Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model opieki nad stylem życia opartego na stylu życia opieki psychiatrycznej na depresję

9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Model opieki nad stylem życia opartego na stylu życia opieki psychiatrycznej na depresję: randomizowane kontrolowane badanie i ocena ekonomiczna

To badanie jest dwuparabinowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym analizy zarówno wyniku, jak i opłacalności. W sumie 244 kwalifikujących się uczestników doświadczających objawów depresyjnych zostanie losowo przydzielonych albo do modelu pielęgnacji opieki opartej na stylu życia (LSC) lub opieki (CAU) w stosunku 1: 1. Uczestnicy LSC będą uzyskiwać dostęp do stopniowej leczenia opieki składającej się z 3 etapów, w tym wieloskładnikowe leczenie LM samopomocy (krok 1), z przewodnikiem samopomocy w oparciu o podejście LM i poznawczą terapię behawioralną o niskiej intensywności dla depresji (krok 2), oraz specjalistyczne usługi zdrowia psychicznego (krok 3). Uczestnicy CAU zostaną poinformowani o ich stanie zdrowia psychicznego i mają nieograniczony dostęp do opieki. W analizie wyników oceny wyników będą obejmować objawy depresyjne, objawy lękowe, objawy bezsenności, upośledzenie funkcjonalne, jakość życia (QOL), zachowania promujące zdrowie (HPB), bariery w dostępie do usług zdrowia psychicznego, dopuszczalność leczenia i wiarygodność leczenia wiarygodność wiarygodności i oczekiwana. W przypadku analizy opłacalności wynikiem klinicznym będą objawy depresyjne, a wynikiem ekonomicznym będzie rok życia skorygowanego o jakość. Dane zostaną zebrane na początku, 3-miesięczne, 6-miesięczne (natychmiastowe po leczeniu), 9-miesięczne obserwacje i 12-miesięczne oceny obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieszkańcy Hongkongu
  • W wieku 18–64 lat
  • Potrafi czytać i zrozumieć kantońskie
  • Spełnianie przypadkowej kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) (tj. PHQ-9 ≥10), przy czym objawy utrzymują się przez cztery tygodnie czujnego oczekiwania
  • Posiadanie urządzenia mobilnego z systemem iOS lub Androidem lub Androidem

Kryteria wykluczenia:

  • Spełnienie diagnozy DSM-5 ciężkiej choroby psychicznej, w tym zaburzeń psychotycznych lub dwubiegunowych, zgodnie z Mini International Neuropsychiatric wywiad 7.0.2 (Mini-7)
  • Posiadanie stanu zdrowia lub zaburzenia neurokognitywnego, które mogą zapobiegać modyfikacjom stylu życia w oparciu o wiedzę i doświadczenie kliniczne zespołu badawczego (np. W wysokim ryzyku upadku lub zmiany diety nie jest odpowiednie, zgodnie z zaleceniami lekarzy lub dietetyków)
  • Znaczące upośledzenie funkcjonalne oceniane w skali pracy i korekty społecznej (WSAS) (tj. WSAS ≥20)
  • Niestabilne leki w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Otrzymują psychoterapię lub inne procedury medyczne (np. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) do depresji
  • Obecne zaangażowanie w modyfikacje stylu życia określone przez medyczne (np. Psychiatra) lub sprzymierzonych pracowników służby zdrowia (np. Psychologowie kliniczni, dietetycy)
  • Wybitne myśli lub intencje samobójcze (tj. Intencję lub plan bez floty), mierzony przez PHQ-9 pozycję 9 Wynik> 2 (dostarczane będą 24-godzinne informacje na wypadek sytuacji awaryjnych i skierowanie do publicznych usług zdrowia psychicznego)
  • Uczestniczenie w innym badaniu klinicznym
  • Ciąża
  • Hospitalizacja
  • Nie chcąc udzielić świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka psychiatryczna oparta na stylu życia (LSC)
Uczestnicy LSC będą uzyskiwać dostęp do 6-miesięcznego stylu życia na leczeniu depresji.
Behawioralne: Opieka psychiatryczna oparta na stylu życia
Uczestnicy LSC będą uzyskiwać dostęp do stopniowej leczenia opieki składającej się z 3 etapów, w tym wieloskładnikowe leczenie LM samopomocy (krok 1), z przewodnikiem samopomocy w oparciu o podejście LM i poznawczą terapię behawioralną o niskiej intensywności dla depresji (krok 2), oraz specjalistyczne usługi zdrowia psychicznego (krok 3).
Inny: Opieka nad użyciem (CAU)
Uczestnicy CAU będą mieli nieograniczony dostęp do usług zdrowia psychicznego na podstawie ich potrzeb i preferencji.
Inny: Ostrożnie
Uczestnicy CAU otrzymają podstawową nasilenie objawów depresyjnych za pośrednictwem SMS -ów po losowaniu i będą mieli nieograniczony dostęp do usług zdrowia psychicznego w oparciu o ich potrzeby i preferencje, takie jak leczenie farmakologiczne, leczenie psychologiczne oraz medycyna komplementarna i alternatywna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, natychmiastowe po leczeniu, 9-miesięczne obserwacje i 12-miesięczne obserwacje
PHQ-9, 9-elementowy kwestionariusz stosowany do badań przesiewowych, diagnozowania i pomiaru nasilenia depresji. Uczestnicy odpowiadają na każdy element w 4-punktowej skali typu Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik PHQ-9 jest sumą wyników na 9 pozycji i wynosi od 0-27. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.
Linia bazowa, 3-miesięczne, natychmiastowe po leczeniu, 9-miesięczne obserwacje i 12-miesięczne obserwacje

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 7-elementowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 12-miesięczne obserwacje
GAD-7, 7-elementowy kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny nasilenia uogólnionego lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni. Uczestnicy odpowiadają na każdy element w 4-punktowej skali typu Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik GAD-7 jest sumą wyników na 7 pozycji o zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze uogólnione objawy lęku.
Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana w indeksie nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 12-miesięczne obserwacje
ISI to 7-elementowy kwestionariusz, który wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta do pomiaru nasilenia bezsenności. Całkowity wynik ISI jest sumą wyników na 7 pozycji o zakresie od 0 do 28. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy bezsenności.
Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana w kwestionariuszu wiarygodności i widoku (CEQ)
Ramy czasowe: Wyjściowy i natychmiastowy po leczeniu
CEQ jest 6-elementową skalą, a suma pierwszych 3 pozycji zapewnia miarę wiarygodności leczenia i sumę pozostałych 3 pozycji badających oczekiwaną długość leczenia. Wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność i oczekiwaną długość sukcesu w leczeniu.
Wyjściowy i natychmiastowy po leczeniu
Zmiana w skali dopuszczalności i przestrzegania leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: Wyjściowy i natychmiastowy po leczeniu
TAAS 10-elementowy kwestionariusz samooceny mierzący w 7-punktowej skali Likerta, który rozciąga się od 1 (silnie nie zgadza się) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowite wyniki są uzyskiwane przez zsumowanie wszystkich elementów po negatywnie sformułowanych elementach (3, 4, 5, 7, 8 i 10) zostały wyznaczone na odwrót. Wyniki mogą wynosić od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia i większą przewidywaną zdolność do ich przestrzegania.
Wyjściowy i natychmiastowy po leczeniu
Zmiana w kwestionariuszu euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, natychmiastowe po leczeniu, 9-miesięczne obserwacje i 12-miesięczne obserwacje
EQ-5D-5L składa się z pięciu pozycji, które mierzą pięć wymiarów zdrowotnych (mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja) oraz wizualną skalę analogową (EQ-VAS) na temat globalnego zdrowia. Każdy wymiar zdrowia ma pięć poziomów odpowiedzi, tj. Bez problemów, niewielkich, umiarkowanych, ciężkich i ekstremalnych problemów. Stany zdrowotne EQ-5D-5L można przekształcić w jeden indeksowy wynik „użyteczności” przy użyciu zestawu wartości Eq-5D-5L w Hongkongu z zakresem od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie) (Wong i in. , 2019). EQ-VA wahało się od 0 (najgorsze, możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze, możliwe do zdrowia).
Linia bazowa, 3-miesięczne, natychmiastowe po leczeniu, 9-miesięczne obserwacje i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana Promocji Zdrowia Profil stylu życia II (HPLP-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 12-miesięczne obserwacje
HPLP-II to 52-elementowy kwestionariusz uzyskany w 4-punktowej skali typu Likerta od 1 (nigdy) do 4 (rutynowo). HPLP-II mierzy ogólny styl życia promujący zdrowie i 6 subdomen HPB, które obejmują odpowiedzialność zdrowotną, aktywność fizyczną, żywienie, wzrost duchowy, relacje interpersonalne i zarządzanie stresem. Ogólny wynikiem stylu życia, promujący zdrowie to suma wyników na 52 pozycjach o zakresie od 52 do 208, podczas gdy wynik każdej subdomenu jest sumą wyników na określonych pozycjach (8 lub 9 pozycji) w ramach tej subdomenu Z zakresu od 8-32 lub 9-36. Wyższy wynik wskazuje na więcej HPB.
Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana w skali pracy i korekty społecznej (WSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 12-miesięczne obserwacje
WSAS to 5-elementowa skala samooceny, której celem jest ocena upośledzenia funkcji pod względem pracy, zarządzania domem, wolnym czasem społecznym, wolnym czasem oraz relacji osobistych lub rodzinnych (Mundt i in., 2002). Całkowity wynik jest sumą wyników na 5 pozycji o zakresie od 0-40, z czego 0-9 zostanie sklasyfikowane jako niskie upośledzenie, 10-19 zostanie sklasyfikowane jako umiarkowane upośledzenie, a 20-40 zostanie skategoryzowane jako poważne upośledzenie.
Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana barier w dostępie do skali oceny opieki Wersja 3 (BACE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 12-miesięczne obserwacje
BACE to 30-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny postrzeganych przeszkód, w tym barier praktycznych, społeczno-ekonomicznych, postaw i strukturalnych, związanych z dostępem do usług zdrowia psychicznego. Uczestnicy odpowiadają na każdy element w 4-punktowej skali Likerta od 0 (nie jest wyzwaniem) do 3 (wiele wyzwań). Całkowity wynik BACE jest sumą 30 pozycji o zakresie od 0-90. Wyższy wynik stanowi większe postrzegane bariery w otrzymywaniu usług zdrowia psychicznego.
Linia bazowa, natychmiastowe po leczeniu i 12-miesięczne obserwacje
Zmiana w dostosowanej wersji kwestionariusza Trimbos i IMTA dla kosztów związanych z chorobą psychiczną (TICP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne, natychmiastowe po leczeniu, 9-miesięczne obserwacje i 12-miesięczne obserwacje
TICP to kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu oszacowania bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej i kosztów wydajności związanych z zaburzeniami psychicznymi. TICP ocenia wykorzystanie przez uczestników różnych usług opieki zdrowotnej i ich częstotliwości w ciągu ostatnich trzech miesięcy, co obejmuje wszystkie rodzaje wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej (np. Lekarz ogólny, fizjoterapeuta) i opieka wtórna (np. Specjalista medyczny, psycholog lub psychiatra, szpitalne, szpitalne, szpitalne, szpitalne przyjęcie), koszty leków i nieformalna opieka (tj. przez nieformalnych opiekunów, takich jak krewni, przyjaciele i sąsiada) otrzymali. Ponadto zostaną również zebrane informacje na temat absencji i/lub zmniejszenia wydajności pracy w miejscu pracy uczestników z powodu chorób zdrowia psychicznego w ostatnim miesiącu.
Linia bazowa, 3-miesięczne, natychmiastowe po leczeniu, 9-miesięczne obserwacje i 12-miesięczne obserwacje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fiona Yan-Yee Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSY036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj