後に行われます。
2つの製品の適用の間に手を洗う必要があります。
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他の:コントロールグループ(セカンドヘミフェース)
コントロールグループ=期間中の参照局所製品のみを持つヘミフェイス
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期間1(1か月):テスト済みの製品RV5026B-ET1732は、フルフェイスで1日2回適用されます。製品は、アプリケーションエリアをカバーするのに十分な量で適用できます。
期間2(1か月):調査員が規定する参照局所製品は、毎晩顔全体に適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑スコア
時間枠:1日目、29日目、57日目
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調査官のグローバル評価に従って調査員によって評価された-IGA-スケール(0から3までのスコア:なしトースベレ)顔の両側に
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1日目、29日目、57日目
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全体的な動的効率スコア
時間枠:29日目と57日目
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調査官のグローバル評価(IGA) - (-3〜 +3)(非常に有意な悪化= -3から非常に重要な改善= +3)に従って調査員によって評価
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29日目と57日目
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Demodex密度
時間枠:1日目、29日目、57日目
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標準化された皮膚表面生検(SSSB1&SSSB2およびSSSB1+2)によって評価されます。
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1日目、29日目、57日目
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紅斑の強度の評価
時間枠:1日目、29日目、57日目
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(0から100までのスコア)顔の両側で撮影した写真の事後分析を集中化することにより、各被験者に対して撮影した画像を提示するソフトウェアを使用して専門家の皮膚科医によって実行され、盲目的に
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1日目、29日目、57日目
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フラッシュスコア
時間枠:1日目、29日目、57日目
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グローバルフラッシング重大度スコア-GFSS-数値スケール(0から10までのスコア - なしから極端なものまで)に従って評価に先行する過去3日間のスコア:顔の両側に
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1日目、29日目、57日目
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動的SGA(サブジェクトグローバル評価)スケール
時間枠:1日目、29日目、57日目
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7ポイント(-3〜 +3)のスケール(非常に重要な悪化= -3から非常に重要な改善= +3)両側の訪問1の初期状態と比較して
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1日目、29日目、57日目
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サブジェクト許容可能性アンケート
時間枠:29日目と57日目
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被験者のアンケートで被験者によって評価されます
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29日目と57日目
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有害事象による2か月の使用のための製品の耐性
時間枠:1日目、29日目、57日目
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有害事象の記録
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1日目、29日目、57日目
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被験者ごとのグローバル耐性による2か月の使用のためのテスト済み製品の耐性
時間枠:29日目と57日目
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5段階のスケールに基づいて、すべての個々のAEとその特性を考慮して、両方のグループと被験者ごとの調査員によって評価されました(0 =寛容、4 =優れた寛容)
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29日目と57日目
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テスト製品に関する被験者のコンプライアンス
時間枠:研究の全過程で(約57日)
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被験者は、被験者の日記で彼のコンプライアンスを報告します。
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研究の全過程で(約57日)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RV5026B20220514
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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