Badanie eksploracyjne oceniające działanie RV5026b Dermo-Kosmetyczne
Badanie eksploracyjne oceniające wpływ leczenia Dermo-Cosmetycznego RV5026b ET1732 stosowany przez 2 miesiące u dorosłych osób z erytrouperozą związaną z PityriaSis folliculorum.
To badanie eksploracyjne ma na celu ocenę wpływu produktu testowego RV5026b - Et1732 na rumień, a także na odczucia dyskomfortu i ulgi postrzeganych u osób z erythrocooperozą i powiązaną SicyriaSis folliculorum.
Chcemy ocenić:
- Po pierwsze sam produkt testowy w celu kwantyfikacji wpływu na objawy i objawy na całą twarz,
- Następnie wkład produktu testowego oprócz referencyjnego leczenia miejscowego.
Produkt testowy RV5026B - ET1732 został opracowany do:
- Zmniejsz zaczerwienienie, nawet jeśli już się ułoży, i pomóż ograniczyć jego ponowne pojawienie się
- Ukoić związane odczucia ogrzewania i dyskomfortu
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Schaerbeek, Belgia, 1030
- Dr FORTON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
- Podmiot przedstawiający erythrouperozę związaną z Pityriaysis folliculorum twarzy z rumieńcem łagodnym do ciężkiej według oceny klinicznej IGA na obu policzkach
- Wysoka gęstość demodexa na obu policzkach: SSSB1> 5 D/cm² lub SSSB2> 10 d/cm²
Główne kryteria nieinkluzyjne:
- Podmiot przedstawiający, w dniu włączenia, stan dermatologiczny twarzy innej niż badana
Leczenie doustne/ogólne, które zostały zaplanowane podczas badania lub przeprowadzono:
A. W ciągu ostatnich 3 miesięcy:
- Każda zmiana hormonalnej terapii zastępczej.
- Wszelkie doustne leczenie VIT A lub pochodne
B. W ciągu ostatnich 4 tygodni:
- Każda zmiana w leczeniu doustnym leczeniem, która mogłaby modyfikować charakterystykę skóry pacjentów i zakłócać działanie produktu badanego
- tetracykliny
- Immunosupresyjna
- Antiparasitic
- kortykosteroid lub NLPZ zabrany przez ponad 5 kolejnych dni
C. W ciągu ostatnich 2 tygodni:
- antybiotyk o znanym uderzeniu skórnym
Lokalne zabiegi, które zostały zaplanowane podczas badania lub przeprowadzono:
A. W ciągu ostatnich 3 miesięcy:
- laser naczyniowy twarzy
B. W ciągu ostatnich 4 tygodni:
- Każdy miejscowy produkt leczniczy na twarzy, który mógłby modyfikować charakterystykę skóry pacjentów i zakłócać wydajność produktu badania.
C. W ciągu ostatnich 10 dni:
- Zmiany w dowolnym miejscowym produkcie kosmetycznym (przybory toaletowe, produkty opiekuńcze i makijaż) na twarzy
D. W ciągu ostatnich 7 dni:
- Miejscowe antyseptyczne na twarzy
- Każdy miejscowy produkt kosmetyczny zastosowany na twarzy, który mógłby modyfikować charakterystykę skóry badanych i zakłócać działanie badanego produktu
E. Od czasu ostatniego mycia występowało poprzedniej nocy:
- Zastosowanie miejscowego leczenia, spłukanego lub nieczystego produktu dermocosmetycznego na twarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona (pierwsza hemiface)
Grupa leczona = fasa hemi z referencyjnym produktem miejscowym i testowanym produktem RV5026B - ET1732 w okresie 2
|
Okres 1 (1 miesiąc): Badany produkt RV5026B-ET1732 zostanie zastosowany dwa razy w dniach na pełny twarz Produkt powinien być zastosowany w wystarczającej ilości do pokrycia obszaru aplikacji.
Okres 2 (1 miesiąc): Referencyjny produkt miejscowy, określony przez śledczego będzie stosowany każdego wieczoru na całej twarzy.
Okres 2 (1 miesiąc): Testowany produkt RV5026B-ET1732 zostanie zastosowany dwa razy A na losową pół-twarz.
Wieczorna aplikacja zostanie wykonana 15 minut po zastosowaniu leczenia referencyjnego.
Ręce muszą być umyte między zastosowaniem 2 produktów.
|
|
Inny: Grupa kontrolna (druga hemiface)
Grupa kontrolna = fasa hemiczna z referencyjnym produktem miejscowym samym w okresie 2
|
Okres 1 (1 miesiąc): Badany produkt RV5026B-ET1732 zostanie zastosowany dwa razy w dniach na pełny twarz Produkt powinien być zastosowany w wystarczającej ilości do pokrycia obszaru aplikacji.
Okres 2 (1 miesiąc): Referencyjny produkt miejscowy, określony przez śledczego będzie stosowany każdego wieczoru na całej twarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik rumienia
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29 i dzień 57
|
Oceniona przez badacza zgodnie z globalną oceną badacza - IGA - Skala (wynik od 0 do 3: Brak tosevere) po każdej stronie twarzy
|
Dzień 1, dzień 29 i dzień 57
|
|
Ogólny wynik wydajności dynamicznej
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 57
|
Oceniona przez badacza zgodnie z globalną oceną badacza (IGA) -(-3 do +3) (bardzo znaczące pogorszenie = -3 do bardzo znaczącej poprawy = +3) w porównaniu z statusem wyjściowym na wizycie 1 z każdej strony twarzy
|
Dzień 29 i dzień 57
|
|
Gęstość Demodexa
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29 i dzień 57
|
Oceniane za pomocą standaryzowanej biopsji powierzchni skóry (SSSB1 i SSSB2 i SSSB1+2) na każdej hemiface za pomocą liczby mikroskopu optycznego na miejscu, a następnie analiza białka na próbce SSSBS
|
Dzień 1, dzień 29 i dzień 57
|
|
Ocena intensywności rumienia
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29 i dzień 57
|
(wynik od 0 do 100) przez scentralizowaną analizę z posteriori fotografii wykonanych po każdej stronie twarzy, przeprowadzona przez eksperta dermatologa używającego oprogramowania przedstawiającego zdjęcia wykonane dla każdego z przedmiotów, ślepo
|
Dzień 1, dzień 29 i dzień 57
|
|
Wynik Flush
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29 i dzień 57
|
Wynik w ciągu ostatnich 3 dni poprzedzających ocenę zgodnie z globalnym wynikiem dotkliwości spłukiwania - GFSS - Skala numeryczna (wynik od 0 do 10 - Brak do ekstremalnych :)
|
Dzień 1, dzień 29 i dzień 57
|
|
Dynamiczna skala SGA (podmiot globalnej oceny)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29 i dzień 57
|
Skala z 7 punktami (-3 do +3) (bardzo znaczące pogorszenie = -3 do bardzo znaczącej poprawy = +3) w porównaniu z początkowym stanem wizyty 1 z każdej strony
|
Dzień 1, dzień 29 i dzień 57
|
|
Kwestionariusz akceptowalności przedmiotu
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 57
|
oceniane przez podmiot z kwestionariuszem podmiotu
|
Dzień 29 i dzień 57
|
|
Tolerancja produktów przez 2 miesiące użytkowania przez zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29 i dzień 57
|
Nagrywanie zdarzeń niepożądanych
|
Dzień 1, dzień 29 i dzień 57
|
|
Tolerancja testowanego produktu na 2 miesiące użytkowania przez globalną tolerancję na temat
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 57
|
Oceniona przez badacza zarówno dla grup, jak i na osobę, biorąc pod uwagę wszystkie indywidualne AE i ich cechy, oparte na 5-punktowej skali (0 = zła tolerancja, 4 = doskonała tolerancja)
|
Dzień 29 i dzień 57
|
|
Zgodność podmiotu dotycząca produktu testowego
Ramy czasowe: Podczas całego badania (około 57 dni)
|
Podmiot zgłosi swoją zgodność w dzienniku podmiotu.
|
Podczas całego badania (około 57 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV5026B20220514
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .