Estudio exploratorio que evalúa los efectos de RV5026B dermoscosmético aplicado durante 2 meses en adultos con eritrocouperosis
Estudio exploratorio que evalúa los efectos del tratamiento dermoscosmético RV5026B ET1732 Fórmula aplicada durante 2 meses en sujetos adultos con eritrocouperosis asociada con la pitriasis folliculorum.
Este estudio exploratorio tiene como objetivo evaluar los efectos del producto de prueba RV5026B - ET1732 en el eritema, así como en las sensaciones de incomodidad y alivio percibido en sujetos con eritrocouperosa y piedad folliculorum asociada.
Deseamos evaluar:
- En primer lugar, el producto de prueba solo para cuantificar los efectos en los signos y síntomas en toda la cara,
- Luego, la contribución del producto de prueba además de un tratamiento tópico de referencia.
El producto de prueba RV5026B - ET1732 se desarrolló para:
- Reducir el enrojecimiento, incluso si ya se ha establecido y ayuda a limitar su reaparición
- Calmar las sensaciones de calefacción y molestias asociadas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Schaerbeek, Bélgica, 1030
- Dr FORTON
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión principales:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años
- Sujeto que presenta la eritrocouperosis asociada con la Pitriasis Foliculorum de la cara con eritema de intensidad leve a severa según la calificación clínica IgA en ambas mejillas
- Alta densidad de demodex en ambas mejillas: SSSB1> 5 d/cm² o SSSB2> 10 d/cm²
Principales criterios de no inclusión:
- Sujeto que presenta, el día de la inclusión, una condición dermatológica de la cara que no sea la estudiada
Tratamientos orales/generales que se planearon tomar durante el estudio o que fueron tomados:
A. En los últimos 3 meses:
- Cualquier cambio en la terapia de reemplazo hormonal.
- Cualquier tratamiento oral vit a o derivados
B. En las últimas 4 semanas:
- Cualquier cambio en el tratamiento de drogas orales que pueda modificar las características de la piel de los sujetos e interferir con el rendimiento del producto de estudio
- Tetraciclinas
- inmunosupresor
- antiparasitario
- corticosteroides o AINE tomados durante más de 5 días consecutivos
C. En las últimas 2 semanas:
- Antibiótico con impacto cutáneo conocido
Tratamientos locales que se planearon tomar durante el estudio o que fueron tomados:
A. En los últimos 3 meses:
- láser vascular de la cara
B. En las últimas 4 semanas:
- Cualquier medicamento tópico en la cara que pueda modificar las características de la piel de los sujetos e interferir con el rendimiento del producto de estudio.
C. En los últimos 10 días:
- Cambios a cualquier producto cosmético tópico (artículos de tocador, productos de cuidado y maquillaje) en la cara
D. En los últimos 7 días:
- Antiséptico tópico en la cara
- Cualquier producto cosmético tópico aplicado a la cara que pueda modificar las características de la piel de los sujetos e interferir con el rendimiento del producto en estudio
E. Desde el último lavado se realizó la noche anterior:
- Aplicación de tratamiento tópico, producto dermocosmético enjuagado o no enjuague en la cara
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tratado (primer hemiface)
Grupo tratado = hemi -face con el producto tópico de referencia y el producto probado RV5026B - ET1732 durante el período 2
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Período 1 (1 mes): el producto probado RV5026B-ET1732 se aplicará dos veces a día a día completo, el producto se aplicará en cantidad suficiente para cubrir el área de aplicación.
Período 2 (1 mes): el producto tópico de referencia, prescrito por el investigador, se aplicará cada noche en toda la cara.
Período 2 (1 mes): el producto probado RV5026B-ET1732 se aplicará dos veces a día a día aleatorizado.
La aplicación nocturna se realizará 15 minutos después de la aplicación del tratamiento de referencia.
Las manos deben lavarse entre la aplicación de los 2 productos.
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Otro: Grupo de control (segundo hemiface)
Grupo de control = hemi-face con el producto tópico de referencia solo durante el período 2
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Período 1 (1 mes): el producto probado RV5026B-ET1732 se aplicará dos veces a día a día completo, el producto se aplicará en cantidad suficiente para cubrir el área de aplicación.
Período 2 (1 mes): el producto tópico de referencia, prescrito por el investigador, se aplicará cada noche en toda la cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de eritema
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29 y Día 57
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Evaluado por el investigador de acuerdo con la evaluación global del investigador - escala IgA (puntaje de 0 a 3: ninguno tosevere) en cada lado de la cara
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Día 1, Día 29 y Día 57
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Puntaje general de eficiencia dinámica
Periodo de tiempo: Día 29 y día 57
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Evaluado por el investigador de acuerdo con la Evaluación Global de la Investigador (IGA) -(-3 a +3) (empeoramiento muy significativo = -3To Mejora muy significativa = +3) en comparación con el estado de referencia en la visita 1 en cada lado de la cara
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Día 29 y día 57
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Densidad de demodex
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29 y Día 57
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evaluado por biopsia de superficie de piel estandarizada (SSSB1 y SSSB2 y SSSB1+2) en cada hemifacio mediante un recuento de microscopios ópticos en el sitio, luego análisis de proteínas en la muestra de SSSBS
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Día 1, Día 29 y Día 57
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Calificación de la intensidad del eritema
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29 y Día 57
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(puntaje de 0 a 100) mediante un análisis centralizado a posteriori de las fotografías tomadas en cada lado de la cara, realizadas por un dermatólogo experto utilizando un software que presenta las imágenes tomadas para cada uno de los sujetos, a ciegas
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Día 1, Día 29 y Día 57
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Puntaje de descarga
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29 y Día 57
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Puntaje en los últimos 3 días anteriores a la evaluación de acuerdo con el puntaje de gravedad de la pesca global - GFSS - Escala numérica (puntaje de 0 a 10 - ninguno a extremo :) en cada lado de la cara
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Día 1, Día 29 y Día 57
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Escala de SGA dinámica (evaluación global de sujeto)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29 y Día 57
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Escala con 7 puntos (-3 a +3) (empeoramiento muy significativo = -3 a una mejora muy significativa = +3) en comparación con el estado inicial de visita 1 en cada lado
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Día 1, Día 29 y Día 57
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Cuestionario de aceptabilidad del sujeto
Periodo de tiempo: Día 29 y día 57
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evaluado por el sujeto con el cuestionario del sujeto
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Día 29 y día 57
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Tolerancia de los productos durante 2 meses de uso por eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29 y Día 57
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Grabación de eventos adversos
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Día 1, Día 29 y Día 57
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Tolerancia del producto probado durante 2 meses de uso por tolerancia global por sujeto
Periodo de tiempo: Día 29 y día 57
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Evaluado por el investigador para ambos grupos y por sujeto, considerando todas las características individuales y sus características, basadas en una escala de 5 puntos (0 = tolerancia mala, 4 = excelente tolerancia)
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Día 29 y día 57
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Cumplimiento del sujeto con respecto al producto de prueba
Periodo de tiempo: Durante todo el curso del estudio (aproximadamente 57 días)
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El sujeto informará su cumplimiento en el diario de un sujeto.
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Durante todo el curso del estudio (aproximadamente 57 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RV5026B20220514
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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