Modello di assistenza mentale a base di assistenza per lo stile di vita per la depressione
9 febbraio 2025 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Modello di assistenza a gradini dell'assistenza mentale basata sullo stile di vita per la depressione: una sperimentazione controllata randomizzata e una valutazione economica
Questo studio è uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci che comprende analisi sia di esito che di costo-efficacia.
Un totale di 244 partecipanti ammissibili che sperimentano sintomi depressivi verranno assegnati in modo casuale al modello di assistenza a gradini dell'assistenza mentale (LSC) a base di stile di vita (LSC) o di cure-as-ale-solite (CAU) con un rapporto 1: 1.
I partecipanti alla LSC accederanno a un trattamento di cura a gradini composto da 3 fasi, incluso il trattamento LM multicomponente di auto-aiuto (Fase 1), auto-aiuto guidata in base all'approccio LM e alla terapia cognitiva comportamentale cognitiva per la depressione (Fase 2), e Specialist Mental Health Services (Passaggio 3).
I partecipanti al CAU saranno informati delle loro condizioni di salute mentale e avranno accesso senza restrizioni alle cure.
Per l'analisi dei risultati, le valutazioni dei risultati includeranno sintomi depressivi, sintomi di ansia, sintomi di insonnia, compromissione funzionale, qualità della vita (QOL), comportamenti che promuovono la salute (HPB), barriere all'accesso ai servizi di salute mentale, accettabilità del trattamento e credibilità del trattamento e aspettativa.
Per l'analisi del rapporto costo-efficacia, il risultato clinico sarà sintomi depressivi e il risultato economico sarà addirittura aggiustato per la qualità.
I dati saranno raccolti al basale, 3 mesi, 6 mesi (post-trattamento immediato), follow-up di 9 mesi e valutazioni di follow-up di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
244
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vincent Wing-Hei Wong, PhD
- Numero di telefono: 39436575
- Email: vwhwong@cuhk.edu.hk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Residenti di Hong Kong
- Di età compresa tra 18 e 64 anni
- In grado di leggere e comprendere il cantonese
- Incontrare la casizza sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (cioè PHQ-9 ≥10), con sintomi che persistono per quattro settimane di attesa vigile
- Possedere un dispositivo mobile abilitato per iOS o Android abilitato da Internet
Criteri di esclusione:
- Incontro con la diagnosi di DSM-5 di una grave malattia mentale, compresi i disturbi psicotici o bipolari determinati dalla mini intervista neuropsichiatrica internazionale 7.0.2 (Mini-7)
- Avere una condizione medica o un disturbo neurocognitivo che può prevenire le modifiche dello stile di vita basate sulla conoscenza e l'esperienza clinica del team di ricerca (ad esempio, ad alto rischio di caduta o cambiamento dietetico non è adatto come raccomandato da medici o dietisti)
- Significativo compromissione funzionale valutata dalla scala di lavoro e di adattamento sociale (WSAS) (cioè WSAS ≥20)
- Farmaci instabili negli ultimi due mesi
- Stanno ricevendo psicoterapia o altre procedure mediche (ad es. Stimolazione magnetica transcranica) per la depressione
- Attuale coinvolgimento nelle modifiche dello stile di vita prescritte da operatori sanitari medici (ad es. Psichiatra) o alleati (ad es. Psicologi clinici, dietisti)
- Ideazione o intenzione suicidaria o intenti non fleettanti e non-fleeting intenti o piano) misurati dal punteggio PHQ-9 Item 9> 2 (hotline di emergenza 24 ore su 24 e informazioni di riferimento per i servizi di salute mentale pubblica)
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
- Gravidanza
- Ricovero in ospedale
- Non disposto a fornire il consenso informato o rispettare il protocollo di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assistenza sanitaria mentale basata sullo stile di vita (LSC)
I partecipanti all'LSC accederanno a un trattamento a gradini di assistenza a gradini di 6 mesi per la depressione.
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I partecipanti alla LSC accederanno a un trattamento di cura a gradini composto da 3 fasi, incluso il trattamento LM multicomponente di auto-aiuto (Fase 1), auto-aiuto guidata in base all'approccio LM e alla terapia cognitiva comportamentale cognitiva per la depressione (Fase 2), e Specialist Mental Health Services (Passaggio 3).
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Altro: Care-as-usual (CAU)
I partecipanti al CAU avranno accesso illimitato ai servizi di salute mentale in base alle loro esigenze e preferenze.
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I partecipanti al CAU riceveranno la gravità dei sintomi depressivi basali attraverso il messaggio di testo in seguito alla randomizzazione e avranno accesso senza restrizioni ai servizi di salute mentale in base alle loro esigenze e preferenze, come trattamenti farmacologici, trattamenti psicologici e medicine complementari e alternative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, post-trattamento immediato, follow-up di 9 mesi e follow-up di 12 mesi
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Il PHQ-9, un questionario a 9 elementi utilizzato per lo screening, la diagnosi e la misurazione della gravità della depressione.
I partecipanti rispondono a ciascun elemento su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il punteggio totale PHQ-9 è la somma dei punteggi sui 9 articoli e varia da 0 a 27.
Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi.
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Basale, 3 mesi, post-trattamento immediato, follow-up di 9 mesi e follow-up di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala di 7 elementi generalizzata dell'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Follow-up di base, post-trattamento immediato e 12 mesi
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Il GAD-7, un questionario a 7 elementi verrà utilizzato per valutare la gravità dell'ansia generalizzata nelle ultime 2 settimane.
I partecipanti rispondono a ciascun elemento su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il punteggio totale GAD-7 è la somma dei punteggi sui 7 articoli con un intervallo da 0 a 21.
Un punteggio più alto indica sintomi di ansia generalizzati più gravi.
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Follow-up di base, post-trattamento immediato e 12 mesi
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Modifica nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Follow-up di base, post-trattamento immediato e 12 mesi
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ISI è un questionario a 7 elementi che utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti per misurare la gravità dell'insonnia.
Il punteggio ISI totale è la somma dei punteggi sui 7 articoli con un intervallo da 0 a 28.
Un punteggio più alto indica sintomi di insonnia più gravi.
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Follow-up di base, post-trattamento immediato e 12 mesi
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Modifica del questionario sulla credibilità-esecuzione (CEQ)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento immediato
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Il CEQ è una scala di 6 elementi, con la somma dei primi 3 elementi che forniscono una misura della credibilità del trattamento e la somma dei restanti 3 articoli che esaminano l'aspettativa terapeutica.
Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità e aspettativa di successo per il trattamento.
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Basale e post-trattamento immediato
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Cambiamento nell'accettabilità del trattamento e nella scala di aderenza (TAAS)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento immediato
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Il Taas un questionario di auto-report di 10 elementi che misura su una scala Likert a 7 punti che si estende da 1 (in disaccordo fortemente) a 7 (concordano fortemente).
I punteggi totali sono ottenuti sommando su tutti gli elementi dopo che gli elementi formulati negativamente (3, 4, 5, 7, 8 e 10) sono stati punteggiati inversa.
I punteggi possono variare da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità del trattamento e una maggiore capacità anticipata di aderire ad esso.
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Basale e post-trattamento immediato
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Modifica nel questionario EuroQOL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, post-trattamento immediato, follow-up di 9 mesi e follow-up di 12 mesi
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L'EQ-5D-5L è costituito da cinque elementi che misurano cinque dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva (EQ-VAS) sulla salute globale.
Ogni dimensione della salute ha cinque livelli di risposta, cioè nessun problema, lievi, moderati, gravi ed estremi problemi.
Gli stati sanitari EQ-5D-5L possono essere convertiti in un punteggio di "utilità" a singolo indice utilizzando il valore EQ-5D-5L della popolazione di Hong Kong impostata con un intervallo da 0 (morte) a 1 (perfetta salute) (Wong et al. , 2019).
L'EQ-VAS variava tra 0 (peggiore salute immaginabile) e 100 (migliore salute immaginabile).
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Basale, 3 mesi, post-trattamento immediato, follow-up di 9 mesi e follow-up di 12 mesi
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Cambiamento nello stile di vita della promozione della salute II (HPLP-II)
Lasso di tempo: Follow-up di base, post-trattamento immediato e 12 mesi
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HPLP-II è un questionario a 52 elementi segnato su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 (mai) a 4 (di routine).
L'HPLP-II misura lo stile di vita complessivo che promuove la salute e 6 sottodomini di HPBS, che includono responsabilità sanitaria, attività fisica, nutrizione, crescita spirituale, relazioni interpersonali e gestione dello stress.
Il punteggio dello stile di vita complessivo che promuove la salute è la somma dei punteggi sui 52 articoli con un intervallo da 52 a 208, mentre il punteggio di ciascun sottodominio è la somma dei punteggi sugli articoli specifici (8 o 9 articoli) all'interno di quel sottodominio con un intervallo da 8-32 o 9-36.
Un punteggio più alto indica più HPB.
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Follow-up di base, post-trattamento immediato e 12 mesi
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Cambiamento nella scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Follow-up di base, post-trattamento immediato e 12 mesi
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WSAS è una scala di auto-report di 5 elementi che mira a valutare la compromissione della funzione in termini di lavoro, gestione domestica, tempo libero sociale, tempo libero privato e relazioni personali o familiari (Mundt et al., 2002).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi sui 5 elementi con un intervallo da 0 a 40, di cui 0-9 sarà classificato come basso perdita, 10-19 saranno classificati come una compromissione moderata e 20-40 saranno classificati come grave compromissione.
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Follow-up di base, post-trattamento immediato e 12 mesi
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Modifica degli ostacoli all'accesso alla scala di valutazione delle cure versione 3 (BACE)
Lasso di tempo: Follow-up di base, post-trattamento immediato e 12 mesi
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Il BACE è un questionario di 30 elementi progettato per valutare gli ostacoli percepiti, tra cui barriere pratiche, socioeconomiche, attitudinali e strutturali, legate all'accesso ai servizi di salute mentale.
I partecipanti rispondono a ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti da 0 (non una sfida) a 3 (molta sfida).
Il punteggio BACE totale è la somma dei 30 articoli con un intervallo da 0 a 90.
Un punteggio più alto rappresenta maggiori ostacoli percepiti alla ricezione di servizi di salute mentale.
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Follow-up di base, post-trattamento immediato e 12 mesi
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Modifica nella versione adattata del questionario Trimbos e IMTA per i costi associati alla malattia psichiatrica (TICP)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, post-trattamento immediato, follow-up di 9 mesi e follow-up di 12 mesi
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Il TICP è un questionario di auto-relazione progettato per stimare i costi di assistenza sanitaria diretta e i costi di produttività relativi ai disturbi mentali.
Il TICP valuta l'utilizzo dei partecipanti di vari servizi sanitari e la loro frequenza negli ultimi tre mesi, che include tutti i tipi di visite alle cure primarie (ad esempio, medico di medicina generale, fisioterapista) e cure secondarie (ad es. Specialista medico, psicologo o psichiatra, ospedale, ospedale Ammissione), costi dei farmaci e cure informali (ovvero da caregiver informali come parenti, amici e vicini) che hanno ricevuto.
Inoltre, saranno raccolte informazioni sull'assenteismo sul posto di lavoro dei partecipanti e/o sulla riduzione della produttività nel lavoro a pagamento o non retribuito a causa delle malattie della salute mentale nell'ultimo mese.
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Basale, 3 mesi, post-trattamento immediato, follow-up di 9 mesi e follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fiona Yan-Yee Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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