Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskupohjaisen mielenterveydenhuolto masennuksen mielenterveydenhuollon malli

sunnuntai 9. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Masennuksen mielenterveydenhuollon mielenterveydenhuollon askelmalli: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja taloudellinen arviointi

Tämä tutkimus on kaksiraarinen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka käsittää sekä tulos- että kustannustehokkuusanalyysit. Masennusoireita, joilla on yhteensä 244 tukikelpoista osallistujaa, osoitetaan satunnaisesti joko elämäntapapohjaisen mielenterveydenhuollon (LSC) tai tavalliseen tapaan (CAU) askeleen hoitoon 1: 1 -suhteessa. LSC: n osallistujat pääsevät vaiheesta, jotka koostuvat kolmesta vaiheesta, mukaan lukien itseapu monikomponenttisen LM-hoito (vaihe 1), opastettu omatoiminen LM-lähestymistavan ja alhaisen intensiteetin kognitiivinen käyttäytymisterapia masennuksen (vaihe 2), perustuen (vaihe 2), ja erikoistuneet mielenterveyspalvelut (vaihe 3). CAU: n osallistujille ilmoitetaan heidän mielenterveystilastaan ​​ja heillä on rajoittamaton hoito. Tulosanalyysiä varten lopputulosarviointiin kuuluvat masennusoireet, ahdistuneisuusoireet, unettomuuden oireet, toiminnalliset heikentymiset, elämänlaatu (QOL), terveyttä edistävä käyttäytyminen (HPBS), mielenterveyspalveluiden esteet, hoidon hyväksyttävyys ja hoidon uskottavuus ja odote. Kustannustehokkuusanalyysiä varten kliininen tulos on masennusoireita ja taloudellinen tulos on laadun mukautettu elämävuosi. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden (välitön hoidon jälkeen), 9 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannan arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hongkongin asukkaat
  • 18-64-vuotias
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kantonin
  • Tapaaminen potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) tapaus (ts. PHQ-9 ≥10), oireet jatkuvat neljän viikon ajan tarkkailua
  • Internet-yhteensopivan iOS- tai Android-operated-mobiililaitteen hallussapito

Poissulkemiskriteerit:

  • Mini-kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun määrittämänä vakavan mielisairauden DSM-5-diagnoosissa, mukaan lukien psykoottiset tai bipolaariset häiriöt, 7.0.2 (Mini-7)
  • Koska sairaus tai neurokognitiivinen häiriö, joka voi estää elämäntapojen muutoksia tutkimusryhmän kliinisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella (esim. Lääkärien tai ravitsemusterapeutin suosittelemana olevan suuren syksyn tai ruokavalion muutoksen riskillä)
  • Merkittävä funktionaalinen heikkeneminen, kuten työ- ja sosiaalisen sopeutumisasteikon (WSA) (ts. WSA: t ≥20) perusteella
  • Epävakaa lääkitys kahden viime kuukauden aikana
  • Saavat psykoterapiaa tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio) masennukseen
  • Nykyinen osallistuminen lääketieteen (esim. Psykiatri) tai liittolaisten terveydenhuollon ammattilaisten (esim. Kliiniset psykologit, ravitsemusterapeutit) määräämät elämäntavan muutokset (esim.
  • PHQ-9-kohdan 9 pistemäärällä> 2 mitattuna näkyvää itsemurha-ajatuksia tai aikomusta (ts. Ei-fleet-tarkoitusta tai suunnitelmaa) (24 tunnin hätäviivat ja julkisen mielenterveyspalvelun lähetystiedot tarjotaan)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaus
  • Sairaalahoito
  • Haluttomia antamaan tietoista suostumusta tai noudattaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elämäntapapohjainen mielenterveydenhuolto (LSC)
LSC: n osallistujat pääsevät 6 kuukauden elämäntapapohjaiseen masennuksen hoitoon.
Käyttäytyminen: Elämäntapapohjainen mielenterveydenhuolto
LSC: n osallistujat pääsevät vaiheesta, jotka koostuvat kolmesta vaiheesta, mukaan lukien itseapu monikomponenttisen LM-hoito (vaihe 1), opastettu omatoiminen LM-lähestymistavan ja alhaisen intensiteetin kognitiivinen käyttäytymisterapia masennuksen (vaihe 2), perustuen (vaihe 2), ja erikoistuneet mielenterveyspalvelut (vaihe 3).
Muut: Hoito-tavallinen (CAU)
CAU: n osallistujilla on rajoittamaton pääsy mielenterveyspalveluihin heidän tarpeidensa ja mieltymystensä perusteella.
Muut: Tavalliseen tapaan
CAU: n osallistujat saavat lähtötilanteen masennusoireiden vakavuuden tekstiviestien kautta satunnaistamisen jälkeen, ja heillä on rajoittamaton pääsy mielenterveyspalveluihin heidän tarpeidensa ja mieltymystensä, kuten farmakologisten hoitomuotojen, psykologisten hoitojen sekä täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden, välitön jälkikäsittely, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
PHQ-9, 9-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden seulomiseen, diagnosointiin ja mittaamiseen. Osallistujat vastaavat jokaiseen esineeseen 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä). PHQ-9-kokonaispistemäärä on 9 kohteen pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-27. Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita.
Perustaso, 3 kuukauden, välitön jälkikäsittely, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleistetyssä ahdistuneisuushäiriössä 7-kappaleinen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, välitön hoidon jälkeinen ja 12 kuukauden seuranta
GAD-7: tä, 7-osaista kyselylomaketta käytetään yleisen ahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi viimeisen kahden viikon aikana. Osallistujat vastaavat jokaiseen esineeseen 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä). GAD-7-pistemäärä on kokonaispistemäärä seitsemän kohteen pisteiden pistemäärä, joiden alue on 0-21. Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia yleistyneitä ahdistuneisuusoireita.
Perustaso, välitön hoidon jälkeinen ja 12 kuukauden seuranta
Unettomuuden vakavuusindeksin muutos (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso, välitön hoidon jälkeinen ja 12 kuukauden seuranta
ISI on 7-osainen kyselylomake, joka käyttää 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa unettomuuden vakavuuden mittaamiseen. ISI -kokonaispistemäärä on seitsemän kohteen pisteiden summa, joiden alue on välillä 0 - 28. Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia unettomuutta.
Perustaso, välitön hoidon jälkeinen ja 12 kuukauden seuranta
Luotettavuuden ja ekspeciation-kyselylomakkeen muutos (CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja välitön hoidon jälkeinen
CEQ on 6-osainen asteikko, ja kolmen ensimmäisen kohteen summa, joka tarjoaa hoidon uskottavuuden ja jäljellä olevien 3 kohteen summan, joka tutkii hoidon odotusta. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman uskottavuuden ja menestysodotuksen hoidon.
Perustaso ja välitön hoidon jälkeinen
Muutos hoidon hyväksyttävyydessä ja tarttumisasteikossa (TAAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja välitön hoidon jälkeinen
TAAS 10-osainen itseraportointikysely, joka mittaa 7-pisteisessä Likert-asteikolla, joka ulottuu yhdestä (eri mieltä voimakkaasti) 7: een (suostu voimakkaasti). Kokonaispisteet saadaan summaamalla kaikki esineet sen jälkeen, kun negatiivisesti muotoiltuja kohteita (3, 4, 5, 7, 8 ja 10) on pistetty. Pisteet voivat olla välillä 10 - 70, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman hoidon hyväksyttävyyden ja suuremman odotettavissa olevan kyvyn noudattaa sitä.
Perustaso ja välitön hoidon jälkeinen
Muutos Euroqol-kyselylomakkeessa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden, välitön jälkikäsittely, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
EQ-5D-5L koostuu viidestä tuotteesta, jotka mittaavat viisi terveysulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) globaalissa terveydessä. Jokaisella terveysulottuvuudella on viisi vastetasoa, ts. Ei ongelmia, pieniä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ-5D-5L-terveystilat voidaan muuntaa yhdeksi indeksiksi 'hyödyllisyys' -pisteeksi käyttämällä Hongkongin populaation EQ-5D-5L-arvojoukkoa, jonka etäisyys 0 (kuolema)-1 (täydellinen terveys) (Wong et ai. , 2019). EQ-VAS vaihteli välillä 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveys) ja 100 (paras kuviteltava terveys).
Perustaso, 3 kuukauden, välitön jälkikäsittely, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Muutos terveyden edistämisessä Lifestyle Profiil II (HPLP-II)
Aikaikkuna: Perustaso, välitön hoidon jälkeinen ja 12 kuukauden seuranta
HPLP-II on 52-kappaleinen kyselylomake, joka on pistetty 4-pisteisessä Likert-tyyppisessä asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 (ei koskaan)-4 (rutiininomaisesti). HPLP-II mittaa HPB: n yleistä terveyttä edistävää elämäntapaa ja 6 aliverkkotunnusta, jotka sisältävät terveysvastuu, fyysinen aktiivisuus, ravitsemus, henkinen kasvu, ihmissuhteet ja stressin hallinta. Yleinen terveydenhuollon edistävät elämäntapa-pistemäärä on 52 kohteen pisteiden summa, jonka välillä on 52-208, kun taas kunkin aliverkkotunnuksen pistemäärä on tiettyjen kohteiden (8 tai 9 kohdetta) summa kyseisessä aliverkkotunnuksessa etäisyydellä välillä 8-32 tai 9-36. Suurempi pistemäärä osoittaa enemmän HPB: tä.
Perustaso, välitön hoidon jälkeinen ja 12 kuukauden seuranta
Muutos työssä ja sosiaalisen sopeutumisasteikon (WSA) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, välitön hoidon jälkeinen ja 12 kuukauden seuranta
WSAS on 5-osainen itseraportointiasteikko, jonka tavoitteena on arvioida toiminnan heikkenemistä työn, kodinhallinnan, sosiaalisen vapaa-ajan, yksityisen vapaa-ajan ja henkilökohtaisten tai perhesuhteiden suhteen (Mundt et al., 2002). Kokonaispistemäärä on viiden kohteen pisteiden summa, jonka etäisyys on 0-40, joista 0-9 luokitellaan alhaiseksi heikentymiselle, 10-19 luokitellaan kohtalaiseksi vajaatoimiksi ja 20-40 luokitellaan 20-40 vakava heikkeneminen.
Perustaso, välitön hoidon jälkeinen ja 12 kuukauden seuranta
Muutos esteissä pääsyhoitoasteikon versio 3 (BACE)
Aikaikkuna: Perustaso, välitön hoidon jälkeinen ja 12 kuukauden seuranta
BACE on 30-osainen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida havaittuja esteitä, mukaan lukien käytännön, sosioekonomiset, asenteelliset ja rakenteelliset esteet, jotka liittyvät mielenterveyspalveluihin. Osallistujat vastaavat jokaiseen esineeseen 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta (ei haaste) 3: een (paljon haastetta). Kokonaispistemäärä on 30 kohteen summa, jonka alue on 0-90. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän havaittuja esteitä mielenterveyspalvelujen vastaanottamiselle.
Perustaso, välitön hoidon jälkeinen ja 12 kuukauden seuranta
TRIMBOS- ja IMTA -kyselylomakkeen mukautetun version muutos psykiatriseen sairauteen liittyvistä kustannuksista (TICP)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden, välitön jälkikäsittely, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
TICP on itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida mielenterveyden häiriöihin liittyvät suorat terveydenhuollon kustannukset ja tuottavuuskustannukset. TICP arvioi osallistujien käyttöä erilaisista terveydenhuollon palveluista ja niiden taajuudesta viimeisen kolmen kuukauden aikana, joihin sisältyy kaikentyyppisiä käyntejä perusterveydenhuollon (esim. Yleislääkäri, fysioterapeutti) ja toissijainen hoito (esim. Lääketieteellinen asiantuntija, psykologi tai psykiatrit, sairaala pääsy), lääkityskustannukset ja epävirallinen hoito (ts. Epävirallisten hoitajien, kuten sukulaisten, ystävien ja naapureiden) toimesta. Lisäksi tietoa osallistujien työpaikan poissaoloista ja/tai tuottavuuden vähenemisestä maksetussa tai maksamatta olevassa työssä mielenterveysongelmien vuoksi kerätään myös viimeisen kuukauden aikana.
Perustaso, 3 kuukauden, välitön jälkikäsittely, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fiona Yan-Yee Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSY036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa