Modelo de atendimento escalonado de cuidados de saúde mental baseados em estilo de vida para depressão
9 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Modelo de atendimento a um período de saúde baseado em estilo de vida para depressão: um estudo controlado randomizado e avaliação econômica
Este estudo é um estudo controlado randomizado paralelo de dois braços, compreendendo análises de resultados e custo-efetividade.
Um total de 244 participantes elegíveis que sofrem sintomas depressivos serão designados aleatoriamente para o modelo de atendimento esclarecido de assistência mental baseada no estilo de vida (LSC) ou ao atendimento como costume (CAU) na proporção de 1: 1.
Os participantes do LSC acessarão um tratamento de cuidados escalonados composto por 3 etapas, incluindo o tratamento com LM multicomponente de auto-ajuda (etapa 1), auto-ajuda guiada com base na abordagem LM e terapia comportamental cognitiva de baixa intensidade para depressão (etapa 2), e serviços especializados em saúde mental (etapa 3).
Os participantes da CAU serão informados sobre sua condição de saúde mental e terão acesso irrestrito aos cuidados.
Para a análise dos resultados, as avaliações de desfecho incluirão sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, sintomas de insônia, comprometimento funcional, qualidade de vida (QV), comportamentos de promoção da saúde (HPBS), barreiras para acessar serviços de saúde mental, aceitabilidade do tratamento e credibilidade do tratamento e expectativa.
Para a análise de custo-efetividade, o resultado clínico será sintomas depressivos e o resultado econômico será o ano adiante da qualidade.
Os dados serão coletados na linha de base, 3 meses, 6 meses (pós-tratamento imediato), acompanhamento de 9 meses e avaliações de acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
244
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincent Wing-Hei Wong, PhD
- Número de telefone: 39436575
- E-mail: vwhwong@cuhk.edu.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Residentes de Hong Kong
- De 18 a 64 anos
- Capaz de ler e entender cantonês
- Conhecendo a Caseness sobre o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (isto é, PHQ-9 ≥10), com os sintomas persistindo por quatro semanas de espera vigilante
- Possuindo um dispositivo móvel operado a IOS ou Android habilitado para a Internet
Critérios de exclusão:
- Conhecendo o diagnóstico do DSM-5 de uma doença mental grave, incluindo distúrbios psicóticos ou bipolares, conforme determinado pela Mini International Neuropsiquiatric Entrevista 7.0.2 (Mini-7)
- Ter uma condição médica ou distúrbio neurocognitivo que pode impedir modificações no estilo de vida com base no conhecimento e na experiência clínica da equipe de pesquisa (por exemplo, com alto risco de queda ou mudança dietética não é adequada, conforme recomendado por médicos ou nutricionistas)
- INSCRIMENTO FUNCIONAL SIGNIFICATIVO, conforme avaliado pela Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAs) (isto é, WSAs ≥20)
- Medicamentos instáveis nos últimos dois meses
- Estão recebendo psicoterapia ou outros procedimentos médicos (por exemplo, estimulação magnética transcraniana) para depressão
- O envolvimento atual nas modificações de estilo de vida prescrito por médicos (por exemplo, psiquiatra) ou profissionais de saúde aliados (por exemplo, psicólogos clínicos, nutricionistas)
- Ideação ou intenção suicida proeminente (isto é, intenção ou plano não fletagem), conforme medido pelo PHQ-9 Item 9 Pontuação> 2 (linhas diretas de emergência 24 horas e informações de referência para serviços públicos de saúde mental serão fornecidos)
- Participando de outro ensaio clínico
- Gravidez
- Hospitalização
- Não querendo fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de saúde mental baseados em estilo de vida (LSC)
Os participantes do LSC acessarão um tratamento de atendimento a um estilo de vida de 6 meses para a depressão.
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Os participantes do LSC acessarão um tratamento de cuidados escalonados composto por 3 etapas, incluindo o tratamento com LM multicomponente de auto-ajuda (etapa 1), auto-ajuda guiada com base na abordagem LM e terapia comportamental cognitiva de baixa intensidade para depressão (etapa 2), e serviços especializados em saúde mental (etapa 3).
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Outro: Cuidado como de costume (CAU)
Os participantes da CAU terão acesso irrestrito a serviços de saúde mental com base em suas necessidades e preferências.
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Os participantes da CAU receberão sua severidade de sintomas depressivos da linha de base via mensagem de texto após a randomização e terá acesso irrestrito a serviços de saúde mental com base em suas necessidades e preferências, como tratamentos farmacológicos, tratamentos psicológicos e medicina complementar e alternativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3 anos, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 9 meses e acompanhamento de 12 meses
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O PHQ-9, um questionário de 9 itens usado para triagem, diagnóstico e medição da gravidade da depressão.
Os participantes respondem a cada item em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total do PHQ-9 é a soma das pontuações nos 9 itens e varia de 0-27.
Uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, 3 anos, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 9 meses e acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no transtorno de ansiedade generalizada Escala de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 meses
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O GAD-7, um questionário de 7 itens será usado para avaliar a gravidade da ansiedade generalizada nas últimas 2 semanas.
Os participantes respondem a cada item em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total do GAD-7 é a soma das pontuações nos 7 itens com um intervalo de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta indica sintomas de ansiedade generalizada mais graves.
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 meses
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Mudança no índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 meses
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O ISI é um questionário de 7 itens que usa uma escala do tipo Likert de 5 pontos para medir a gravidade da insônia.
A pontuação total do ISI é a soma das pontuações nos 7 itens com um intervalo de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta indica sintomas de insônia mais graves.
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 meses
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Mudança no Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento imediato
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O CEQ é uma escala de 6 itens, com a soma dos três primeiros itens que fornecem uma medida de credibilidade do tratamento e a soma dos três itens restantes que examinam a expectativa de tratamento.
Pontuações mais altas indicam maior credibilidade e expectativa de sucesso para o tratamento.
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Linha de base e pós-tratamento imediato
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Mudança na Escala de Aceitabilidade e Adesão do Tratamento (TAAs)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento imediato
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O TaaS um questionário de autorrelato de 10 itens, medindo uma escala Likert de 7 pontos que se estende de 1 (discordo fortemente) a 7 (concorde fortemente).
As pontuações totais são obtidas resumindo todos os itens após itens com palavras negativas (3, 4, 5, 7, 8 e 10) foram marcadas reversas.
As pontuações podem variar de 10 a 70, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade do tratamento e maior capacidade prevista de aderir a ele.
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Linha de base e pós-tratamento imediato
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Mudança no Questionário Euroqol (Eq-5d-5L)
Prazo: Linha de base, 3 anos, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 9 meses e acompanhamento de 12 meses
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O EQ-5D-5L consiste em cinco itens que medem cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma escala de analógica visual (EQ-VAS) na saúde global.
Cada dimensão de saúde possui cinco níveis de resposta, isto é, sem problemas, problemas leves, moderados, graves e extremos.
Os estados de saúde do EQ-5D-5L podem ser convertidos em um único índice de 'utilidade', usando o valor do valor da população de Hong Kong Eq-5d-5l com um intervalo de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita) (Wong et al. , 2019).
O EQ-VAS variou entre 0 (pior saúde imaginável) e 100 (melhor saúde imaginável).
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Linha de base, 3 anos, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 9 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança no perfil do estilo de vida da promoção da saúde II (HPLP-II)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 meses
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O HPLP-II é um questionário de 52 itens pontuado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 1 (nunca) a 4 (rotineiramente).
O HPLP-II mede o estilo de vida geral que promove a saúde e 6 subdomínios de HPBs, que incluem responsabilidade à saúde, atividade física, nutrição, crescimento espiritual, relações interpessoais e gerenciamento de estresse.
A pontuação geral do estilo de vida que promove a saúde é a soma das pontuações nos 52 itens com um intervalo de 52 a 208, enquanto a pontuação de cada subdomínio é a soma das pontuações nos itens específicos (8 ou 9 itens) dentro desse subdomínio com um intervalo de 8-32 ou 9-36.
Uma pontuação mais alta indica mais HPBs.
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAs)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 meses
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O WSAS é uma escala de autorrelato de 5 itens que visa avaliar o prejuízo em função em termos de trabalho, gerenciamento doméstico, lazer social, lazer privado e relações pessoais ou familiares (Mundt et al., 2002).
A pontuação total é a soma das pontuações nos 5 itens com um intervalo de 0 a 40, dos quais 0-9 serão categorizados como baixa deficiência, 10-19 será categorizada como comprometimento moderado e 20-40 será categorizado como comprometimento grave.
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 meses
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Mudança nas barreiras ao acesso à escala de avaliação de cuidados versão 3 (BACE)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 meses
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O BACE é um questionário de 30 itens projetado para avaliar obstáculos percebidos, incluindo barreiras práticas, socioeconômicas, atitudinais e estruturais, relacionadas ao acesso aos serviços de saúde mental.
Os participantes respondem a cada item em uma escala Likert de 4 pontos de 0 (não um desafio) a 3 (muito desafio).
A pontuação total do BACE é a soma dos 30 itens com um intervalo de 0 a 90.
Uma pontuação mais alta representa maiores barreiras percebidas ao receber serviços de saúde mental.
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Linha de base, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na versão adaptada do Questionário Trimbos e IMTA por custos associados à doença psiquiátrica (TICP)
Prazo: Linha de base, 3 anos, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 9 meses e acompanhamento de 12 meses
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O TICP é um questionário de autorrelato projetado para estimar os custos diretos de saúde e os custos de produtividade relacionados a transtornos mentais.
O TICP avalia a utilização dos participantes de vários serviços de saúde e sua frequência nos últimos três meses, o que inclui todos os tipos de visitas à atenção primária (por exemplo, clínico geral, fisioterapeuta) e atendimento secundário (por exemplo, médico especialista, psicólogo ou psiciatra, hospital admissão), custos de medicamentos e cuidados informais (ou seja, por cuidadores informais, como parentes, amigos e vizinhos) que receberam.
Além disso, também serão coletadas informações sobre o absenteísmo do local de trabalho dos participantes e/ou redução na produtividade no trabalho pago ou não devido a doenças de saúde mental no mês passado.
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Linha de base, 3 anos, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 9 meses e acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Fiona Yan-Yee Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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