Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model péče o roční péči o péči o duševní zdraví založený na životním stylu pro depresi

9. února 2025 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Model péče o roční péči o duševní zdraví založený na životním stylu pro depresi: randomizovaná kontrolovaná studie a ekonomické hodnocení

Tato studie je dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující analýzy výsledku i nákladové efektivity. Celkem 244 způsobilých účastníků, kteří zažívají depresivní příznaky, bude náhodně přiřazeno buď k modelu péče o duševní zdraví založené na životním stylu (LSC) nebo pro pečovatelskou (CAU) v poměru 1: 1. Účastníci LSC budou mít přístup k léčbě stupňové péče sestávající ze 3 kroků, včetně svépomocné vícesložkové léčby LM (krok 1), vedené svépomoc založené na LM přístupu a kognitivní behaviorální terapii s nízkou intenzitou pro depresi (krok 2),,. a specializované služby duševního zdraví (krok 3). Účastníci CAU budou informováni o stavu jejich duševního zdraví a budou mít neomezený přístup k péči. Pro analýzu výsledku budou hodnocení výsledků zahrnovat depresivní příznaky, příznaky úzkosti, příznaky nespavosti, funkční poškození, kvalitu života (QOL), chování podporující zdraví (HPBS), překážky v přístupu k službám v oblasti duševního zdraví, přijatelnost léčby a důvěryhodnost léčby a léčba důvěryhodnost léčby a léčebnou důvěryhodnost a očekávání. Pro analýzu nákladové efektivity budou klinickým výsledkem depresivní příznaky a ekonomickým výsledkem bude životní roky přizpůsobené kvalitě. Data budou shromažďována na začátku, 3 měsíce, 6měsíční (okamžité po léčbě), 9měsíční sledování a 12měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé Hongkongu
  • Ve věku 18–64 let
  • Schopen číst a porozumět kantonským
  • Splnění opatření k dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9) (tj. PHQ-9 ≥ 10), přičemž příznaky přetrvávají po dobu čtyř týdnů ostražité čekání
  • Vlastnit mobilní zařízení provozované na internetu iOS- nebo Android

Kritéria pro vyloučení:

  • Setkání s diagnózou DSM-5 závažných duševních chorob, včetně psychotických nebo bipolárních poruch, jak je stanoveno mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem MINI, 7.0.2 (Mini-7)
  • Mít zdravotní stav nebo neurokognitivní poruchu, která může zabránit modifikacím životního stylu na základě klinických znalostí a zkušeností výzkumného týmu (např. Ve vysokém riziku pádu nebo změny stravy není vhodné, jak doporučují lékaři nebo dietology)
  • Významné funkční poškození, jak bylo hodnoceno podle stupnice práce a sociálního přizpůsobení (WSAS) (tj. WSAS ≥ 20)
  • Nestabilní léky za poslední dva měsíce
  • Přijímají psychoterapii nebo jiné lékařské postupy (např. Transkraniální magnetická stimulace) pro depresi
  • Současné zapojení do modifikací životního stylu předepsané lékařským (např. Psychiatrem) nebo spojeneckými zdravotnickými pracovníky (např. Kliničtí psychologové, dietologové)
  • Prominentní sebevražedné myšlenky nebo záměr (tj. Nelehký záměr nebo plán), měřeno skóre položky PHQ-9,> 2 (24hodinové nouzové linky a informace o doporučení pro veřejné služby duševního zdraví budou poskytnuty)
  • Účastní se další klinické hodnocení
  • Těhotenství
  • Hospitalizace
  • Neochotný poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat výzkumný protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče o duševní zdraví založené na životním stylu (LSC)
Účastníci LSC budou mít přístup k šestiměsíční léčbě péče o šestiměsíční životní styl pro depresi.
Behaviorální: Péče o duševní zdraví založené na životním stylu
Účastníci LSC budou mít přístup k léčbě stupňové péče sestávající ze 3 kroků, včetně svépomocné vícesložkové léčby LM (krok 1), vedené svépomoc založené na LM přístupu a kognitivní behaviorální terapii s nízkou intenzitou pro depresi (krok 2),,. a specializované služby duševního zdraví (krok 3).
Jiný: As-obvyklá péče (CAU)
Účastníci CAU budou mít neomezený přístup ke službám duševního zdraví na základě jejich potřeb a preferencí.
Jiný: Péče-jako obvyklá
Účastníci v CAU obdrží svou základní depresivní závažnost symptomů prostřednictvím textové zprávy po randomizaci a budou mít neomezený přístup k službám duševního zdraví na základě jejich potřeb a preferencí, jako je farmakologická léčba, psychologická léčba a komplementární a alternativní medicína.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, okamžitá po ošetření, 9měsíční sledování a 12měsíční sledování
PHQ-9, dotazník o 9-boku používaný pro screening, diagnostiku a měření závažnosti deprese. Účastníci reagují na každou položku na 4-bodové stupnici Likertova typu v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre PHQ-9 je součtem skóre na 9 položkách a pohybuje se od 0-27. Vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
Základní linie, 3 měsíce, okamžitá po ošetření, 9měsíční sledování a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obecné úzkostné poruše 7-bodová stupnice (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, okamžité po ošetření a 12měsíční sledování
GAD-7, 7-bodový dotazník bude použit k posouzení závažnosti zobecněné úzkosti za poslední 2 týdny. Účastníci reagují na každou položku na 4-bodové stupnici Likertova typu v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre GAD-7 je součet skóre na 7 položkách s rozsahem od 0 do 21. Vyšší skóre naznačuje závažnější generalizované příznaky úzkosti.
Základní linie, okamžité po ošetření a 12měsíční sledování
Změna indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Základní linie, okamžité po ošetření a 12měsíční sledování
ISI je dotazník o 7 položek, který k měření závažnosti nespavosti používá 5-bodovou stupnici Likertova typu. Celkové skóre ISI je součtem skóre na 7 položkách s rozsahem od 0 do 28. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky nespavosti.
Základní linie, okamžité po ošetření a 12měsíční sledování
Změna v dotazníku o očekávání důvěryhodnosti (CEQ)
Časové okno: Základní a okamžité po léčbě
CEQ je stupnice 6 položek, přičemž součet prvních 3 položek poskytuje míru důvěryhodnosti léčby a součet zbývajících 3 položek zkoumajících délku léčby. Vyšší skóre naznačují větší důvěryhodnost a očekávání úspěchu pro léčbu.
Základní a okamžité po léčbě
Změna v měřítku přijatelnosti a adherence léčby (TAAS)
Časové okno: Základní a okamžité po léčbě
TAAS A 10-bodová dotazník pro vlastní hlášení měřící na 7-bodové Likertově stupnici, která sahá od 1 (silně nesouhlasí) na 7 (silně souhlasím). Celkové skóre se získá sčítáním všech položek po negativně formulovaných položkách (3, 4, 5, 7, 8 a 10). Skóre se může pohybovat od 10 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost léčby a větší očekávanou schopnost přilnout k němu.
Základní a okamžité po léčbě
Změna v dotazníku Euroqol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, okamžitá po ošetření, 9měsíční sledování a 12měsíční sledování
EQ-5D-5L se skládá z pěti položek, které měří pět zdravotních rozměrů (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogové stupnice (EQ-VAS) na globální zdraví. Každá zdravotní dimenze má pět úrovní odezvy, tj. Žádné problémy, mírné, střední, závažné a extrémní problémy. Zdravotní stavy EQ-5D-5L lze převést na jediný index „užitečný“ skóre pomocí hongkongské populace EQ-5D-5L hodnoty sady s rozsahem 0 (smrt) až 1 (Perfektní zdraví) (Wong et al. , 2019). EQ-VAS se pohyboval mezi 0 (nejhorší představitelné zdraví) a 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Základní linie, 3 měsíce, okamžitá po ošetření, 9měsíční sledování a 12měsíční sledování
Změna v profilu životního stylu na podporu zdraví II (HPLP-II)
Časové okno: Základní linie, okamžité po ošetření a 12měsíční sledování
HPLP-II je dotazník 52 položek skóroval na 4-bodové stupnici Likertova typu od 1 (nikdy) do 4 (rutinně). HPLP-II měří celkový životní styl podporující zdraví a 6 subdomén HPB, které zahrnují zdravotní odpovědnost, fyzickou aktivitu, výživu, duchovní růst, mezilidské vztahy a zvládání stresu. Celkové skóre životního stylu podporujícího zdraví je součet skóre na 52 položkách s rozsahem od 52 do 208, zatímco skóre každé subdomény je součtem skóre na konkrétních položkách (8 nebo 9 položek) v této subdoméně v této subdoméně s rozsahem od 8-32 nebo 9-36. Vyšší skóre označuje více HPB.
Základní linie, okamžité po ošetření a 12měsíční sledování
Změna v měřítku práce a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Základní linie, okamžité po ošetření a 12měsíční sledování
WSAS je 5-bodová měřítko vlastní hlášení, jehož cílem je vyhodnotit snížení hodnoty ve funkci z hlediska práce, domova, sociálního volného času, soukromého volného času a osobních nebo rodinných vztahů (Mundt et al., 2002). Celkové skóre je součet skóre na 5 položkách s rozsahem od 0-40, z nichž 0-9 bude kategorizováno jako nízké postižení, 10-19 bude kategorizováno jako mírné postižení a 20-40 bude kategorizováno jako závažné poškození.
Základní linie, okamžité po ošetření a 12měsíční sledování
Změna překážek pro přístup k hodnocení péče o stupnici hodnocení péče verze 3 (BACE)
Časové okno: Základní linie, okamžité po ošetření a 12měsíční sledování
BACE je dotazník 30 položek, jehož cílem je posoudit vnímané překážky, včetně praktických, socioekonomických, postojových a strukturálních bariér, které se týkají přístupu k službám duševního zdraví. Účastníci reagují na každou položku na čtyřbodové Likertově stupnici od 0 (ne výzva) do 3 (hodně výzvy). Celkové skóre BACE je součet 30 položek s rozsahem od 0-90. Vyšší skóre představuje větší vnímané překážky při přijímání služeb v oblasti duševního zdraví.
Základní linie, okamžité po ošetření a 12měsíční sledování
Změna v adaptované verzi dotazníku Trimbos a IMTA pro náklady spojené s psychiatrickou nemocí (TICP)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, okamžitá po ošetření, 9měsíční sledování a 12měsíční sledování
TICP je dotazník pro vlastní hlášení navržený k odhadu přímých nákladů na zdravotní péči a náklady na produktivitu související s duševními poruchami. TICP hodnotí využití různých zdravotnických služeb účastníků a jejich četnost v posledních třech měsících, což zahrnuje všechny typy návštěv v primární péči (např. Praktikující praktický lékař, fyzioterapeuta) a sekundární péči (např. Zdravotní specialista, psycholog nebo psychiatrista, nemocnice, nemocnice Přijetí), náklady na léky a neformální péče (tj. Neformálními pečovateli, jako jsou příbuzní, přátelé a sousedé), které dostali. Kromě toho budou shromažďovány také informace o nepřítomnosti účastníků a/nebo snížení produktivity v placené nebo nezaplacené práci v důsledku duševního zdraví v minulém měsíci.
Základní linie, 3 měsíce, okamžitá po ošetření, 9měsíční sledování a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fiona Yan-Yee Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSY036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit