Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trappet omsorgsmodell for livsstilsbasert psykisk helsevern for depresjon

9. februar 2025 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Trinnet omsorgsmodell for livsstilsbasert psykisk helsevern for depresjon: en randomisert kontrollert studie og økonomisk evaluering

Denne studien er en parallell randomisert kontrollert studie som omfatter både utfalls- og kostnadseffektivitetsanalyser. Totalt 244 kvalifiserte deltakere som opplever depressive symptomer, vil bli tilfeldig tildelt enten den trinnede omsorgsmodellen for livsstilsbasert mental helsehjelp (LSC) eller den omsorgs-som-vanlig (CAU) i et forhold på 1: 1. Deltakere i LSC vil få tilgang til en trappet omsorgsbehandling bestående av 3 trinn, inkludert selvhjelpsmultikomponent LM-behandling (trinn 1), guidet selvhjelp basert på LM-tilnærmingen og kognitiv atferdsterapi for lav intensitet for depresjon (trinn 2), og spesialiserte psykiske helsetjenester (trinn 3). Deltakere i CAU vil bli informert om deres mentale helsetilstand og har ubegrenset tilgang til omsorg. For utfallsanalysen vil utfallsvurderingene omfatte depressive symptomer, angstsymptomer, søvnløshetssymptomer, funksjonsnedsettelse, livskvalitet (QOL), helsefremmende atferd (HPBS), barrierer for tilgang til psykiske helsetjenester, behandling av behandling og behandling av behandling og forventning. For kostnadseffektivitetsanalyse vil det kliniske utfallet være depressive symptomer, og det økonomiske utfallet vil være kvalitetsjusterte livsår. Data vil bli samlet inn ved baseline, 3-måneders, 6-måneders (øyeblikkelig etterbehandling), 9-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Innbyggere i Hong Kong
  • I alderen 18-64 år
  • I stand til å lese og forstå kantonesisk
  • Møtesak på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (dvs. PHQ-9 ≥10), med symptomer som vedvarer i fire uker med våken ventetid
  • Har en Internett-aktivert iOS- eller Android-operert mobilenhet

Eksklusjonskriterier:

  • Møte DSM-5 diagnose av en alvorlig psykisk sykdom inkludert psykotiske eller bipolare lidelser som bestemt av mini internasjonale nevropsykiatriske intervju 7.0.2 (Mini-7)
  • Å ha en medisinsk tilstand eller nevrokognitiv lidelse som kan forhindre livsstilsendringer basert på forskerteamets kliniske kunnskap og erfaring (f.eks. Med høy risiko for fall eller kostholdsendring er ikke egnet som anbefalt av leger eller kostholdseksperter)
  • Betydelig funksjonsnedsettelse som vurdert av arbeids- og sosialjusteringsskalaen (WSAs) (dvs. WSAS ≥20)
  • Ustabile medisiner de siste to månedene
  • Mottar psykoterapi eller andre medisinske prosedyrer (f.eks. Transcranial magnetisk stimulering) for depresjon
  • Nåværende involvering i livsstilsendringer foreskrevet av medisinsk (f.eks. Psykiater) eller allierte helsepersonell (f.eks. Kliniske psykologer, kostholdseksperter)
  • Fremtredende selvmordstanker eller intensjoner (dvs. ikke-fleeting intensjon eller plan) målt ved PHQ-9-punkt 9-poengsum> 2 (24-timers nødhotlinjer og henvisningsinformasjon for offentlige psykiske helsetjenester vil bli gitt)
  • Delta i en annen klinisk studie
  • Svangerskap
  • Sykehusinnleggelse
  • Uvillig til å gi informert samtykke eller overholde forskningsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lifestyle-Based Mental Health Care (LSC)
Deltakere i LSC vil få tilgang til en 6-måneders livsstilsbasert trappet omsorgsbehandling for depresjon.
Atferdsmessig: Livsstilsbasert psykisk helsevern
Deltakere i LSC vil få tilgang til en trappet omsorgsbehandling bestående av 3 trinn, inkludert selvhjelpsmultikomponent LM-behandling (trinn 1), guidet selvhjelp basert på LM-tilnærmingen og kognitiv atferdsterapi for lav intensitet for depresjon (trinn 2), og spesialiserte psykiske helsetjenester (trinn 3).
Annen: Pleie-som-vanlig (CAU)
Deltakere i CAU vil ha ubegrenset tilgang til psykiske helsetjenester basert på deres behov og preferanser.
Annen: Pleie-som-vanlig
Deltakere i CAU vil motta sin baseline depressive symptom alvorlighetsgrad via tekstmelding etter randomisering, og de vil ha ubegrenset tilgang til psykiske helsetjenester basert på deres behov og preferanser, for eksempel farmakologiske behandlinger, psykologiske behandlinger og komplementær og alternativ medisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, øyeblikkelig etterbehandling, 9-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
PHQ-9, et spørreskjema på 9 elementer brukt til screening, diagnostisering og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Deltakerne svarer på hvert element på en 4-punkts skala av Likert-typen fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale PHQ-9-poengsummen er summen av score på de 9 varene og varierer fra 0-27. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 3-måneders, øyeblikkelig etterbehandling, 9-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den generelle angstlidelsen 7-elementskalaen (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og 12-måneders oppfølging
GAD-7, et 7-element spørreskjema vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angst de siste 2 ukene. Deltakerne svarer på hvert element på en 4-punkts skala av Likert-typen fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale GAD-7-poengsummen er summen av poengsummen på de 7 varene med et område fra 0 til 21. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige generaliserte angstsymptomer.
Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og 12-måneders oppfølging
Endring i søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI)
Tidsramme: Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og 12-måneders oppfølging
ISI er et spørreskjema på 7 elementer som bruker en 5-punkts skala av Likert-typen for å måle alvorlighetsgraden av søvnløshet. Den totale ISI -poengsummen er summen av score på de 7 varene med et område fra 0 til 28. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer.
Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og 12-måneders oppfølging
Endring i troverdighetsforekomsten spørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Baseline og øyeblikkelig etterbehandling
CEQ er en skala på 6 elementer, med summen av de tre første elementene som gir et mål på behandlings troverdighet og summen av de resterende 3 elementene som undersøker forventningene til behandling. Høyere score indikerer større troverdighet og forventning om suksess for behandlingen.
Baseline og øyeblikkelig etterbehandling
Endring i behandlingen av behandling og adherensskala (TAAS)
Tidsramme: Baseline og øyeblikkelig etterbehandling
Taas et 10-punkts selvrapport-spørreskjema som måler på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (uenig sterkt) til 7 (enig sterkt). Total score oppnås ved å summere på tvers av alle elementene etter negativt formulerte elementer (3, 4, 5, 7, 8 og 10) er blitt omvendt scored. Poeng kan variere fra 10 til 70, med høyere score som indikerer større akseptabilitet av behandling og større forventet evne til å overholde den.
Baseline og øyeblikkelig etterbehandling
Endring i Euroqol-spørreskjemaet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, øyeblikkelig etterbehandling, 9-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
EQ-5D-5L består av fem elementer som måler fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en visuell analog skala (EQ-VAS) på global helse. Hver helsedimensjon har fem responsnivåer, dvs. ingen problemer, små, moderate, alvorlige og ekstreme problemer. EQ-5D-5L helsetilstandene kan konverteres til en enkelt indeks-verktøy "-poeng ved bruk av Hong Kong-befolkningen EQ-5D-5L-verdien satt med et område på 0 (død) til 1 (perfekt helse) (Wong et al. , 2019). EQ-VAS varierte mellom 0 (verste tenkelige helse) og 100 (best tenkelig helse).
Baseline, 3-måneders, øyeblikkelig etterbehandling, 9-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Endring i helsefremmende livsstilsprofil II (HPLP-II)
Tidsramme: Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og 12-måneders oppfølging
HPLP-II er et spørreskjema på 52 elementer som er scoret på en 4-punkts skala av Likert-type fra 1 (aldri) til 4 (rutinemessig). HPLP-II måler den generelle helsefremmende livsstilen og 6 underdomener av HPBS, som inkluderer helseansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig vekst, mellommenneskelige forhold og stresshåndtering. Den samlede helsefremmende livsstilspoengsummen er summen av poengsummen på de 52 varene med et område fra 52 til 208, mens poengsummen til hvert underdomen er summen av poengsummen på de spesifikke elementene (8 eller 9 elementer) innenfor det underdomenet med et område fra 8-32 eller 9-36. En høyere poengsum indikerer flere HPB -er.
Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og 12-måneders oppfølging
Endring i arbeidet og sosialjusteringsskalaen (WSAs)
Tidsramme: Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og 12-måneders oppfølging
WSAS er en 5-punkts egenrapportskala som tar sikte på å evaluere svekkelse i funksjon når det gjelder arbeid, hjemmeforvaltning, sosial fritid, privat fritid og personlige eller familieforhold (Mundt et al., 2002). Den totale poengsummen er summen av poengsummen på de 5 varene med et område fra 0-40, hvorav 0-9 vil bli kategorisert som lav svekkelse, 10-19 vil bli kategorisert som moderat svekkelse, og 20-40 vil bli kategorisert som alvorlig svekkelse.
Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og 12-måneders oppfølging
Endring i barrierer for tilgang til omsorgsevalueringsskala versjon 3 (BACE)
Tidsramme: Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og 12-måneders oppfølging
BACE er et spørreskjema på 30 elementer designet for å vurdere opplevde hindringer, inkludert praktiske, sosioøkonomiske, holdnings- og strukturelle barrierer, relatert til tilgang til psykiske helsetjenester. Deltakerne svarer på hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke en utfordring) til 3 (mye utfordring). Den totale BACE-poengsummen er summen av de 30 varene med et område fra 0-90. En høyere poengsum representerer større opplevde hindringer for å motta psykiske helsetjenester.
Baseline, øyeblikkelig etterbehandling og 12-måneders oppfølging
Endring i den tilpassede versjonen av Trimbos og IMTA -spørreskjemaet for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TICP)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, øyeblikkelig etterbehandling, 9-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
TICP er et selvrapport-spørreskjema designet for å estimere de direkte helsetjenester og produktivitetskostnader relatert til psykiske lidelser. TICP vurderer deltakernes utnyttelse av forskjellige helsetjenester og deres frekvens de siste tre månedene, som inkluderer alle typer besøk i primæromsorgen (f.eks. General Practitioner, fysioterapeut) og sekundæromsorg (f.eks. Medisinsk spesialist, psykolog eller psykiater, sykehus Opptak), medisineringskostnader og uformell omsorg (dvs. av uformelle omsorgspersoner som pårørende, venner og naboer) de fikk. I tillegg vil informasjon om deltakernes fravær på arbeidsplassen og/eller reduksjon i produktivitet i betalt eller ubetalt arbeid på grunn av psykiske helse sykdommer den siste måneden også bli samlet inn.
Baseline, 3-måneders, øyeblikkelig etterbehandling, 9-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Studiestol: Fiona Yan-Yee Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSY036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere