Tutkimustutkimus, jossa arvioidaan 2 kuukauden ajan dermo-koosmeettisen RV5026B: n vaikutuksia aikuisilla, joilla on erytrocouperoosi
Tutkimustutkimus, jossa arvioidaan RV5026B Dermo-Cosmetic -hoidon ET1732-kaavan vaikutuksia, joita käytettiin 2 kuukauden ajan aikuisilla henkilöillä, joilla on erytrokouperoosi, joka liittyy pityriasis folliculorumiin.
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida testituotteen RV5026B - ET1732 vaikutuksia punoitukseen, samoin kuin epämukavuuden ja helpotuksen tuntemuksiin, jotka on havaittu erytrrokooosin ja siihen liittyvän pityriasis folliculorumin kanssa.
Haluamme arvioida:
- Ensinnäkin testituote yksinään, jotta voidaan kvantifioida koko kasvot merkkeihin ja oireisiin,
- sitten testituotteen vaikutus ajankohtaisen käsittelyn lisäksi.
Testituote RV5026B - ET1732 kehitettiin:
- Vähennä punoitusta, vaikka se olisi jo asettanut ja auta rajoittamaan sen esiintymistä
- Rauhoittaa lämmityksen ja epämukavuuden tuntemuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Schaerbeek, Belgia, 1030
- Dr FORTON
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–75 -vuotias
- Kohde, joka esittelee kasvojen pityriasis folliculorumin erytrokooosin, jolla on lievä tai vakava voimakkuus eryteemiin IgA: n kliinisen luokituksen mukaan molemmissa poskissa
- Demodexin suuri tiheys molemmissa poskissa: SSSB1> 5 d/cm² tai SSSB2> 10 d/cm²
Tärkeimmät ei-inkluusiokriteerit:
- Kohde esiintyy sisällyttämispäivänä kasvojen dermatologinen tila kuin tutkittu
Suulliset/yleiset hoidot, jotka oli suunniteltu otettavaksi tutkimuksen aikana tai joita otettiin:
A. Viimeisen 3 kuukauden aikana:
- Muutokset hormonikorvaushoidossa.
- mikä tahansa suullinen hoito Vit A tai johdannaiset
B. Viimeisen 4 viikon aikana:
- Muutokset suun kautta annettavassa lääkehoidossa, joka voisi muuttaa koehenkilöiden ihon ominaisuuksia ja häiritä tutkimustuotteen suorituskykyä
- tetrasykliinit
- immunosuppressantti
- antiparasiittinen
- Kortikosteroidi tai NSAID otettu yli 5 peräkkäistä päivää
C. Viimeisen kahden viikon aikana:
- Antibiootti, jolla on tunnettu iho -isku
Paikalliset hoidot, jotka oli suunniteltu otettavaksi tutkimuksen aikana tai joita otettiin:
A. Viimeisen 3 kuukauden aikana:
- kasvojen verisuonilaser
B. Viimeisen 4 viikon aikana:
- Mikä tahansa kasvojen ajankohtainen lääketuote, joka voisi muokata koehenkilöiden ihon ominaisuuksia ja häiritä tutkimustuotteen suorituskykyä.
C. Viimeisen 10 päivän aikana:
- Muutokset mihin tahansa ajankohtaiseen kosmeettiseen tuotteeseen (kylpytuotteet, hoitotuotteet ja meikki) kasvoilla
D. Viimeisen 7 päivän aikana:
- Ajankohtainen antiseptinen kasvot
- Kaikki kasvoihin kohdistetut ajankohtaiset kosmeettiset tuotteet, jotka voisivat muokata koehenkilöiden ihon ominaisuuksia ja häiritä tutkittavan tuotteen suorituskykyä
E. Viimeisen pesun jälkeen edellisenä iltana:
- Ajankohtaisen hoidon, huuhtelun tai ei-poistumattoman dermokosmeettisen tuotteen käyttö kasvot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitellyt ryhmä (ensimmäinen Hemiface)
Käsitellyt ryhmä = hemi -face vertailun ajankohtaisella tuotteella ja testatulla tuotteella RV5026B - ET1732 ajanjakson 2 aikana
|
Jakso 1 (1 kuukausi): Testattua tuote RV5026B-ET1732 sovelletaan kahdesti päivässä täysimääräisesti. Tuotteen voi levittää riittävästi levitysalueen kattamiseksi.
Jakso 2 (1 kuukausi): Tutkijan määräämä ajankohtainen ajankohtainen tuote leviää joka ilta koko kasvoille.
Jakso 2 (1 kuukausi): Testattu tuote RV5026B-ET1732 sovelletaan kahdesti päivässä satunnaistettuun puoliksi.
Ilta -sovellus tehdään 15 minuutin kuluttua referenssikäsittelyn soveltamisesta.
Kädet on pestävä kahden tuotteen levityksen välillä.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä (toinen hemiface)
Kontrolliryhmä = hemi-face pelkästään ajankohtaisen tuotteen kanssa ajanjakson 2 aikana
|
Jakso 1 (1 kuukausi): Testattua tuote RV5026B-ET1732 sovelletaan kahdesti päivässä täysimääräisesti. Tuotteen voi levittää riittävästi levitysalueen kattamiseksi.
Jakso 2 (1 kuukausi): Tutkijan määräämä ajankohtainen ajankohtainen tuote leviää joka ilta koko kasvoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punoituspiste
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
Tutkija arvioi tutkijan globaalin arvioinnin mukaan - IGA - asteikko (pisteet 0 - 3: Ei mitään Tosevere) kasvojen molemmilla puolilla
|
Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
|
Yleinen dynaaminen tehokkuuspiste
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 57
|
Tutkijan arvioima tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) -(-3 -+3) mukaan (erittäin merkittävä paheneminen = -3 -erittäin merkittävä parannus = +3) verrattuna lähtötilanteeseen käynti 1: n kummallakin puolella kasvojen puolella
|
Päivä 29 ja päivä 57
|
|
Demodex -tiheys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
Arvioitu standardisoidulla ihon pintabiopsialla (SSSB1 & SSSB2 ja SSSB1+2) jokaisessa hemiface-sivustossa paikan päällä olevalla optisella mikroskoopimäärällä, sitten proteiinianalyysi SSSBS-näytteessä
|
Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
|
Punoitusten voimakkuuden luokitus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
(pisteet 0–100) keskitetyllä kasvojen puolella otettujen valokuvien jälkikäteen analyysi, jonka asiantuntija dermatologi suorittaa ohjelmistoilla, jotka esittelevät kullekin koehenkilölle otetut kuvat, sokeasti
|
Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
|
Pinta -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
Pisteet viimeisen kolmen päivän aikana arviointia edeltävän maailmanlaajuisen huuhtelun vakavuuspistemäärän - GFSS - numeerisen asteikon mukaan (pistemäärä 0 - 10 - ei mitään äärimmäisyyteen :) kasvojen molemmilla puolilla
|
Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
|
Dynaaminen SGA (kohteen globaali arviointi) asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
Asteikko 7 pisteellä (-3 -+3) (erittäin merkittävä paheneminen = -3 erittäin merkittävään parannukseen = +3) verrattuna vierailun 1 alkutilaan molemmilla puolilla
|
Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
|
Kohteen hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 57
|
Aihe arvioi kohteen kyselylomakkeen
|
Päivä 29 ja päivä 57
|
|
Tuotteiden suvaitsevaisuus 2 kuukauden käytön ajan haittavaikutuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
Haittavaikutusten nauhoittaminen
|
Päivä 1, päivä 29 ja päivä 57
|
|
Testatun tuotteen toleranssi 2 kuukauden käytön ajan globaalin toleranssin kohden
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 57
|
Tutkija arvioi molemmille ryhmille ja kohden kohden, ottaen huomioon kaikki yksittäiset AE: n ja niiden ominaisuudet, jotka perustuvat 5-pisteiseen asteikkoon (0 = huono toleranssi, 4 = erinomainen toleranssi)
|
Päivä 29 ja päivä 57
|
|
Kohteen noudattaminen testituotteesta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana (noin 57 päivää)
|
Aihe ilmoittaa hänen noudattamisensa aiheen päiväkirjassa.
|
Koko tutkimuksen aikana (noin 57 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV5026B20220514
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .