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적혈구증이있는 성인에서 2 개월 동안 적용되는 Dermo-cosmetic RV5026B의 효과를 평가하는 탐색 적 연구

2025년 4월 4일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

RV5026B Dermo-cosmetic 치료의 효과를 평가하는 탐색 적 연구 ET1732 Pityriasis folliculorum과 관련된 적혈구증이있는 성인 대상에서 2 개월 동안 적용되었습니다.

이 탐색 적 연구는 Erythema에 대한 테스트 제품 RV5026B -ET1732의 효과와 Erythrocouperose 및 관련 pityriasis folliculorum을 가진 대상에서 인식 된 불편 함과 구호의 감각에 대한 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.

우리는 평가하고 싶습니다 :

  • 먼저, 전체 얼굴의 징후 및 증상에 미치는 영향을 정량화하기 위해 테스트 제품 만
  • 그런 다음 참조 국소 처리 외에 시험 제품의 기여.

테스트 제품 RV5026B -ET1732는 다음을 위해 개발되었습니다.

  • 발적이 이미 설정되어 있어도 발적을 줄이고 회개를 제한하는 데 도움이됩니다.
  • 가열과 불편 함의 감각을 진정시킵니다

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Schaerbeek, 벨기에, 1030
        • Dr FORTON

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  • 18 세에서 75 세 사이의 남자 또는 여자
  • 두 뺨에 대한 IGA 임상 등급에 따라 온화한 내지 심각한 강도가있는 얼굴의 pityriasis folliculorum과 관련된 적혈구증을 나타내는 대상
  • 두 뺨 모두에서 Demodex의 고밀도 : SSSB1> 5 d/cm² 또는 SSSB2> 10 d/cm²

주요 비 부합 기준 :

- 포함 당일에 피험자가 연구 한 것 이외의 얼굴의 피부과 상태를 나타냅니다.

  1. 연구 중에 취할 계획이거나 취한 구강/일반 치료 :

    A. 지난 3 개월 동안 :

    - 호르몬 대체 요법의 변화.

    - 모든 구강 치료 v vit a 또는 유도체

    B. 지난 4 주 동안 :

    - 피험자의 피부 특성을 수정하고 연구 제품의 성능을 방해 할 수있는 경구 약물 치료의 변화

    - 테트라 사이클린

    - 면역 억제제

    - 반 자극

    - 코르티코 스테로이드 또는 NSAID는 5 일 이상 연속 촬영

    C. 지난 2 주 동안 :

    - 피부 충격으로 알려진 항생제

  2. 연구 중에 취할 계획이거나 취한 지역 치료 :

    A. 지난 3 개월 동안 :

    - 얼굴의 혈관 레이저

    B. 지난 4 주 동안 :

    - 대상의 피부 특성을 수정하고 연구 제품의 성능을 방해 할 수있는 얼굴에있는 모든 국소 의약품.

    C. 지난 10 일 동안 :

    - 얼굴의 국소 화장품 (세면 도구, 관리 제품 및 메이크업)의 변경

    D. 지난 7 일 동안 :

    • 얼굴의 국소 방부제
    • 대상의 피부 특성을 수정하고 연구중인 제품의 성능을 방해 할 수있는 얼굴에 적용되는 국소 화장품 제품

    E. 마지막 세척이 전날 밤에 수행 된 이후 :

    - 얼굴에 국소 처리, 헹굼 또는 헹굼되지 않은 피부 양성 제품의 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹 (첫 번째 hemiface)
처리 된 그룹 = 참조 국소 제품 및 테스트 된 제품 RV5026B -ET1732가있는 HEMI -FACE 기간 2
1 개월 (1 개월) : 테스트 된 제품 RV5026B-ET1732는 하루에 두 번 적용하여 제품을 적용 영역을 덮을 수있는 충분한 양으로 적용됩니다.
기간 2 (1 개월) : 수사관이 규정 한 참조 국소 제품은 매일 저녁 전체 얼굴에 적용됩니다.
기간 2 (1 개월) : 테스트 된 제품 RV5026B-ET1732는 무작위 반면에 하루에 두 번 적용됩니다. 저녁 신청은 참조 처리 15 분 후에 수행됩니다. 두 제품의 적용 사이에 손을 씻어야합니다.
다른: 제어 그룹 (두 번째 hemiface)
대조군 = 기간 2 동안 참조 국소 제품만으로 hemi-face
1 개월 (1 개월) : 테스트 된 제품 RV5026B-ET1732는 하루에 두 번 적용하여 제품을 적용 영역을 덮을 수있는 충분한 양으로 적용됩니다.
기간 2 (1 개월) : 수사관이 규정 한 참조 국소 제품은 매일 저녁 전체 얼굴에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍반 점수
기간: 1 일, 29 일 및 57 일
수사관 글로벌 평가 - IGA- 스케일 (0에서 3 : 없음 토세 베르)에 따라 조사자가 평가
1 일, 29 일 및 57 일
전체 동적 효율성 점수
기간: 29 일 및 57 일
조사관의 글로벌 평가 (IGA) -(-3 ~ +3)에 따라 조사자가 평가 함 (매우 중요한 악화 = -3은 매우 중요한 개선 = +3).
29 일 및 57 일
Demodex 밀도
기간: 1 일, 29 일 및 57 일
현장 광학 현미경 수에 의한 각 Hemiface에서 표준화 된 피부 표면 생검 (SSSB1 & SSSB2 및 SSSB1+2)에 의해 평가 된 다음 SSSBS 샘플에 대한 단백질 분석
1 일, 29 일 및 57 일
홍반의 강도 등급
기간: 1 일, 29 일 및 57 일
(0에서 100까지의 점수) 얼굴의 각 측면에서 찍은 사진에 대한 후방 분석에 의해, 각 과목에 대해 촬영 한 이미지를 맹목적으로 제시하는 소프트웨어를 사용하여 전문 피부과 전문의가 수행 한 사진의 후방 분석.
1 일, 29 일 및 57 일
플러시 점수
기간: 1 일, 29 일 및 57 일
글로벌 플러싱 심각도 점수 - GFSS- 수치 스케일 (0에서 10까지의 점수 - 없음에서 극단 :)에 따라 평가 전 3 일 동안의 점수
1 일, 29 일 및 57 일
동적 SGA (주제 글로벌 평가) 척도
기간: 1 일, 29 일 및 57 일
7 점 (-3 ~ +3)으로 스케일
1 일, 29 일 및 57 일
주제 수용 가능성 설문지
기간: 29 일 및 57 일
주제의 설문지가있는 주제에 의해 평가됩니다
29 일 및 57 일
부작용으로 2 개월 동안 제품의 허용 오차
기간: 1 일, 29 일 및 57 일
부작용 기록
1 일, 29 일 및 57 일
피험자 당 글로벌 공차로 2 개월 동안 테스트 된 제품의 내성
기간: 29 일 및 57 일
5 점 척도 (0 = 불량 공차, 4 = 우수한 공차)를 기반으로 모든 개별 AE 및 그 특성을 고려하여 모든 그룹과 피험자 당 조사자가 평가합니다.
29 일 및 57 일
테스트 제품에 대한 대상의 준수
기간: 전체 연구 과정에서 (약 57 일)
대상은 피험자의 일기에서 그의 준수를보고 할 것입니다.
전체 연구 과정에서 (약 57 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RV5026B20220514

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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