Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trinplejemodel af livsstilsbaseret mental sundhedspleje for depression

9. februar 2025 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Trinplejemodel af livsstilsbaseret mental sundhedspleje til depression: Et randomiseret kontrolleret forsøg og økonomisk evaluering

Denne undersøgelse er en to-arms parallel randomiseret kontrolleret forsøg, der omfatter både resultat- og omkostningseffektivitetsanalyser. I alt 244 støtteberettigede deltagere, der oplever depressive symptomer, vil blive tildelt tilfældigt til enten den trappede plejemodel for livsstilsbaseret mental sundhedspleje (LSC) eller Care-as-sædvanligt (CAU) i et forhold på 1: 1. Deltagere i LSC får adgang til en trappet plejebehandling bestående af 3 trin, inklusive selvhjælp multikomponent LM-behandling (trin 1), guidet selvhjælp baseret på LM-metoden og kognitiv adfærdsterapi med lav intensitet for depression (trin 2), og specialiserede mentale sundhedsydelser (trin 3). Deltagere i CAU vil blive informeret om deres mentale helbredstilstand og har ubegrænset adgang til pleje. Til resultatanalysen vil resultatvurderingerne omfatte depressive symptomer, angstsymptomer, søvnløshedssymptomer, funktionsnedsættelse, livskvalitet (QOL), sundhedsfremmende adfærd (HPBS), barrierer for adgang til mental sundhedstjenester, behandlingsacceptabilitet og behandlings troværdighed og forventning. For omkostningseffektivitetsanalysen vil det kliniske resultat være depressive symptomer, og det økonomiske resultat vil være kvalitetsjusterede livsår. Data indsamles ved baseline, 3-måneders 6-måneders (øjeblikkelig efterbehandling), 9-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgningsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hong Kong -beboere
  • 18-64 år
  • I stand til at læse og forstå kantonesisk
  • Møde caseness på Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-9) (dvs. PHQ-9 ≥10), med symptomer vedvarende i fire ugers ventende ventetid
  • Besidder en internetaktiveret iOS- eller Android-betjent mobilenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Møde DSM-5-diagnose af en alvorlig psykisk sygdom inklusive psykotiske eller bipolære lidelser som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (Mini-7)
  • At have en medicinsk tilstand eller neurokognitiv lidelse, der kan forhindre livsstilsændringer baseret på forskerteamets kliniske viden og erfaring (f.eks. Til høj risiko for fald eller diætændring er ikke egnet som anbefalet af læger eller diætister)
  • Betydelig funktionsnedsættelse som vurderet ved arbejde og social justeringsskala (WSAS) (dvs. WSAS ≥20)
  • Ustabil medicin i de sidste to måneder
  • Modtager psykoterapi eller andre medicinske procedurer (f.eks. Transkraniel magnetisk stimulering) til depression
  • Nuværende involvering i livsstilsændringer, der er foreskrevet af medicinsk (f.eks. Psykiater) eller allierede sundhedsfagfolk (f.eks. Kliniske psykologer, diætister)
  • Fremtrædende selvmordstanker eller intention (dvs. ikke-fløjningsintention eller plan) målt ved PHQ-9-post 9-score> 2 (24-timers nødhotlinjer og henvisning til offentlig mental sundhedsydelser vil blive leveret)
  • Deltager i et andet klinisk forsøg
  • Graviditet
  • Hospitalisering
  • Uvillig til at give informeret samtykke eller overholde forskningsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsbaseret mental sundhedspleje (LSC)
Deltagere i LSC får adgang til en 6-måneders livsstilsbaseret trappet plejebehandling for depression.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsbaseret mental sundhedspleje
Deltagere i LSC får adgang til en trappet plejebehandling bestående af 3 trin, inklusive selvhjælp multikomponent LM-behandling (trin 1), guidet selvhjælp baseret på LM-metoden og kognitiv adfærdsterapi med lav intensitet for depression (trin 2), og specialiserede mentale sundhedsydelser (trin 3).
Andet: Care-as-sædvanligt (CAU)
Deltagere i CAU vil have ubegrænset adgang til mentale sundhedsydelser baseret på deres behov og præferencer.
Andet: Care-as-sædvanligt
Deltagere i CAU vil modtage deres baseline depressive symptomens sværhedsgrad via tekstbesked efter randomisering, og de vil have ubegrænset adgang til mentale sundhedsydelser baseret på deres behov og præferencer, såsom farmakologiske behandlinger, psykologiske behandlinger og komplementær og alternativ medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, øjeblikkelig efterbehandling, 9-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
PHQ-9, et 9-punkts spørgeskema, der blev anvendt til screening, diagnosticering og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Deltagerne reagerer på hvert emne på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede PHQ-9-score er summen af ​​scoringerne på de 9 poster og spænder fra 0-27. En højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 3-måneders, øjeblikkelig efterbehandling, 9-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den generaliserede angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og 12-måneders opfølgning
GAD-7, et spørgeskema på 7 punkter, vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angst i løbet af de sidste 2 uger. Deltagerne reagerer på hvert emne på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede GAD-7-score er summen af ​​scoringerne på de 7 poster med et interval fra 0 til 21. En højere score indikerer mere alvorlige generaliserede angstsymptomer.
Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og 12-måneders opfølgning
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og 12-måneders opfølgning
ISI er et spørgeskema på 7 punkter, der bruger en 5-punkts Likert-skala til at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Den samlede ISI -score er summen af ​​scoringerne på de 7 poster med et interval fra 0 til 28. En højere score indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer.
Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og 12-måneders opfølgning
Ændring i spørgeskemaet for troværdigheds-eksspekt (CEQ)
Tidsramme: Baseline og øjeblikkelig efterbehandling
CEQ er en skala med 6 punkter, hvor summen af ​​de første 3 poster giver et mål for behandlings troværdighed og summen af ​​de resterende 3 poster, der undersøger forventet behandling af behandlingen. Højere score indikerer større forventning om troværdighed og succes for behandlingen.
Baseline og øjeblikkelig efterbehandling
Ændring i behandlingsacceptabiliteten og adhæsionsskalaen (TAAS)
Tidsramme: Baseline og øjeblikkelig efterbehandling
TAAS A 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler på en 7-punkts Likert-skala, der strækker sig fra 1 (er uenig stærkt) til 7 (er stærkt enige). De samlede scoringer opnås ved at opsummere på tværs af alle poster efter negativt formulerede poster (3, 4, 5, 7, 8 og 10) er blevet omvendt-scoret. Resultater kan variere fra 10 til 70, med højere score, der indikerer større acceptabilitet af behandlingen og større forventet evne til at overholde den.
Baseline og øjeblikkelig efterbehandling
Ændring i Euroqol-spørgeskemaet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, øjeblikkelig efterbehandling, 9-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
EQ-5D-5L består af fem emner, der måler fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en visuel analog skala (EQ-VAS) på global sundhed. Hver sundhedsdimension har fem responsniveauer, dvs. ingen problemer, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer. EQ-5D-5L-sundhedsstaterne kan konverteres til et enkelt indeks 'værktøjs' score ved hjælp af Hong Kong-befolkningen EQ-5D-5L-værdi, der er indstillet med en rækkevidde på 0 (død) til 1 (Perfect Health) (Wong et al. , 2019). EQ-VAS varierede mellem 0 (værste tænkelige helbred) og 100 (bedste tænkelige helbred).
Baseline, 3-måneders, øjeblikkelig efterbehandling, 9-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Ændring i sundhedsfremmende livsstilsprofil II (HPLP-II)
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og 12-måneders opfølgning
HPLP-II er et spørgeskema på 52 punkter scoret på en 4-punkts Likert-type skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 4 (rutinemæssigt). HPLP-II måler den generelle sundhedsfremmende livsstil og 6 underdomæner af HPBS, der inkluderer sundhedsansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig vækst, interpersonelle relationer og stresshåndtering. Den generelle sundhedsfremmende livsstilscore er summen af ​​scoringerne på de 52 poster med et interval fra 52 til 208, mens score for hvert underdomæne er summen af ​​scoringerne på de specifikke poster (8 eller 9 poster) inden for dette underdomæne med en rækkevidde fra 8-32 eller 9-36. En højere score indikerer flere HPB'er.
Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og 12-måneders opfølgning
Ændring i arbejds- og social justeringsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og 12-måneders opfølgning
WSA'er er en selvrapportskala på 5 punkter, der sigter mod at evaluere svækkelse i funktion med hensyn til arbejde, hjemmestyring, social fritid, privat fritid og personlige eller familieforhold (Mundt et al., 2002). Den samlede score er summen af ​​scoringerne på de 5 poster med et interval fra 0-40, hvoraf 0-9 vil blive kategoriseret som lav forringelse, 10-19 vil blive kategoriseret som moderat værdiforringelse, og 20-40 vil blive kategoriseret som alvorlig værdiforringelse.
Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og 12-måneders opfølgning
Ændring i barrierer for adgang til pleje af evalueringsskala version 3 (BACE)
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og 12-måneders opfølgning
Bace er et 30-punkts spørgeskema designet til at vurdere opfattede hindringer, herunder praktiske, socioøkonomiske, holdnings- og strukturelle barrierer, der er relateret til adgang til mentale sundhedsydelser. Deltagerne reagerer på hvert emne på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke en udfordring) til 3 (en masse udfordring). Den samlede BACE-score er summen af ​​de 30 poster med et interval fra 0-90. En højere score repræsenterer større opfattede barrierer for at modtage mentale sundhedsydelser.
Baseline, øjeblikkelig efterbehandling og 12-måneders opfølgning
Ændring i den tilpassede version af trimboerne og IMTA -spørgeskemaet for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TICP)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, øjeblikkelig efterbehandling, 9-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
TICP er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at estimere de direkte sundhedsomkostninger og produktivitetsomkostninger i forbindelse med psykiske lidelser. TICP vurderer deltagernes udnyttelse af forskellige sundhedsydelser og deres frekvens i de sidste tre måneder, som inkluderer alle typer besøg i primærpleje (f.eks. Generalpraktiker, fysioterapeut) og sekundær pleje (f.eks. Medicinsk specialist, psykolog eller psykiater, hospital, hospital Optagelse), medicinomkostninger og uformel pleje (dvs. af uformelle plejere som slægtninge, venner og naboer), de modtog. Derudover vil information om deltagernes arbejdsplads fravær og/eller reduktion i produktivitet i betalt eller ubetalt arbejde på grund af mentale sundhedssygdomme i den sidste måned også blive indsamlet.
Baseline, 3-måneders, øjeblikkelig efterbehandling, 9-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Studiestol: Fiona Yan-Yee Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner