Estudo exploratório Avaliando os efeitos do Dermo-Cosmetic RV5026B aplicado por 2 meses em adultos com eritrocouperose
Estudo exploratório Avaliando os efeitos da fórmula Dermo-Cosmetic Tratation RV5026B Aplicada por 2 meses em indivíduos adultos com eritrocouperose associada à pitiríase foliculorum.
Este estudo exploratório tem como objetivo avaliar os efeitos do produto de teste RV5026B - ET1732 no eritema, bem como nas sensações de desconforto e alívio percebidas em indivíduos com eritrocouperose e pitiríase associada foliculorum.
Desejamos avaliar:
- Em primeiro lugar, o produto de teste sozinho para quantificar os efeitos nos sinais e sintomas em toda a face,
- Em seguida, a contribuição do produto de teste, além de um tratamento tópico de referência.
O produto de teste RV5026B - ET1732 foi desenvolvido para:
- Reduza a vermelhidão, mesmo que já tenha se instalado e ajude a limitar seu reaparecimento
- Acalme as sensações de aquecimento e desconforto associados
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Schaerbeek, Bélgica, 1030
- Dr FORTON
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão principal:
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos
- Assunto que apresentava eritrocouperose associada à pitiríase foliculorum da face com eritema de intensidade leve a grave, de acordo com a classificação clínica da IGA nas duas bochechas
- Alta densidade de Demodex nas duas bochechas: SSSB1> 5 d/cm² ou SSSB2> 10 d/cm²
Principais critérios de não inclusão:
- Assunto que apresentava, no dia da inclusão, uma condição dermatológica do rosto que não
Tratamentos orais/gerais que foram planejados para serem realizados durante o estudo ou que foram realizados:
A. Nos últimos 3 meses:
- Qualquer alteração na terapia de reposição hormonal.
- qualquer tratamento oral Vit A ou derivados
B. nas últimas 4 semanas:
- Qualquer mudança no tratamento medicamentoso oral que possa modificar as características da pele dos sujeitos e interferir no desempenho do produto de estudo
- tetraciclinas
- Imunossupressor
- Antiparasita
- Corticosteróide ou AINEsado por mais de 5 dias consecutivos
C. Nas últimas 2 semanas:
- Antibiótico com impacto cutâneo conhecido
Tratamentos locais que foram planejados para serem realizados durante o estudo ou que foram realizados:
A. Nos últimos 3 meses:
- laser vascular do rosto
B. nas últimas 4 semanas:
- Qualquer medicamento tópico na face que possa modificar as características da pele dos sujeitos e interferir no desempenho do produto do estudo.
C. Nos últimos 10 dias:
- Alterações em qualquer produto cosmético tópico (produtos de higiene pessoal, produtos de cuidados e maquiagem) no rosto
D. Nos últimos 7 dias:
- Anti -séptico tópico no rosto
- Qualquer produto cosmético tópico aplicado ao rosto que possa modificar as características da pele dos sujeitos e interferir no desempenho do produto em estudo
E. Desde que a última lavagem se apresentou na noite anterior:
- Aplicação de tratamento tópico, produto dermocosmético enxaguado ou não enrugado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo tratado (Primeiro Hemifácio)
Grupo tratado = hemi -face com o produto tópico de referência e o produto testado rv5026b - et1732 durante o período 2
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Período 1 (1 mês): O produto testado RV5026B-ET1732 será aplicado duas vezes por dia na face total, o produto deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a área de aplicação.
Período 2 (1 mês): O produto tópico de referência, prescrito pelo investigador, será aplicado todas as noites em todo o rosto.
Período 2 (1 mês): O produto testado RV5026B-ET1732 será aplicado duas vezes por dia na meia-face randomizada.
A solicitação noturna será feita 15 minutos após a aplicação do tratamento de referência.
As mãos devem ser lavadas entre a aplicação dos 2 produtos.
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Outro: Grupo de controle (segundo hemifácio)
Grupo controle = hemi-face com o produto tópico de referência sozinho durante o período 2
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Período 1 (1 mês): O produto testado RV5026B-ET1732 será aplicado duas vezes por dia na face total, o produto deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a área de aplicação.
Período 2 (1 mês): O produto tópico de referência, prescrito pelo investigador, será aplicado todas as noites em todo o rosto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de eritema
Prazo: Dia 1, dia 29 e dia 57
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Avaliado pelo investigador de acordo com a Avaliação Global do Investigador - IgA - escala (pontuação de 0 a 3: Nenhum Tosevere) em cada lado da face
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Dia 1, dia 29 e dia 57
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Pontuação geral de eficiência dinâmica
Prazo: Dia 29 e dia 57
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Avaliado pelo investigador de acordo com a avaliação global do investigador (IGA) -(-3 a +3) (agravamento muito significativo = -3 para melhorias muito significativas = +3) em comparação com o status de linha de base na visita 1 em cada lado da face
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Dia 29 e dia 57
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Densidade Demodex
Prazo: Dia 1, dia 29 e dia 57
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Avaliado por biópsia padronizada da superfície da pele (SSSB1 e SSSB2 e SSSB1+2) em cada hemifácio por contagem de microscópio óptico no local, e a análise de proteínas na amostra SSSBS na amostra
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Dia 1, dia 29 e dia 57
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Classificação da intensidade do eritema
Prazo: Dia 1, dia 29 e dia 57
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(Pontuação de 0 a 100) Por análise centralizada de A posteriori das fotografias tiradas em cada lado da face, realizada por um dermatologista especialista usando software que apresenta as imagens tiradas para cada um dos sujeitos, cegamente
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Dia 1, dia 29 e dia 57
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Pontuação descarregada
Prazo: Dia 1, dia 29 e dia 57
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Pontuação nos últimos 3 dias anteriores à avaliação de acordo com a pontuação global de gravidade de descarga - GFSS - Escala numérica (pontuação de 0 a 10 - nenhum a extremo :) Em cada lado da face
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Dia 1, dia 29 e dia 57
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Escala dinâmica de SGA (Avaliação Global de Assunto)
Prazo: Dia 1, dia 29 e dia 57
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Escala com 7 pontos (-3 a +3) (agravamento muito significativo = -3 para melhorias muito significativas = +3) em comparação com o estado inicial da visita 1 de cada lado
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Dia 1, dia 29 e dia 57
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Questionário de aceitabilidade do sujeito
Prazo: Dia 29 e dia 57
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avaliado pelo assunto com o questionário do sujeito
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Dia 29 e dia 57
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Tolerância dos produtos por 2 meses de uso por eventos adversos
Prazo: Dia 1, dia 29 e dia 57
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Gravação de eventos adversos
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Dia 1, dia 29 e dia 57
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Tolerância do produto testado por 2 meses de uso por tolerância global por assunto
Prazo: Dia 29 e dia 57
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Avaliado pelo investigador para ambos os grupos e por sujeito, considerando todo o AE individual e suas características, com base em uma escala de 5 pontos (0 = tolerância ruim, 4 = excelente tolerância)
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Dia 29 e dia 57
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A conformidade do sujeito em relação ao produto de teste
Prazo: Durante todo o curso do estudo (aproximadamente 57 dias)
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O sujeito relatará sua conformidade no diário de um sujeito.
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Durante todo o curso do estudo (aproximadamente 57 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RV5026B20220514
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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