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赤血球症の成人に2か月間適用された皮膚加工RV5026Bの効果を評価する探索的研究

2025年4月4日 更新者:Pierre Fabre Dermo Cosmetique

RV5026Bデルモ腫瘍治療ET1732式の影響を評価する探索的研究は、不純物卵胞に関連する赤血球症を伴う成人被験者に2か月間適用されました。

この探索的研究は、紅斑および関連するpityriasis folliculorumの被験者で知覚される不快感と救済の感覚だけでなく、紅斑に対するテスト産物RV5026B -ET1732の効果を評価することを目的としています。

評価したい:

  • まず、顔全体の兆候と症状への影響を定量化するためのテスト製品だけで、
  • 次に、参照局所治療に加えて、テスト製品の寄与。

テスト製品RV5026B -ET1732は次のように開発されました。

  • 赤みを削減し、たとえそれがすでに設定されていても、その再出現を制限するのに役立ちます
  • 加熱と不快感の感覚を和らげます

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 18歳から75歳の男性または女性
  • 両方の頬のIGA臨床評価に従って、軽度から重度の強度の紅斑と顔の欠陥卵胞に関連する赤血球症を提示する被験者
  • 両方の頬の高密度デモデックス:SSSB1> 5 d/cm²またはSSSB2> 10 d/cm²

主な非包括的基準:

- 包含の日に、勉強したもの以外の顔の皮膚疾患を提示する主題

  1. 研究中に服用する予定または服用された経口/一般的な治療法:

    A.過去3か月間:

    - ホルモン補充療法の変化。

    - 任意の経口治療vit Aまたは派生物

    B.過去4週間で:

    - 被験者の皮膚特性を変更し、研究製品のパフォーマンスを妨げる可能性のある経口薬物治療の変化

    - テトラサイクリン

    - 免疫抑制剤

    - アンチパラシティック

    - コルチコステロイドまたは5日以上連続して撮影

    C.過去2週間で:

    - 既知の皮膚衝撃を伴う抗生物質

  2. 研究中に撮影する予定の地元の治療法、または服用された治療法:

    A.過去3か月間:

    - 顔の血管レーザー

    B.過去4週間で:

    - 被験者の皮膚特性を変更し、研究製品の性能を妨げる可能性のある顔の局所薬物製品。

    C.過去10日間で:

    - 顔の局所化粧品(トイレタリー、ケア製品、メイク)の変更

    D.過去7日間で:

    • 顔の局所防腐剤
    • 被験者の皮膚特性を変更し、研究中の製品のパフォーマンスを妨げる可能性のある顔に適用される局所化粧品製品

    E.前夜に最後の洗浄が行われて以来:

    - 局所治療、洗浄または非塩素化された皮膚浸透性産物の適用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群(最初の半分)
処理されたグループ=参照局所製品とテスト済み製品RV5026B -ET1732の期間2でテスト済みの製品を使用して
期間1(1か月):テスト済みの製品RV5026B-ET1732は、フルフェイスで1日2回適用されます。製品は、アプリケーションエリアをカバーするのに十分な量で適用できます。
期間2(1か月):調査員が規定する参照局所製品は、毎晩顔全体に適用されます。
期間2(1か月):テスト済みの製品RV5026B-ET1732は、ランダム化されたハーフフェイスに1日2回適用されます。 夕方の申請は、参照処理の適用の15分後に行われます。 2つの製品の適用の間に手を洗う必要があります。
他の:コントロールグループ(セカンドヘミフェース)
コントロールグループ=期間中の参照局所製品のみを持つヘミフェイス
期間1(1か月):テスト済みの製品RV5026B-ET1732は、フルフェイスで1日2回適用されます。製品は、アプリケーションエリアをカバーするのに十分な量で適用できます。
期間2(1か月):調査員が規定する参照局所製品は、毎晩顔全体に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑スコア
時間枠:1日目、29日目、57日目
調査官のグローバル評価に従って調査員によって評価された-IGA-スケール(0から3までのスコア:なしトースベレ)顔の両側に
1日目、29日目、57日目
全体的な動的効率スコア
時間枠:29日目と57日目
調査官のグローバル評価(IGA) - (-3〜 +3)(非常に有意な悪化= -3から非常に重要な改善= +3)に従って調査員によって評価
29日目と57日目
Demodex密度
時間枠:1日目、29日目、57日目
標準化された皮膚表面生検(SSSB1&SSSB2およびSSSB1+2)によって評価されます。
1日目、29日目、57日目
紅斑の強度の評価
時間枠:1日目、29日目、57日目
(0から100までのスコア)顔の両側で撮影した写真の事後分析を集中化することにより、各被験者に対して撮影した画像を提示するソフトウェアを使用して専門家の皮膚科医によって実行され、盲目的に
1日目、29日目、57日目
フラッシュスコア
時間枠:1日目、29日目、57日目
グローバルフラッシング重大度スコア-GFSS-数値スケール(0から10までのスコア - なしから極端なものまで)に従って評価に先行する過去3日間のスコア:顔の両側に
1日目、29日目、57日目
動的SGA(サブジェクトグローバル評価)スケール
時間枠:1日目、29日目、57日目
7ポイント(-3〜 +3)のスケール(非常に重要な悪化= -3から非常に重要な改善= +3)両側の訪問1の初期状態と比較して
1日目、29日目、57日目
サブジェクト許容可能性アンケート
時間枠:29日目と57日目
被験者のアンケートで被験者によって評価されます
29日目と57日目
有害事象による2か月の使用のための製品の耐性
時間枠:1日目、29日目、57日目
有害事象の記録
1日目、29日目、57日目
被験者ごとのグローバル耐性による2か月の使用のためのテスト済み製品の耐性
時間枠:29日目と57日目
5段階のスケールに基づいて、すべての個々のAEとその特性を考慮して、両方のグループと被験者ごとの調査員によって評価されました(0 =寛容、4 =優れた寛容)
29日目と57日目
テスト製品に関する被験者のコンプライアンス
時間枠:研究の全過程で(約57日)
被験者は、被験者の日記で彼のコンプライアンスを報告します。
研究の全過程で(約57日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月20日

一次修了 (実際)

2025年2月20日

研究の完了 (実際)

2025年2月20日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RV5026B20220514

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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