うつ病のためのライフスタイルに基づくメンタルヘルスケアのステップケアモデル
2025年2月9日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
うつ病のためのライフスタイルベースのメンタルヘルスケアのステップケアモデル：無作為化比較試験と経済評価
この研究は、結果と費用対効果の両方の分析を含む2腕の並列ランダム化比較試験です。
抑うつ症状を経験している合計244人の適格な参加者は、ライフスタイルベースのメンタルヘルスケア（LSC）の段階的ケアモデルまたは1：1の比率で、通常のケア（CAU）にランダムに割り当てられます。
LSCの参加者は、セルフヘルプマルチコンポーネントLM治療（ステップ1）、LMアプローチに基づくガイド付きセルフヘルプ、うつ病の低強度認知行動療法（ステップ2）を含む3つのステップで構成されるステップケア治療にアクセスします。専門のメンタルヘルスサービス（ステップ3）。
CAUの参加者は、メンタルヘルス状態について通知され、ケアへの無制限のアクセスがあります。
結果分析のために、結果の評価には、抑うつ症状、不安症状、不眠症の症状、機能障害、生活の質（QOL）、健康促進行動（HPB）、メンタルヘルスサービスへのアクセスの障壁、治療の受け入れ、治療の信頼性が含まれます。と期待。
費用対効果の分析では、臨床結果は抑うつ症状であり、経済的結果は品質調整された寿命になります。
データは、ベースライン、3ヶ月、6か月（治療後の即時）、9か月のフォローアップ、および12か月の追跡評価で収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
244
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincent Wing-Hei Wong, PhD
- 電話番号：39436575
- メール：vwhwong@cuhk.edu.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 香港の住民
- 18〜64歳
- 広東語を読んで理解することができます
- 患者の健康アンケート（PHQ-9）（すなわち、PHQ-9≥10）でケースネスを満たし、症状が4週間の慎重な待機で持続します
- インターネット対応のiOSまたはAndroidが運営するモバイルデバイスを所有しています
除外基準：
- MINI国際神経精神医学的インタビューによって決定された精神病または双極性障害を含む重度の精神疾患のDSM-5診断を満たす7.0.2 （MINI-7）
- 研究チームの臨床的知識と経験に基づいてライフスタイルの変更を防ぐ可能性のある病状または神経認知障害を抱える（たとえば、転倒や食事の変化のリスクが高いことは、医師や栄養士が推奨するように適していません）
- 仕事と社会的調整尺度（WSA）によって評価される重要な機能障害（すなわち、WSAS≥20）
- 過去2か月間の不安定な薬
- うつ病のために心理療法またはその他の医療処置（経頭蓋磁気刺激など）を受けています
- 医療（精神科医など）または同盟の医療専門家（例：臨床心理学者、栄養士）によって規定されているライフスタイルの修正への現在の関与
- PHQ-9アイテム9スコア> 2（24時間緊急ホットラインと公共精神保健サービスの紹介情報が提供されます）で測定された著名な自殺念慮または意図（すなわち、非フリートの意図または計画）が提供されます）
- 別の臨床試験に参加しています
- 妊娠
- 入院
- インフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルに準拠したりしたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイルベースのメンタルヘルスケア（LSC）
LSCの参加者は、うつ病のための6ヶ月のライフスタイルベースのステップケア治療にアクセスします。
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LSCの参加者は、セルフヘルプマルチコンポーネントLM治療（ステップ1）、LMアプローチに基づくガイド付きセルフヘルプ、うつ病の低強度認知行動療法（ステップ2）を含む3つのステップで構成されるステップケア治療にアクセスします。専門のメンタルヘルスサービス（ステップ3）。
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他の：ケア - 通常の（CAU）
CAUの参加者は、ニーズと好みに基づいて、メンタルヘルスサービスへの無制限のアクセスを行います。
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CAUの参加者は、ランダム化後のテキストメッセージを介してベースラインの抑うつ症状の重症度を受け取り、薬理学的治療、心理的治療、補完的および代替医療など、ニーズや好みに基づいてメンタルヘルスサービスへのアクセスを無制限にアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケートの変更（PHQ-9）
時間枠：ベースライン、3か月、治療後の即時、9か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
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PHQ-9、うつ病の重症度のスクリーニング、診断、測定に使用される9項目のアンケート。
参加者は、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）の範囲の4ポイントのリッカートタイプのスケールで各アイテムに応答します。
合計PHQ-9スコアは、9項目のスコアの合計であり、0〜27の範囲です。
スコアが高いと、より深刻な抑うつ症状が示されます。
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ベースライン、3か月、治療後の即時、9か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般化不安障害の変化7項目尺度（GAD-7）
時間枠：ベースライン、即時治療後、および12か月のフォローアップ
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7項目のアンケートであるGAD-7は、過去2週間にわたって一般化された不安の重症度を評価するために使用されます。
参加者は、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）の範囲の4ポイントのリッカートタイプのスケールで各アイテムに応答します。
合計GAD-7スコアは、0〜21の範囲の7つのアイテムのスコアの合計です。
スコアが高いほど、より重度の全身性不安症状が示されます。
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ベースライン、即時治療後、および12か月のフォローアップ
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不眠症の重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン、即時治療後、および12か月のフォローアップ
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ISIは、5ポイントのリッカートタイプのスケールを使用して不眠症の重症度を測定する7項目のアンケートです。
合計ISIスコアは、0〜28の範囲の7つのアイテムのスコアの合計です。
スコアが高いほど、より重度の不眠症の症状が示されます。
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ベースライン、即時治療後、および12か月のフォローアップ
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信頼性 - 範囲のアンケート（CEQ）の変更
時間枠：ベースラインおよび即時治療後
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CEQは6項目の尺度であり、最初の3つの項目の合計が治療の信頼性の尺度と、治療期待を調べる残りの3つの項目の合計を提供します。
スコアが高いほど、治療の信頼性と成功の期待が大きくなります。
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ベースラインおよび即時治療後
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治療の受容性とアドヒアランススケール（TAAS）の変化
時間枠：ベースラインおよび即時治療後
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TAASは、1（強く同意しない）から7（強く同意する）に及ぶ7ポイントのリッカートスケールで測定する10項目の自己報告アンケートアンケートです。
総スコアは、否定的な表現項目（3、4、5、7、8、および10）が逆スケートされた後、すべてのアイテムにわたって合計することで取得されます。
スコアは10〜70の範囲であり、スコアが高いほど、治療の受容性が高く、予想される能力が高いことを示しています。
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ベースラインおよび即時治療後
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EuroQOLアンケートの変更（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン、3か月、治療後の即時、9か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
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EQ-5D-5Lは、5つの健康次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）を測定する5つの項目と、グローバルな健康に関する視覚アナログスケール（EQ-VAS）で構成されています。
各健康面には5つの応答レベルがあります。つまり、問題はありません。
EQ-5D-5Lの健康状態は、0（死）から1（完全な健康）の範囲で設定された香港人口EQ-5D-5L値を使用して、単一のインデックス「ユーティリティ」スコアに変換できます（Wong et al。 、2019）。
EQ-VASの範囲は、0（最悪の想像可能な健康）と100（最高の想像可能な健康）の範囲でした。
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ベースライン、3か月、治療後の即時、9か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
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健康増進ライフスタイルプロファイルII（HPLP-II）の変化
時間枠：ベースライン、即時治療後、および12か月のフォローアップ
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HPLP-IIは、1（決して）から4（日常的に）から4ポイントのリッカートタイプのスケールで得点された52項目のアンケートです。
HPLP-IIは、健康責任、身体活動、栄養、精神的成長、対人関係、ストレス管理など、全体的な健康促進ライフスタイルとHPBの6つのサブドメインを測定します。
全体的な健康促進ライフスタイルスコアは、52〜208の範囲の52アイテムのスコアの合計ですが、各サブドメインのスコアは、そのサブドメイン内の特定のアイテム（8または9項目）のスコアの合計の合計です。 8-32または9-36の範囲。
より高いスコアは、より多くのHPBを示します。
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ベースライン、即時治療後、および12か月のフォローアップ
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仕事と社会的調整スケールの変化（WSA）
時間枠：ベースライン、即時治療後、および12か月のフォローアップ
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WSASは、仕事、家庭管理、ソーシャルレジャー、プライベートレジャー、個人または家族関係の点で機能の障害を評価することを目的とする5項目の自己報告尺度です（Mundt et al。、2002）。
合計スコアは、0〜40の範囲の5つのアイテムのスコアの合計であり、そのうち0-9は低障害に分類され、10-19は中程度の障害に分類され、20-40は分類されます重度の障害として。
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ベースライン、即時治療後、および12か月のフォローアップ
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ケア評価スケールバージョン3（bace）へのアクセスへの障壁の変更
時間枠：ベースライン、即時治療後、および12か月のフォローアップ
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BACEは、メンタルヘルスサービスへのアクセスに関連する、実用的、社会経済的、態度、構造的障壁など、知覚された障害を評価するために設計された30項目のアンケートです。
参加者は、0（挑戦ではない）から3（多くの課題）までの4ポイントのリッカートスケールで各アイテムに応答します。
合計BACEスコアは、0〜90の範囲の30アイテムの合計です。
より高いスコアは、メンタルヘルスサービスを受けることに対する知覚された障壁を大きく表しています。
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ベースライン、即時治療後、および12か月のフォローアップ
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精神疾患に関連するコストに関するTRIMBOSおよびIMTAアンケートの適応バージョンの変更（TICP）
時間枠：ベースライン、3か月、治療後の即時、9か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
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TICPは、精神障害に関連する直接的な医療費と生産性コストを推定するために設計された自己報告アンケートです。
TICPは、過去3か月間の参加者のさまざまなヘルスケアサービスとその頻度の利用を評価します。これには、プライマリケア（一般開業医、理学療法士など）およびセカンダリケア（医療専門家、心理学者または精神医学者、病院へのあらゆる種類の訪問が含まれます。入場、投薬費、および非公式のケア（すなわち、親relative、友人、隣人などの非公式の介護者による）を受けた。
さらに、過去1か月の精神的健康の病気による有給または未払いの仕事における参加者の職場の欠勤および/または生産性の低下に関する情報も収集されます。
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ベースライン、3か月、治療後の即時、9か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fiona Yan-Yee Ho, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月9日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。