Utforskende studie Evaluering av effekten av dermo-kosmetisk RV5026B anvendt i 2 måneder hos voksne med erytrocouperosis
Utforskende studie som evaluerer effekten av RV5026B dermokosmetisk behandling ET1732-formel brukt i 2 måneder hos voksne personer med erytrocouperose assosiert med pityriasis folliculorum.
Denne utforskende studien tar sikte på å evaluere effekten av testproduktet RV5026B - ET1732 på erytem, så vel som på sensasjonene av ubehag og lettelse oppfattet hos personer med erytrocouperose og tilhørende pityriasis folliculorum.
Vi ønsker å evaluere:
- For det første testproduktet alene for å kvantifisere effektene på tegn og symptomer på hele ansiktet,
- Deretter bidraget fra testproduktet i tillegg til en referanse aktuell behandling.
Testproduktet RV5026B - ET1732 ble utviklet til:
- Reduser rødhet, selv om den allerede har satt seg inn, og bidrar til å begrense dens opptreden
- Berolige sensasjonene av oppvarming og ubehag forbundet
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Schaerbeek, Belgia, 1030
- Dr FORTON
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Hoved inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år
- Emne som presenterer erytrocouperose assosiert med pityriasis folliculorum i ansiktet med erytem av mild til alvorlig intensitet i henhold til IgA klinisk vurdering på begge kinnene
- Høy tetthet av demodex på begge kinnene: SSSB1> 5 d/cm² eller SSSB2> 10 d/cm²
Hoved ikke-inkluderingskriterier:
- Emne presenterer, på inkluderingsdagen, en dermatologisk tilstand av ansiktet annet enn den som ble studert
Muntlige/generelle behandlinger som var planlagt å bli tatt under studien eller som ble tatt:
A. I løpet av de siste tre månedene:
- Enhver endring i hormonerstatningsterapi.
- Eventuell oral behandling Vit A eller derivater
B. I løpet av de siste 4 ukene:
- Enhver endring i oral medikamentell behandling som kan endre hudegenskapene til forsøkspersonene og forstyrre ytelsen til studieproduktet
- Tetracykliner
- Immunosuppressant
- Antiparasittisk
- Kortikosteroid eller NSAID tatt i mer enn 5 dager på rad
C. I løpet av de siste 2 ukene:
- antibiotika med kjent kutan innvirkning
Lokale behandlinger som var planlagt å bli tatt under studien eller som ble tatt:
A. I løpet av de siste tre månedene:
- Vaskulær laser i ansiktet
B. I løpet av de siste 4 ukene:
- Ethvert aktuelt medisinprodukt i ansiktet som kan endre hudegenskapene til forsøkspersonene og forstyrre ytelsen til studieproduktet.
C. I løpet av de siste 10 dagene:
- Endringer i ethvert aktuelt kosmetisk produkt (toalettsaker, pleieprodukter og sminke) i ansiktet
D. I løpet av de siste 7 dagene:
- Topisk antiseptisk middel i ansiktet
- Ethvert aktuelt kosmetisk produkt som brukes på ansiktet som kan endre hudegenskapene til forsøkspersonene og forstyrre ytelsen til produktet som studeres
E. Siden den siste vasken opptrådte kvelden før:
- Påføring av aktuell behandling, skylt eller ikke-skylt dermokosmetisk produkt i ansiktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet gruppe (første hemiface)
Behandlet gruppe = Hemi -ansikt med det aktuelle referanseproduktet og det testede produktet RV5026B - ET1732 i periode 2
|
Periode 1 (1 måned): Det testede produktet RV5026B-ET1732 vil bli brukt to ganger på dagen på full ansikt produktet skal brukes i tilstrekkelig mengde til å dekke applikasjonsområdet.
Periode 2 (1 måned): Referansens aktuelle produkt, foreskrevet av etterforskeren, vil brukes hver kveld på hele ansiktet.
Periode 2 (1 måned): Det testede produktet RV5026B-ET1732 vil bli brukt to ganger på en dag på randomisert halv ansikt.
Kveldssøknaden vil bli utført 15 minutter etter påføring av referansebehandlingen.
Hender må vaskes mellom påføringen av de to produktene.
|
|
Annen: Kontrollgruppe (Second Hemiface)
Kontrollgruppe = Hemi-ansikt med det aktuelle referanseproduktet alene i periode 2
|
Periode 1 (1 måned): Det testede produktet RV5026B-ET1732 vil bli brukt to ganger på dagen på full ansikt produktet skal brukes i tilstrekkelig mengde til å dekke applikasjonsområdet.
Periode 2 (1 måned): Referansens aktuelle produkt, foreskrevet av etterforskeren, vil brukes hver kveld på hele ansiktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erythema -poengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 57
|
Vurdert av etterforskeren i henhold til etterforskeren Global Assessment - IGA - Scale (score fra 0 til 3: Ingen tosevere) på hver side av ansiktet
|
Dag 1, dag 29 og dag 57
|
|
Generell dynamisk effektivitetspoeng
Tidsramme: Dag 29 og dag 57
|
Vurdert av etterforskeren i henhold til etterforskerens globale vurdering (IGA) -(-3 til +3) (veldig betydelig forverring = -3 til veldig betydelig forbedring = +3) sammenlignet med baseline -status ved besøk 1 på hver side av ansiktet
|
Dag 29 og dag 57
|
|
Demodex -tetthet
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 57
|
Vurdert ved standardisert hudoverflatebiopsi (SSSB1 & SSSB2 og SSSB1+2) på hvert hemiface med optisk mikroskoptall på stedet, deretter proteinanalyse på SSSBS-prøve
|
Dag 1, dag 29 og dag 57
|
|
Vurdering av intensiteten til erytemet
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 57
|
(score fra 0 til 100) av sentralisert en posteriori -analyse av fotografiene tatt på hver side av ansiktet, utført av en ekspert hudlege ved hjelp av programvare som presenterer bildene som er tatt for hvert av fagene, blindt
|
Dag 1, dag 29 og dag 57
|
|
Flush score
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 57
|
Poengsum de siste tre dagene før vurderingen i henhold til den globale skylling av alvorlighetsgrad - GFSS - Numerisk skala (score fra 0 til 10 - ingen til ekstrem :) på hver side av ansiktet
|
Dag 1, dag 29 og dag 57
|
|
Dynamisk SGA (emne global vurdering) skala
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 57
|
Skala med 7 poeng (-3 til +3) (veldig betydelig forverring = -3 til veldig betydelig forbedring = +3) sammenlignet med den opprinnelige tilstanden til besøk 1 på hver side
|
Dag 1, dag 29 og dag 57
|
|
Emne akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Dag 29 og dag 57
|
vurdert av emnet med emnets spørreskjema
|
Dag 29 og dag 57
|
|
Toleranse for produktene i 2 måneders bruk ved bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 57
|
Innspilling av bivirkninger
|
Dag 1, dag 29 og dag 57
|
|
Toleranse for det testede produktet i 2 måneders bruk av global toleranse per emne
Tidsramme: Dag 29 og dag 57
|
vurdert av etterforskeren for både grupper og per emne, med tanke på alle individuelle AE og deres egenskaper, basert på en 5-punkts skala (0 = dårlig toleranse, 4 = utmerket toleranse)
|
Dag 29 og dag 57
|
|
Emnets samsvar med testproduktet
Tidsramme: I løpet av hele studien (ca. 57 dager)
|
Emnet vil rapportere hans etterlevelse i et emne dagbok.
|
I løpet av hele studien (ca. 57 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV5026B20220514
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .