Studio esplorativo che valuta gli effetti del rv5026b dermo-cosmetico applicato per 2 mesi negli adulti con eritrocouperosi
Studio esplorativo che valuta gli effetti del trattamento dermo-cosmetico RV5026B ET1732 applicato per 2 mesi in soggetti adulti con eritrocouperosi associata al pitieriasis folliculoreum.
Questo studio esplorativo mira a valutare gli effetti del prodotto di prova RV5026B - ET1732 sull'eritema, nonché sulle sensazioni del disagio e del sollievo percepite nei soggetti con eritrocouperosio e la pitiriasis follicolurorum associata.
Desideriamo valutare:
- In primo luogo il prodotto di prova da solo al fine di quantificare gli effetti sui segni e sui sintomi sull'intero viso,
- quindi il contributo del prodotto di prova oltre a un trattamento topico di riferimento.
Il prodotto di prova RV5026B - ET1732 è stato sviluppato per:
- Riduci il rossore, anche se è già entrato e aiuta a limitare la sua ricomparsa
- Lenire le sensazioni di riscaldamento e disagio associati
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Schaerbeek, Belgio, 1030
- Dr FORTON
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione principale:
- Uomo o donna di età compresa tra 18 e 75 anni
- Soggetto che presenta eritrocouperosi associata al pitilriasis follicouloreum del viso con eritema di intensità lieve a grave secondo la valutazione clinica IgA su entrambe le guance
- Alta densità di demodex su entrambe le guance: sssb1> 5 d/cm² o sssb2> 10 d/cm²
Principali criteri di non inclusione:
- Presentazione del soggetto, il giorno dell'inclusione, una condizione dermatologica del viso diverso da quello studiato
Trattamenti orali/generali che dovevano essere presi durante lo studio o che sono stati presi:
A. Negli ultimi 3 mesi:
- Qualsiasi cambiamento nella terapia sostitutiva ormonale.
- Qualsiasi trattamento orale vit A o derivati
B. Nelle ultime 4 settimane:
- Qualsiasi cambiamento nel trattamento farmacologico orale che potrebbe modificare le caratteristiche della pelle dei soggetti e interferire con le prestazioni del prodotto di studio
- Tetracicline
- Immunosoppressore
- Antiparasitico
- corticosteroide o FANS presi per più di 5 giorni consecutivi
C. Nelle ultime 2 settimane:
- Antibiotico con impatto cutaneo noto
Trattamenti locali che erano previsti per essere presi durante lo studio o che sono stati presi:
A. Negli ultimi 3 mesi:
- laser vascolare del viso
B. Nelle ultime 4 settimane:
- Qualsiasi prodotto medicinale topico sul viso che potrebbe modificare le caratteristiche della pelle dei soggetti e interferire con le prestazioni del prodotto di studio.
C. Negli ultimi 10 giorni:
- Modifiche a qualsiasi prodotto cosmetico topico (articoli da toeletta, prodotti per la cura e trucco) sul viso
D. Negli ultimi 7 giorni:
- Antisettico topico sul viso
- Qualsiasi prodotto cosmetico topico applicato al viso che potrebbe modificare le caratteristiche della pelle dei soggetti e interferire con le prestazioni del prodotto in studio
E. Dall'ultimo lavaggio si è esibito la sera prima:
- Applicazione del prodotto dermocosmetico di trattamento topico, sciacquato o non risciacquo sul viso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo trattato (primo emifazio)
Gruppo trattato = Emi -Face con il prodotto topico di riferimento e il prodotto testato RV5026B - ET1732 durante il periodo 2
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Periodo 1 (1 mese): il prodotto testato RV5026B-ET1732 verrà applicato due volte al giorno in faccia a faccia intera, il prodotto che può essere applicato in quantità sufficiente per coprire l'area di applicazione.
Periodo 2 (1 mese): il prodotto topico di riferimento, prescritto dall'investigatore, si applicherà ogni sera sull'intera faccia.
Periodo 2 (1 mese): il prodotto testato RV5026B-ET1732 verrà applicato due volte al giorno su mezza faccia randomizzata.
L'applicazione serale verrà eseguita 15 minuti dopo l'applicazione del trattamento di riferimento.
Le mani devono essere lavate tra l'applicazione dei 2 prodotti.
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Altro: Gruppo di controllo (secondo emifazio)
Gruppo di controllo = emi-face con il solo prodotto topico di riferimento durante il periodo 2
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Periodo 1 (1 mese): il prodotto testato RV5026B-ET1732 verrà applicato due volte al giorno in faccia a faccia intera, il prodotto che può essere applicato in quantità sufficiente per coprire l'area di applicazione.
Periodo 2 (1 mese): il prodotto topico di riferimento, prescritto dall'investigatore, si applicherà ogni sera sull'intera faccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio eritema
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29 e giorno 57
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Valutato dall'investigatore secondo l'investigatore Global Assessment - IgA - Scala (punteggio da 0 a 3: nessuno Tosevere) su ciascun lato del viso
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Giorno 1, giorno 29 e giorno 57
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Punteggio complessivo di efficienza dinamica
Lasso di tempo: Giorno 29 e giorno 57
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Valutato dal ricercatore secondo la valutazione globale dell'investigatore (IgA) -(da -3 a +3) (peggioramento molto significativo = -3 a miglioramento molto significativo = +3) rispetto allo stato di base alla visita 1 su ciascun lato del viso
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Giorno 29 e giorno 57
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Densità demodex
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29 e giorno 57
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Valutata dalla biopsia della superficie cutanea standardizzata (SSSB1 e SSSB2 e SSSB1+2) su ciascun emifazio mediante conteggio del microscopio ottico in loco, quindi analisi delle proteine sul campione SSSBS
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Giorno 1, giorno 29 e giorno 57
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Valutazione dell'intensità dell'eritema
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29 e giorno 57
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(Punteggio da 0 a 100) mediante un'analisi posteriore centralizzata delle fotografie scattate su ciascun lato del viso, effettuata da un esperto dermatologo utilizzando software che presentano le immagini scattate per ciascuno dei soggetti, ciecamente
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Giorno 1, giorno 29 e giorno 57
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Punteggio a filo
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29 e giorno 57
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Punteggio negli ultimi 3 giorni precedenti la valutazione in base al punteggio di gravità del lavaggio globale - GFSS - Scala numerica (punteggio da 0 a 10 - nessuno a estremo :) su ciascun lato del viso
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Giorno 1, giorno 29 e giorno 57
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Scala dinamica SGA (Soggetto Global Assessment)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29 e giorno 57
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Scala con 7 punti (da -3 a +3) (peggioramento molto significativo = -3 a un miglioramento molto significativo = +3) rispetto allo stato iniziale di visita 1 su ciascun lato
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Giorno 1, giorno 29 e giorno 57
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Questionario di accettabilità in materia
Lasso di tempo: Giorno 29 e giorno 57
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valutato dall'argomento con il questionario del soggetto
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Giorno 29 e giorno 57
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Tolleranza dei prodotti per 2 mesi di utilizzo da eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29 e giorno 57
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Registrazione di eventi avversi
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Giorno 1, giorno 29 e giorno 57
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Tolleranza del prodotto testato per 2 mesi di utilizzo da parte della tolleranza globale per soggetto
Lasso di tempo: Giorno 29 e giorno 57
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Valutato dall'investigatore sia per gruppi che per soggetto, considerando tutte le singole AE e le loro caratteristiche, basate su una scala a 5 punti (0 = tolleranza cattiva, 4 = tolleranza eccellente)
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Giorno 29 e giorno 57
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La conformità del soggetto riguardo al prodotto di prova
Lasso di tempo: Nel corso dell'intero corso dello studio (circa 57 giorni)
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L'argomento riferirà la sua conformità al diario di un soggetto.
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Nel corso dell'intero corso dello studio (circa 57 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV5026B20220514
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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