Průzkumná studie hodnotící účinky dermo-kosmetického RV5026B aplikované po dobu 2 měsíců u dospělých s erytrocouperózou
Průzkumná studie hodnotící účinky dermo-kosmetické léčby RV5026B ET1732 aplikované po dobu 2 měsíců u dospělých subjektů s erytrocouperózou spojenou s pityriasis foliculorum.
Cílem této průzkumné studie je vyhodnotit účinky testovacího produktu RV5026B - ET1732 na erytém, jakož i na pocity nepohodlí a úlevy vnímané u subjektů s erytrocouperózou a přidruženou pityriasis folikulorum.
Chceme vyhodnotit:
- Nejprve testovací produkt sám za účelem kvantifikace účinků na příznaky a příznaky na celé tváři,
- pak příspěvek testovacího produktu kromě referenčního topického ošetření.
Testovací produkt RV5026B - ET1732 byl vyvinut pro:
- Snižte zarudnutí, i když již zařadilo, a pomáhá omezit jeho opětovné objevení
- Uklidněte pocity spojeného s vytápěním a nepohodlí
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Schaerbeek, Belgie, 1030
- Dr FORTON
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
- Subjekt představující erytrocouperózu spojenou s pityriasis foliculorum obličeje s erytém mírného až těžké intenzity podle klinického hodnocení IgA na obou tvářích
- Vysoká hustota demodexu na obou tvářích: SSSB1> 5 d/cm² nebo SSSB2> 10 d/cm²
Hlavní neincluzní kritéria:
- Představující předmět, v den začlenění, dermatologický stav obličeje jiné než studovaný
Ústní/obecná ošetření, která byla plánována během studie nebo která byla odebrána:
A. Za poslední 3 měsíce:
- Jakákoli změna v hormonální substituční terapii.
- Jakékoli orální ošetření vit nebo deriváty
B. Za poslední 4 týdny:
- Jakákoli změna v orální léčbě léčiva, která by mohla modifikovat charakteristiky kůže subjektů a zasahovat do výkonu studijního produktu
- Tetracykliny
- Imunosupresivní
- Antiparazitické
- Corticosteroid nebo NSAID pořízený déle než 5 po sobě jdoucích dnů
C. Za poslední 2 týdny:
- Antibiotikum se známým kožním dopadem
Místní ošetření, která byla plánována během studie nebo která byla odebrána:
A. Za poslední 3 měsíce:
- Cévní laser obličeje
B. Za poslední 4 týdny:
- Jakýkoli lokální léčivý produkt na obličeji, který by mohl modifikovat charakteristiky kožních subjektů a zasahovat do výkonu studijního produktu.
C. za posledních 10 dní:
- Změny jakéhokoli aktuálního kosmetického produktu (toaletní potřeby, výrobky a make -up) na obličeji
D. za posledních 7 dní:
- Lokální antiseptika na obličeji
- Jakýkoli aktuální kosmetický produkt aplikovaný na obličej, který by mohl změnit charakteristiky kůže subjektů a zasahovat do výkonu studovaného produktu
E. Od doby, kdy poslední promývání provedl noc předtím:
- Aplikace topického ošetření, opláchnutí nebo neklíseného dermokosmetického produktu na obličeji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřená skupina (první hemiface)
Ošetřená skupina = hemi -face s referenčním aktuálním produktem a testovaným produktem RV5026B - ET1732 během období 2
|
Období 1 (1 měsíc): Testovaný produkt RV5026B-ET1732 bude aplikován dvakrát denně na plné obličej, který by měl být použit v dostatečném množství pro pokrytí oblasti aplikace.
Období 2 (1 měsíc): Referenční lokální produkt, předepsaný vyšetřovatelem, se každý večer aplikuje na celou tvář.
Období 2 (1 měsíc): Testovaný produkt RV5026B-ET1732 bude aplikován dvakrát denně při randomizované polovině obličeje.
Večerní přihláška bude provedena 15 minut po aplikaci referenčního ošetření.
Ruce musí být promyty mezi aplikací 2 produktů.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina (druhá hemiface)
Kontrolní skupina = hemi-tvář s referenčním aktuálním produktem pouze během období 2
|
Období 1 (1 měsíc): Testovaný produkt RV5026B-ET1732 bude aplikován dvakrát denně na plné obličej, který by měl být použit v dostatečném množství pro pokrytí oblasti aplikace.
Období 2 (1 měsíc): Referenční lokální produkt, předepsaný vyšetřovatelem, se každý večer aplikuje na celou tvář.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erythema skóre
Časové okno: 1. den, den 29 a den 57
|
Posouzeno vyšetřovatelem podle globálního hodnocení vyšetřovatele - IGA - měřítko (skóre od 0 do 3: Žádné tosevere) na každé straně obličeje
|
1. den, den 29 a den 57
|
|
Celkové skóre dynamické účinnosti
Časové okno: Den 29 a den 57
|
Posouzeno vyšetřovatelem podle globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) -(-3 až +3) (velmi významné zhoršení = -3 na velmi významné zlepšení = +3) ve srovnání s výchozím stavem při návštěvě 1 na každé straně obličeje
|
Den 29 a den 57
|
|
Hustota demodexu
Časové okno: 1. den, den 29 a den 57
|
Posouzeno standardizovanou biopsií povrchu pokožky (SSSB1 & SSSB2 a SSSB1+2) na každém hemifáci pomocí počtu optického mikroskopu na místě, poté analýzou proteinu na vzorku SSSBS
|
1. den, den 29 a den 57
|
|
Hodnocení intenzity erytému
Časové okno: 1. den, den 29 a den 57
|
(skóre od 0 do 100) centralizovanou analýzou a posteriori analýzy fotografií pořízených na každé straně obličeje, provedené odborným dermatologem pomocí softwaru prezentující obrázky pořízené pro každý z předmětů, slepě, slepě
|
1. den, den 29 a den 57
|
|
Flush skóre
Časové okno: 1. den, den 29 a den 57
|
Skóre za poslední 3 dny předběžné hodnocení podle skóre globálního proplachování - GFSS - numerické měřítko (skóre od 0 do 10 - žádné do extrémního :) na každé straně obličeje
|
1. den, den 29 a den 57
|
|
Měřítko dynamického SGA (Globální hodnocení předmětu)
Časové okno: 1. den, den 29 a den 57
|
Měřítko se 7 body (-3 až +3) (velmi významné zhoršení = -3 až velmi významné zlepšení = +3) ve srovnání s počátečním stavem návštěvy 1 na každé straně na každé straně
|
1. den, den 29 a den 57
|
|
Dotazník přijatelnosti předmětu
Časové okno: Den 29 a den 57
|
Posouzeno subjektem s dotazníkem subjektu
|
Den 29 a den 57
|
|
Tolerance produktů po dobu 2 měsíců používání pomocí nežádoucích účinků
Časové okno: 1. den, den 29 a den 57
|
Zaznamenávání nežádoucích účinků
|
1. den, den 29 a den 57
|
|
Tolerance testovaného produktu po dobu 2 měsíců používání globální tolerancí na subjekt
Časové okno: Den 29 a den 57
|
Posouzeno vyšetřovatelem obou skupin a na subjekt, s ohledem na všechny jednotlivé AE a jejich vlastnosti na základě 5-bodové stupnice (0 = špatná tolerance, 4 = vynikající tolerance)
|
Den 29 a den 57
|
|
Dodržování předmětu týkající se testovacího produktu
Časové okno: Během celého kurzu studie (přibližně 57 dní)
|
Předmět nahlásí svůj soulad v deníku subjektu.
|
Během celého kurzu studie (přibližně 57 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RV5026B20220514
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .