Undersøgelsesundersøgelse, der vurderer virkningerne af dermo-kosmetisk RV5026B, anvendt i 2 måneder hos voksne med erythrocouperosis
Undersøgelsesundersøgelse, der evaluerer virkningerne af RV5026B dermo-kosmetisk behandling ET1732-formlen anvendt i 2 måneder hos voksne personer med erythrocouperosis forbundet med pityriasis folliculorum.
Denne sonderende undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af testproduktet RV5026B - ET1732 på erythema såvel som på fornemmelserne af ubehag og lettelse, der opfattes hos personer med erythrocouperose og tilhørende pityriasis folliculorum.
Vi ønsker at evaluere:
- For det første testproduktet alene for at kvantificere virkningerne på tegn og symptomer på hele ansigtet,
- Derefter bidraget fra testproduktet ud over en referencen topisk behandling.
Testproduktet RV5026B - ET1732 blev udviklet til:
- Reducer rødme, selvom den allerede er sat i, og hjælpe med at begrænse dens optræden
- Berolig fornemmelserne af opvarmning og ubehag forbundet
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Schaerbeek, Belgien, 1030
- Dr FORTON
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Hovedindeslutningskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år
- Emne, der præsenterer erythrocouperosis forbundet med pityriasis folliculorum af ansigtet med erythema af mild til svær intensitet i henhold til IGA klinisk rating på begge kinder
- Høj densitet af Demodex på begge kinder: SSSB1> 5 D/cm² eller SSSB2> 10 D/cm²
Kriterier for ikke-inkluderende kriterier:
- Emne, der præsenterer på optagelsesdagen
Orale/generelle behandlinger, der var planlagt, blev taget under undersøgelsen, eller som blev taget:
A. I de sidste 3 måneder:
- Enhver ændring i hormonudskiftningsterapi.
- Enhver oral behandling Vit A eller derivater
B. I de sidste 4 uger:
- Enhver ændring i oral lægemiddelbehandling, der kan ændre hudkarakteristika for forsøgspersoner og forstyrre udførelsen af undersøgelsesproduktet
- tetracycliner
- Immunsuppressiv
- Antiparasitisk
- Corticosteroid eller NSAID taget i mere end 5 på hinanden følgende dage
C. I de sidste 2 uger:
- Antibiotikum med kendt kutan påvirkning
Lokale behandlinger, der var planlagt, blev taget under undersøgelsen, eller som blev taget:
A. I de sidste 3 måneder:
- Vaskulær laser af ansigtet
B. I de sidste 4 uger:
- Ethvert aktuelt lægemiddelprodukt i ansigtet, der kunne ændre hudkarakteristika for forsøgspersoner og forstyrre undersøgelsesproduktets ydeevne.
C. I de sidste 10 dage:
- Ændringer til ethvert aktuelt kosmetisk produkt (toiletartikler, plejeprodukter og makeup) i ansigtet
D. I de sidste 7 dage:
- Aktuelt antiseptisk middel i ansigtet
- Ethvert aktuelt kosmetisk produkt, der anvendes på ansigtet, der kunne ændre hudegenskaberne for forsøgspersoner og forstyrre ydeevnen for det undersøgte produkt
E. Siden den sidste vask optrådte natten før:
- Anvendelse af topisk behandling, skyllet eller ikke-skyllet dermokosmetisk produkt i ansigtet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlet gruppe (første hemiface)
Behandlet gruppe = Hemi -face med det aktuelle topiske produkt og det testede produkt RV5026B - ET1732 i periode 2
|
Periode 1 (1 måned): Det testede produkt RV5026B-ET1732 vil blive anvendt to gange a-dagen på fuldt ansigt, som produktet skal anvendes i tilstrækkelig mængde til at dække applikationsområdet.
Periode 2 (1 måned): Det aktuelle aktuelle produkt, der er foreskrevet af efterforskeren, vil anvendes hver aften på hele ansigtet.
Periode 2 (1 måned): Det testede produkt RV5026B-ET1732 vil blive anvendt to gange a-dagen på randomiseret halvflade.
Aftenapplikationen udføres 15 minutter efter påføring af referencenbehandlingen.
Hænder skal vaskes mellem anvendelsen af de 2 produkter.
|
|
Andet: Kontrolgruppe (anden hemiface)
Kontrolgruppe = hemi-ansigt med det referencet aktuelle produkt alene i periode 2
|
Periode 1 (1 måned): Det testede produkt RV5026B-ET1732 vil blive anvendt to gange a-dagen på fuldt ansigt, som produktet skal anvendes i tilstrækkelig mængde til at dække applikationsområdet.
Periode 2 (1 måned): Det aktuelle aktuelle produkt, der er foreskrevet af efterforskeren, vil anvendes hver aften på hele ansigtet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erythema score
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 57
|
Vurderet af efterforskeren i henhold til efterforskerens globale vurdering - IGA - skala (score fra 0 til 3: Ingen Tosevere) på hver side af ansigtet
|
Dag 1, dag 29 og dag 57
|
|
Samlet dynamisk effektivitetsscore
Tidsramme: Dag 29 & dag 57
|
Vurderet af efterforskeren i henhold til efterforskerens globale vurdering (IGA) -(-3 til +3) (meget markant forværring = -3 til meget markant forbedring = +3) sammenlignet med baseline -status ved besøg 1 på hver side af ansigtet
|
Dag 29 & dag 57
|
|
Demodex -densitet
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 57
|
Vurderet ved standardiseret hudoverfladebiopsi (SSSB1 & SSSB2 og SSSB1+2) på hver hemiface med optisk mikroskop på stedet, derefter proteinanalyse på SSSBS-prøve
|
Dag 1, dag 29 og dag 57
|
|
Bedømmelse af intensiteten af erythema
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 57
|
(score fra 0 til 100) ved centraliseret en posteriori analyse af de fotografier, der er taget på hver side af ansigtet, udført af en ekspert hudlæge ved hjælp af software, der præsenterer de billeder, der er taget for hvert af emnerne, blindt
|
Dag 1, dag 29 og dag 57
|
|
Flush Score
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 57
|
Resultat i løbet af de sidste 3 dage forud for vurderingen i henhold til Global Flushing Severity Score - GFSS - Numerisk skala (score fra 0 til 10 - Ingen til ekstrem :) på hver side af ansigtet
|
Dag 1, dag 29 og dag 57
|
|
Dynamisk SGA (Subject Global Assessment) skala
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 57
|
Skala med 7 point (-3 til +3) (meget markant forværring = -3 til meget markant forbedring = +3) i sammenligning med den oprindelige tilstand af besøg 1 på hver side
|
Dag 1, dag 29 og dag 57
|
|
Spørgeskemaet om emnet acceptabilitet
Tidsramme: Dag 29 & dag 57
|
vurderet af emnet med emnets spørgeskema
|
Dag 29 & dag 57
|
|
Tolerance af produkterne til 2 måneders brug ved bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 57
|
Optagelse af bivirkninger
|
Dag 1, dag 29 og dag 57
|
|
Tolerance af det testede produkt i 2 måneders brug ved global tolerance pr. Emne
Tidsramme: Dag 29 & dag 57
|
Evalueret af efterforskeren for både grupper og pr. Emne i betragtning af alle individuelle AE og deres egenskaber, baseret på en 5-punkts skala (0 = dårlig tolerance, 4 = fremragende tolerance)
|
Dag 29 & dag 57
|
|
Emnets overholdelse af testproduktet
Tidsramme: Under hele undersøgelsens forløb (ca. 57 dage)
|
Emnet rapporterer om hans overholdelse i et fags dagbog.
|
Under hele undersøgelsens forløb (ca. 57 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RV5026B20220514
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .