Explorative Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Dermo-Cosmetic RV5026B, die 2 Monate bei Erwachsenen mit Erythrokouperose angewendet werden
Explorative Studien zur Bewertung der Auswirkungen der RV5026B Dermo-Kosmetikbehandlung Die ET1732-Formel, die 2 Monate bei erwachsenen Probanden mit Erythrokouperose im Zusammenhang mit Pityrisis folliculorum angewendet wird.
Diese explorative Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Testprodukts RV5026B - ET1732 auf Erythem sowie auf die Empfindungen von Beschwerden und Erleichterungen bei Probanden mit Erythrokouperose und assoziiertem Pityriasis folliculorum zu bewerten.
Wir möchten bewerten:
- Erstens allein das Testprodukt, um die Auswirkungen auf die Anzeichen und Symptome des gesamten Gesichts zu quantifizieren,
- dann der Beitrag des Testprodukts zusätzlich zu einer topischen Referenzbehandlung.
Das Testprodukt RV5026B - ET1732 wurde entwickelt, um:
- Reduzieren Sie Rötungen, auch wenn es bereits eingesetzt ist, und helfen Sie, das Wiederauftauchen zu begrenzen
- Beruhigen die Empfindungen von Heizung und Beschwerden verbunden
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Schaerbeek, Belgien, 1030
- Dr FORTON
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Probanden, die Erythrokouperose im Zusammenhang mit Pityrisis folliculorum des Gesichts mit Erythem von mildem bis schwerem Intensität entsprechend der klinischen IGA -Bewertung beider Wangen verbunden sind, präsentiert
- Hohe Dichte des Demodex auf beiden Wangen: SSSB1> 5 D/cm² oder SSSB2> 10 D/cm²
Hauptkriterien für Nicht-Unklusion:
- Subjekt präsentiert am Tag der Inklusion einen dermatologischen Zustand des Gesichts als der untersuchte
Orale/allgemeine Behandlungen, die während der Studie aufgenommen werden sollen oder die angenommen wurden:
A. In den letzten 3 Monaten:
- Jede Änderung der Hormonersatztherapie.
- Jede orale Behandlung Vit A oder Derivate
B. In den letzten 4 Wochen:
- Jede Änderung der oralen Arzneimittelbehandlung, die die Hauteigenschaften der Probanden verändern und die Leistung des Studienprodukts beeinträchtigen könnte
- Tetracycline
- immunsuppressiv
- Antiparasitisch
- Kortikosteroid oder NSAID länger als 5 aufeinanderfolgende Tage eingenommen
C. In den letzten 2 Wochen:
- Antibiotikum mit bekannter Hautwirkung
Lokale Behandlungen, die während des Studiums erstellt werden sollen oder die erstellt wurden:
A. In den letzten 3 Monaten:
- Gefäßlaser des Gesichts
B. In den letzten 4 Wochen:
- Jedes topische medizinische Produkt im Gesicht, das die Hauteigenschaften der Probanden modifizieren und die Leistung des Studienprodukts beeinträchtigt.
C. In den letzten 10 Tagen:
- Änderungen an jedem topischen kosmetischen Produkt (Toilettenartikel, Pflegeprodukte und Make -up) im Gesicht
D. In den letzten 7 Tagen:
- Topisches Antiseptikum im Gesicht
- Jedes topische kosmetische Produkt, das auf das Gesicht angewendet wird, das die Hauteigenschaften der Probanden verändern und die Leistung des untersuchten Produkts stört
E. Seit der letzten Wäsche zuvor in der Nacht zuvor:
- Anwendung der topischen Behandlung, Spülen oder nicht regelmäßiger Dermokosmetikprodukte im Gesicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandelte Gruppe (erster Hemiface)
Behandelte Gruppe = Hemi -Gesicht mit dem topischen Referenzprodukt und dem getesteten Produkt RV5026B - ET1732 während Periode 2
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Periode 1 (1 Monat): Das getestete Produkt RV5026B-ET1732 wird zweimal am Tag auf Vollgesichtsbeamten angewendet. Das Produkt sollte in ausreichender Menge angewendet werden, um den Anwendungsbereich abzudecken.
Periode 2 (1 Monat): Das vom Ermittler vorgeschriebene Referenzprodukt wird jeden Abend auf dem gesamten Gesicht angewendet.
Periode 2 (1 Monat): Das getestete Produkt RV5026B-ET1732 wird zweimal am Tag auf randomisiertem Halbgesicht angewendet.
Der Abendantrag erfolgt 15 Minuten nach der Anwendung der Referenzbehandlung.
Die Hände müssen zwischen der Anwendung der 2 Produkte gewaschen werden.
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Sonstiges: Kontrollgruppe (zweiter Hemiface)
Kontrollgruppe = Hemi-Face mit dem topischen Referenzprodukt allein während des Zeitraums 2 allein
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Periode 1 (1 Monat): Das getestete Produkt RV5026B-ET1732 wird zweimal am Tag auf Vollgesichtsbeamten angewendet. Das Produkt sollte in ausreichender Menge angewendet werden, um den Anwendungsbereich abzudecken.
Periode 2 (1 Monat): Das vom Ermittler vorgeschriebene Referenzprodukt wird jeden Abend auf dem gesamten Gesicht angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erythema Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 & Tag 57
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Vom Ermittler nach Angaben des Ermittlers Global Assessment - IGA - Skala (Punktzahl von 0 bis 3: Keine Tosevere) auf jeder Seite des Gesichts bewertet
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Tag 1, Tag 29 & Tag 57
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Gesamtbewertung der dynamischen Effizienz
Zeitfenster: Tag 29 & Tag 57
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Vom Ermittler gemäß den globalen Bewertung des Ermittlers (IGA) -(-3 bis +3) bewertet (sehr signifikante Verschlechterung = -3 bis sehr signifikante Verbesserung = +3) im Vergleich zum Basisstatus bei Besuch 1 auf jeder Seite des Gesichts
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Tag 29 & Tag 57
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Demodex -Dichte
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 & Tag 57
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Bewertet durch standardisierte Hautoberflächenbiopsie (SSSB1 & SSSB2 und SSSB1+2) auf jedem Hemiface durch optische Mikroskopzahl vor Ort, dann die Proteinanalyse auf SSSBS-Probe
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Tag 1, Tag 29 & Tag 57
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Bewertung der Intensität des Erythems
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 & Tag 57
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(Punktzahl von 0 bis 100) Durch zentralisierte zentralisierte posteriori -Analyse der auf jeder Seite des Gesichts aufgenommenen Fotos, die von einem erfahrenen Dermatologen durchgeführt wird
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Tag 1, Tag 29 & Tag 57
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Flush Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 & Tag 57
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Punktzahl in den letzten 3 Tagen vor der Bewertung gemäß dem Global Spushing Schweregrad -Score - GFSS - Numerische Skala (Punktzahl von 0 bis 10 - keine zu extrem :) auf jeder Seite des Gesichts
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Tag 1, Tag 29 & Tag 57
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Dynamische SGA -Skala (Subjekt Global Assessment)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 & Tag 57
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Skalierung mit 7 Punkten (-3 bis +3) (sehr signifikante Verschlechterung = -3 bis sehr signifikante Verbesserungen = +3) im Vergleich zum Ausgangszustand von Besuch 1 auf jeder Seite
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Tag 1, Tag 29 & Tag 57
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Fragebogen zur Akzeptanz von Akzeptanz
Zeitfenster: Tag 29 & Tag 57
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Bewertet durch das Subjekt mit dem Fragebogen des Subjekts
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Tag 29 & Tag 57
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Toleranz der Produkte für 2 Monate Verwendung durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 & Tag 57
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Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
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Tag 1, Tag 29 & Tag 57
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Toleranz des getesteten Produkts für 2 Monate Verwendung durch globale Toleranz pro Subjekt
Zeitfenster: Tag 29 & Tag 57
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vom Ermittler für sowohl Gruppen als auch pro Subjekt bewertet, unter Berücksichtigung aller einzelnen AE und deren Merkmale, basierend auf einer 5-Punkte-Skala (0 = schlechte Toleranz, 4 = ausgezeichnete Toleranz)
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Tag 29 & Tag 57
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Einhaltung des Probanden in Bezug auf das Testprodukt
Zeitfenster: Während des gesamten Studienverlaufs (ungefähr 57 Tage)
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Das Thema wird seine Einhaltung in einem Tagebuch eines Subjekts melden.
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Während des gesamten Studienverlaufs (ungefähr 57 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RV5026B20220514
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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